식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 의약품 심사 규정 개정 사항 등을 안내하는 ‘2022년 상반기 의약품 심사 온라인 설명회’를 4월 13일 개최한다. 설명회에서는 ▲의약품 심사 규정 개정 사항 ▲동등성 시험 심사 방향 ▲허가 후 제조방법 변경관리 ▲의약품 불순물 기준 현황 ▲코로나19 치료제 등 개발 지원 계획에 대해 안내한다. 설명회 참석을 원하는 경우 오늘(3월 28일)부터 4월 12일까지 사전등록을 신청하면 됩니다. 신청자에게는 이메일로 온라인 연결 주소(URL)가 제공된다.
시중에 유통중인 케이크에서 구토, 설사 등 식중독을 일으키는 황색포도상구균이 검출돼 소비자들의 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품제조·가공업체인 ‘몬쉘코리아경기센터’(경기 광주시 소재)가 제조·판매한 ‘떠먹는 치즈케이크(식품유형: 빵류)’에서 황색포도상구균이 검출(기준:음성)되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치에 나섰다.회수 대상은 유통기한이 2022년 11월 24일로 표시된 제품이다. - 회수대상 제품 정보 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다.
식품의약품안전처 김강립 처장은 개인맞춤형 건강기능식품 제도에 대한 규제지원 방안을 논의하기 24일 개인맞춤형 건강기능식품판매업체를 방문해 관리 현황을 점검하고, 학계‧업계 등 관련 분야 전문가와 함께 간담회를 가졌다. 개인맞춤형 건강기능식품 제도는 개인별 생활 습관, 건강 상태, 유전자 검사 결과 등을 바탕으로 건강기능식품을 소분‧판매할 수 있도록 하는 제도로, 2020년부터 규제 실증특례 시범사업으로 허용 중이다. 이날 방문한 업체는 규제 실증특례 시범사업 업체 중 하나로, 전국 5개 매장에서 비타민, 무기질, EPA‧DHA 함유 유지 제품 등으로 맞춤형 건강기능식품을 소분‧판매하는 암웨이 브랜드 센터(경기 성남 소재)다. 김강립 처장은 방문 현장에서 규제실증특례 시범사업 운영 현황 등을 점검하고, ▲개인맞춤형 건강기능식품 제도 정착 방안 ▲업계 애로사항 등에 대해 전문가들과 논의했다. 특히 그간 운영한 시범사업 결과를 토대로 개인맞춤형 건강기능식품 제도가 안정적으로 정착‧활성화될 수 있도록 제도정비 방안 등 향후 정책방향에 대해 중점적으로 논의했다. 김강립 처장은 “최신 식품소비 트렌드를 반영한 개인맞춤형 건강기능식품은 개인별 식습관, 건강상태 등을 고려
우황청심원과 공진단 등의 핵심 주성분인 천연 사향을 불법으로 수입해 한약 관련 제품을 만들어 국내에 유통한 익수제약을 비롯 녹십자 등 10군데 업체가 무더기로 적발됐다. 사향은 수컷 사향노루의 사향선 분비물로 ‘멸종위기에 처한 야생 동·식물종의 국제거래에 관한 협약(이하, CITES)’에 따라 수·출입 시 식약처의 허가를 반드시 받아야 한다. -사향 불법 수입 회수대상 제품과 업체 현황 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2018년 10월부터 러시아산 사향(한약재)의 수입허가 신청 시 제출된 수출증명서의 진위를 점검해 사향(한약재) 4품목, 완제의약품 6품목(세부 현황 붙임 참조)에 대해 제조·판매중지, 회수, CITES 허가 취소 등 조치했다. 이번 조사는 지난해 9월 위·변조된 수출증명서로 러시아산 사향이 수입됐다는 정보가 입수됨에 따라 착수됐으며 총 20건의 CITES수출증명서가 위·변조된 것으로 확인(외국 발행 당국 협조)했다. 지난해 10월, 11월 확인된 위·변조 수출증명서 11건 관련 제품(사향 4품목, 완제의약품 6품목)은 이미 제조·판매 중지, 회수 조치했으며,이후 이번에 추가로 확인된 위·변조 수출증명서 9건(사향 1품목)에 대해 제조·판매 중
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 본격적으로 추진한다. 식약처는 총 2년(’22~’23년)에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이다. 그간 분야별로 나뉘어 있는 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축한다. 또 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답하여 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다. 이밖에 인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 했다.
식품의약품안전처(처장 김강립) 김진석 차장(사진 좌 첫번째)은 어린이 해열진통제 생산 업체인 ‘삼일제약㈜’(경기 안산 소재)을 3월 22일 방문해 생산 현황을 점검하고 현장의 목소리를 들었다. 김진석 차장은 이날 “최근 코로나19 상황에서 수요가 급증한 감기약·해열진통제, 특히 어린이가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제를 안정적으로 공급하기 위해 생산량을 늘리는 데 최선을 다하고 있는 삼일제약의 노고에 감사드린다”며 또한 “식약처는 감기약·해열진통제 제조업체의 경우 공급 안정을 위한 행정적 지원 방안을 적극 마련하겠다”며 “앞으로도 안정적 공급을 위해 생산량 증대 노력을 계속해주기 바란다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 영장류를 이용한 국내 비임상 연구를 지원하기 위해 민·관이 서로 소통하는 ‘비임상 영장류협의회’를 구성하고 3월 23일 1차 회의를 개최한다. 협의회는 식약처, 산·학·연 전문가로 구성됐으며, 이번 1차 회의에서는 협의회 운영방안과 함께 영장류 연구 지원을 위한 자료집 발간 계획에 대해 논의합니다. 자료집에는 ➊비임상 시험용 영장류의 검역·사용·관리, ➋인수공통감염병에 대한 연구자 안전 지침 등의 내용을 담을 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입 영업자 등을 대상으로 해외제조업소에 대한 이해도를 높이고 등록에 도움을 주기 위해 변경된 해외제조업소 등록사항과 시스템 사용방법 등을 설명하는 내용을 담은 ‘알기 쉬운 해외제조업소 등록 안내서’를 3월 22일 개정‧배포한다. 개정 내용은 ▲해외제조업소 등록사항 변경 안내 ▲시스템 사용법‧주의사항 설명 ▲자주 하는 질의응답 추가 등이다. 안내서에는 해외제조업소에서 생산하는 품목을 보다 세분화*된 유형 정보로 분류해 등록하고, 농‧수산물의 포장장소를 처리 형태별로 세분화**하여 등록하는 등 변경된 등록사항과 이에 따른 등록 방법을 담고있다.
식품의약품안전처 김강립 처장은 국내 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약㈜(충북 진천 소재)를 3월 21일 방문해 생산 현황을 점검하고 현장의 목소리를 들었다. 김강립 식약처장은 이날 현장에서 “코로나19 상황에서 해열진통제·감기약의 안정적인 공급을 위해 노력하고 있는 대원제약의 노고에 감사”한다며“코로나19 상황에 따라 앞으로도 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위한 생산량 증대 등 계속 노력해주기 바란다”고 당부하고 “특히 소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해 주시기 바란다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크를 개봉 후 사용된 상태로 온라인에서 판매한다는 내용을 확인하고 감염병 확산과 관련된 부적절한 행위를 근절하기 위해 중고거래 플랫폼을 대상으로 의약외품 마스크의 판매·광고를 집중 점검한다. 식약처는 18일 온라인 중고거래 플랫폼(중고나라, 당근마켓, 헬로마켓, 번개장터)에 관련 법령 위반에 따른 소비자 피해가 발생하지 않도록 금칙어 설정 등의 조치와 자율관리 강화를 요청했다. 약사법 제61조제1항제1호, 제62조제9호, 제66조에서 누구든지 용기나 포장에 표시사항 등이 확인되지 않는 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 못하도록 규정하고 있다.
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