신약 강국 꿈 이뤄지나...지난해 국내 개발 신약 5개 품목 허가 역대 최고 기록

지난해 국내 개발 신약이 5개 품목이나 허가를 받아 역대 최고를 기록했다.국내 개발 신약 허가 품목 수는 (’18)2개 → (’19)0개 → (’20)0개 → (’21)5개 였다. 이같은 추세가 이어질 경우 87년 물질 특허 도입 이후 국내제약사들이 꿈꿔온 신약강국의 도약도 기대되는 상황이다. 식약처가 허가한 신약 37개 품목(28개 성분) 가운데 국내 개발 신약은 레이저티닙(비소세포폐암), 레그단비맙(코로나19 항체치료제), 에플라페그라스팀(호중구감소증), 백부근등 한약추출물(급성기관지염), 펙수프라잔(역류성 식도질환) 등 5개 품목으로 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록했다.희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 4월 7일 발간했다고 8일 밝혔다. 지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2,270개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 ▲제네릭의

• 김용발 기자
• 2022-04-08 10:30

진통제 안전사용 기준 벗어난 처방 의사 무더기 서면 경고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 ‘경고’ 조치했다. 이들이 처방한 의료용 마약류 진통제는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐 등이다. 이번 조치는 1단계 사전알리미(정보제공, ’21.10.29.) 발송 이후 해당 의사의 2개월간(’22.1월까지) 진통제의 처방·사용 내역을 추적관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것이다.1단계 사전알리미 이후 2단계 조치 대상 ‘의사 수’와 ‘처방 건수’는 각각 89%(1,461명 → 164명), 92%(10,394건 → 849건) 감소. 이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치할 계획이다. 오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(’20.12월), 프로포폴(’21.2월), 졸피뎀(’21.3월), 진통제와 항불안

• 노재영 기자
• 2022-04-07 10:10

식약처장, 해외직구식품에 대한 소비자 안전 지원 방안 논의

• 노재영 기자
• 2022-04-06 07:18

코로나19 자가검사키트, 6천원 판매가격 지정 해제

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트가 안정적으로 유통·공급됨에 따라 현행 유통개선조치 중 ‘판매가격 지정(1회 사용분 6,000원)’을 4월 5일부터 해제한다고 밝혔다. 식약처의 이같은 조처는 유통 현황과 가격 동향을 지속적으로 모니터링한 결과 가격 교란 행위가 사라지고,공급이 부족하지 않다고 분석한데 이어 최근 소비자들의 불만이 제기되고 있는 측면을 고려한 것으로 해석되고 있다. 이번 조치 이후에도 자가검사키트의 유통 현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링해 가격 교란 행위가 발생하는 경우 가격 안정을 위해 필요한 대책을 신속히 마련·시행할 예정이다. 식약처는 ‘판매처 제한(온라인 판매금지, 약국·편의점 판매)’ 등 다른 조치에 대해서도 시장 상황을 지속적으로 모니터링해 변경·해제를 검토할 예정이다.

• 노재영 기자
• 2022-04-04 19:57

식약처, 의료기기위원회 구성 개편.. "전문성 강화"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 1월 개정된 ｢의료기기법 시행령｣에 따라 의료기기위원회를 구성을 개편했다. 개편에 따라 의료기기위원회 위원장이 ‘식약처 차장’과 ‘민간위원’의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 민간위원장으로 고려대학교 의과대학 선경 교수를 4월 4일 임명했다. 또 최신 기술이 적용된 다양한 의료기기가 개발되고 있는 상황에서 심의 전문성과 운영의 강화·확대가 요구됨에 따라 의료기기위원회 위원 수를 197명(종전: 97명)으로 확대·임명(기간: ’22.3.29 ~ ’24.3.28.)해 심의의 전문성을 확대·강화했다. 이밖에 ‘정책·기획 조정 분과’와 ‘의료 전문분과’ 4개 등 5개 분과위원회를 신설해 분과 수를 총 10개로 확대해 의료기기 정책·기획에 대한 자문 기능과 의학적 전문성을 강화했다. 김강립 식약처장은 이번에 개편된 위원회에 “앞으로도 의료기기위원회가 전문성과 투명성을 강화해 정부와 민간이 협력하여 의료기기 정책·제도 등이 의료기기 산업 발전에 기여하도록 잘 이끌어줄 것을 기대한다”고 말했습니다.

• 노재영 기자
• 2022-04-04 10:43

식약처, 한약(생약)제제 허가품목의 주성분 관련 정보 제공

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 제약사가 한약(생약)제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 허가 제품의 주성분 관련 정보를 평가원 홈페이지에 제공한다.제공하는 주성분 관련 정보는 명칭, 규격, 추출용매 종류, 기원, 생약 원료 명칭 등이다. 한약(생약)제제는 원생약(원료)의 기원, 추출용매 등에 따라 허가‧심사 자료 요건이 결정되므로, 식약처는 2011년부터 한약(생약)제제 주성분 정보를 공개하여 한약(생약)제제 개발을 지원하고 있다.

• 김용발 기자
• 2022-04-04 09:10

식약처, ‘의약품 불법유통 근절 영상 공모전’ 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 불법유통·사용의 위법성 및 부작용의 위험성을 국민 눈높이에서 효과적으로 알리기 위한 영상 콘텐츠를 발굴하고자 ‘의약품 불법유통 근절 영상 공모전’을 3월 28일부터 4월 28일까지 개최한다. 공모전 영상의 주제는 ▲단백동화(아나볼릭) 스테로이드 불법 유통·사용의 위법성·부작용 ▲불법 의약품 판매와 알선·광고 행위 금지 ▲불법유통 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게 과태료 부과(제도 시행: ’22.7.21.)등이다. 공모전 참여는 국민 누구나 가능하며, 공모 주제와 관련한 영상(20초 이내)을 제작해 신청서와 함께 전자우편(good@goodcontest.co.kr)으로 제출하면 된다.최종 수상작 5편은 향후 식약처 의약품 불법유통 근절을 위한 홍보콘텐츠로 활용될 예정이다.

• 노재영 기자
• 2022-03-28 09:26