식약처, 의료기기 이식환자의 MRI 촬영 안전확보 강화..2013년 이전 허가 제품 적용

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 인체 이식한 환자가 안전하게 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 할 수 있도록 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 ‘자기공명 환경 안전성 분류*와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다. 이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류’가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 적용된다. ‘자기공명 환경 안전성 분류’는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보이며, 자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품(아래 ②~③) 을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다.

• 김용발 기자
• 2022-05-06 09:12

K-의료기기,붐이나...지난해 무역수지 3조 7,489억 흑자, 2년 연속 흑자 달성

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조 7,489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다고 발표했다. 2021년 의료기기 생산 실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조 8,746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조 1,257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다. 2021년 국내 의료기기 시장규모*는 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했으며, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다. < 연도별 의료기기 생산실적 및 시장규모 > 2021년 의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 총 13만6,074명으로 2020년 대비 8,049명(6.3%) 증가했으며, 지난 5년간 연평균 증가율이 11.4%로 국내 고용시장에서 역할이 늘어나고 있다. 특히 2021년 100억원(생산 금액 기준) 이상 제조업체 172개소의 인력이 5,582명 늘어 크게 증가했다. 2021년 의료기기 생산·수입·수출 실

• 김용발 기자
• 2022-05-03 09:47

‘주사제 유리 앰플’ 안전하게 사용하려면...이렇게 해야

주사제 용기의 형태는 ‘앰플’, ‘바이알’, ‘프리필드시린지’ 등이 있다.‘주사제 유리 앰플’은 정해진 용량의 액체 상태 약물의 성상·품질에 영향을 미치지 않는 유리 용기에 충전 후 완전히 용봉한 것인데 안전한 사용을 위해선 각별한 주의가 요구되고 있다. 잘못된 방법으로 ‘주사제 유리 앰플’을 개봉·절단하는 경우 유리 파편이 많이 발생해 약물에 혼입되거나 사용자가 다칠 우려도 있다.따라서 정확한 사용 방법을 준수하는 것이 중요하다. ‘주사제 유리 앰플’의 사용 순서는 ①사용 전 준비 → ②유리 앰플 절단 → ③약물의 채취 순서로 이루어진다. 유리 앰플의 개봉·절단이 쉽게 되지 않거나 개봉·절단 후 유리 앰플의 절단면이 깨끗하지 않다면 유리 파편이 많이 발생했을 가능성이 크므로 사용하지 않는 것이 좋다. -‘주사제 유리 앰플’의 사용 순서는 ,이렇게 유리 앰플의 개봉·절단 후 유리 파편이 발생하였는지 반드시 확인해 육안으로 확인되는 유리 파편이 있다면 사용하지 않아야한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 29일 이같은 내용을 담아 의료인 등 전문가를 대상으로 ‘주사제 유리 앰플’을 개봉·절단하는 과정에서 발생하는 유리 파편이 약물에 혼입되는 것을 최소화하기 위

• 노재영 기자
• 2022-04-29 09:16

의약품 임상시험 승인 증가세 속 패러다임 변화 주목...제약사 주도,국내 개발 약 증가세 뚜렷

2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ➊제약사 주도 임상시험 증가세, ➋국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, ➌호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, ➍코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준이다. ➊ 지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 ‘제약사 주도 임상시험*’이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했습니다. - 2021년 임상시험 승인 현황 (의뢰자 상위 21개 기관) 반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했다.지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다. 2021년 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했다. 2021년 다국가 임상시험(412건)의 단계는 2020년 대비

• 노재영 기자
• 2022-04-28 09:43

화보/식품의약품안전처 김강립처장,주류업체 위생.안전 관리 실태점검

• 노재영 기자
• 2022-04-28 08:07

식약처, 위생용품 제조업소 3곳 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 일회용 젓가락‧숟가락 등 위생용품 총 120건을 대상으로 국민청원 안전검사를 실시한 결과 기준‧규격에 모두 적합했다고 밝혔으며, 일회용 위생용품 제조업소 총 243곳에 대한 지도‧점검을 실시한 결과 3개 업체를 적발하고 행정처분 등 조치했다. 식약처는 3월 2일부터 25일까지 국내 유통 중인 일회용 젓가락(62건)‧숟가락(27건)‧포크(26건)‧나이프(5건) 등 총 120건을 대상으로 재질별 기준‧규격 항목에 대해 국민청원 안전검사를 실시한 결과, 모두 기준치 이내로 적합했다. -위반업체 현황 또한 봄철 야외활동 증가로 일회용품의 소비가 많아질 것으로 예상됨에 따라 3월 21일부터 25일까지 일회용 위생용품 제조업소에 대한 지도‧점검을 실시하고, 국민청원 안전검사에서 제외된 일회용 위생용품에 대한 수거‧검사도 추가로 실시했다. 지방자치단체와 합동으로 일회용 젓가락 등 위생용품 제조업소 243곳을 점검한 결과, ｢위생용품 관리법｣을 위반한 3개 업체를 적발했으며, 위반 내용은 자가품질검사 미실시(2곳), 위생교육 미이수(1곳)이다.

• 노재영 기자
• 2022-04-26 09:16

졸피뎀·프로포폴, 안전사용기준 벗어난 처방 의사 무더기 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 프로포폴과 졸피뎀 처방 정보를 2021년에 이어 두번째로 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2,446명(프로포폴 488명, 졸피뎀 1,958명)에게 서면 통지하는 ‘사전알리미(정보제공)’를 시행한다 이번 조치는 지난 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 프로포폴과 졸피뎀 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행한다. 2021년 시행된 프로포폴과 졸피뎀 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수가 감소하는 효과*가 확인되어, 2022년에도 오남용의 예방을 위해 시행한다.

• 김용발 기자
• 2022-04-26 09:09

건강을 선물하는 나트륨·당류 줄인 삼삼한 요리법은?

식품의약품안전처(처장 김강립)는 가정에서 건강한 식생활을 실천할 수 있도록 나트륨과 당류를 줄인 삼삼하고 맛있는 밥상 메뉴를 담은 ‘우리 몸이 원하는 삼삼한 밥상’ 10주년 기념 특별판을 발간했다. 식약처는 저당‧저염식에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강한 조리법을 제공하기 위해 ‘우리 몸이 원하는 삼삼한 밥상’ 요리 책자를 2012년부터 매년 발간해 왔으며, 올해 발간 열 번째를 맞아 10주년 기념으로 마련했다. 특별판에는 2021년 나트륨‧당류 저감요리 경연대회에서 선정된 40개의 캠핑요리 메뉴와 지난 1~9권에 수록된 메뉴 중 20개의 인기 요리 메뉴를 선정해 담았다. 또한 ▲재료 준비와 조리과정 ▲나트륨·당류를 줄이는 조리요령 ▲열량, 탄수화물, 단백질, 지방, 나트륨 등 메뉴별 영양성분 분석 자료 ▲메뉴 조합을 통한 한 끼 식사 추천 등이 포함됐다.

• 노재영 기자
• 2022-04-21 09:05