식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 온라인 커뮤니티에 확산되고 있는 ‘썩은 고구마 온라인 쇼핑몰 유통’과 관련해 지체체와 합동으로 생산‧판매업체를 현장 조사한 결과, 비위생적인 고구마가 유통‧판매된 사실을 확인하고 지자체에 행정처분을 요청했다. 이번 조사는 ‘유명 쇼핑몰에서 썩은 고구마를 저렴하게 대량 유통되고 있다’는 정보를 확인하고 소비자의 피해가 확산되는 것을 막기 위해 긴급하게 실시됐다. 해당 업체는 철저한 선별과정을 거치지 않고 제품을 유통해서 곰팡이 등이 발생한 썩은 고구마가 판매된 것으로 확인됐으며, 해당 제품을 전량 자진 회수 중이다.
식약처가 의약품 및 마약류의 온라인 불법판매 행위에 대해 단호한 근절 의지를 천명했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관(대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부) 이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다고 밝혔다. 식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제‧차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다. 의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 ｢약사법｣, ｢마약류 관리에 관한 법률｣에 따라 온라인 판매를 금지하고 있다. 온라인으로 의약품·마약류를 판매·알선·광고하는 행위와 마약류를 구매하는 행위는 처벌될 수 있으므로 소비자들은 각별히 주의해야 한다. 올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만 원의 과태료를 부과한다.
인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 앞으로 보험에 가입해야 한다.수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다. 또 제조·수입 업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 한다. 이밖에 제조·수입업체는 보장 금액이 사망 시 1억 5천만 원 이상, 부상 시 3천만 원 이상, 후유장해 시 1억 5천만 원 이상인 보험에 가입해야 합니다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 '의료기기법 시행령' 일부개정안을 3월 17일 입법예고하고 4월 26일까지 의견제출을 받는다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자 등이 사이버보안*에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회’를 3월 16일 개최한다. 내용은 ▲‘의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인’ 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보완 사례 소개 등이다. 설명회는 3월 16일, 6월 15일, 9월 21일, 11월 16일 올해 총 4회 온라인으로 개최하며, 업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 자료실에 게시할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 ‘악템라주(토실리주맙)’를 2세 이상 중증( 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원 환자)코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다. 식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회위원회’ 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했다. ‘악템라주’는 다른 나라에서도 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 긴급사용승인(미국), 또는 허가(유럽, 일본)를 받아 사용되고 있다. 또한 ‘악템라주’는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(주사제, 정맥투여(1회 60분 이상)이다.
중앙방역대책본부(본부장: 정은경 청장)는 3월 10일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 1,113명, 사망자는 206명으로 누적 사망자는 9,646명(치명률 0.17%)이라고 밝혔다. 국내 발생 신규 확진자는 327,490명, 해외유입 사례는 59명이 확인되어 신규 확진자는 총 327,549명이며, 총 누적 확진자 수는 5,539,650명(해외유입 30,023명)이다.국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 55,456명(16.9%)이며, 18세 이하는 84,985명(26.0%)이다. 코로나19 병상 보유량은 전체 49,935병상이다. 병상 가동률은 위중증병상 61.1%, 준-중증병상 64.3%, 중등증병상 46.5%이다. 생활치료센터 가동률은 24.6%이다. (3.10. 0시 기준)입원 대기환자는 2021년 12월 29일 0명으로 해소된 이후 지속적으로 0명이다. 3월 10일 0시 기준 현재 재택치료자는 1,294,673명이다. 어제 신규 재택치료자는 322,904명(수도권 171,434명, 비수도권 151,470명)이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리(1일 2회)를 위한 관리의료기관은 전국 872개소이며, (3.10. 0시 기준) 재택치료자
식약처는 8일 메디카코리아가 생산 판매하고 있는 18개 품목에 대해 제조 및 판매 중지 조치했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수수입업소를 대상으로 수입 신고 즉시 신속한 통관이 가능하도록 하는 계획수입 신속통관 제도의 신청 시기를 전년도 12월에 한정하지 않고 당해연도 연중으로 확대하는 내용을 담은 ｢수입 식품등 검사에 관한 규정｣을 3월 8일 개정‧시행한다고 밝혔다. 우수수입업소는 기존에 계획수입 신속통관 신청 기준을 충족하는 제품이 있어도 전년도 12월에 차년도 수입 물량에 대해 계획수입 신속통관을 신청할 수 있었으나, 앞으로는 매달 1~15일에 상시적으로 신청할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 중국 식품안전국가표준 ‘냉동곡류 및 조제식품’에 가금육에 대한 기준‧규격이 신설*됨에 따라 국내에서 제조한 냉동 삼계탕을 중국으로 수출할 수 있는 길이 열렸다고 밝혔다. 식약처는 삼계탕의 수출 활성화를 위해 2006년부터 한‧중 양국간 중국식품기준 관련 협의를 진행해왔으며, 2016년부터 실온 삼계탕(멸균, 레토르트)에 통조림기준(GB7098-2015)을 적용하여 중국으로 수출이 가능해졌다. 냉동삼계탕의 경우에는 적용 가능한 기준‧규격이 없어 한·중 식품기준전문가협의회에서 수년간 논의해 작년 9월에 규정을 마련했고, 올해 3월 7일부터 수출이 가능해졌다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘에이디비-푸비아타(ADB-FUBIATA)’ 등 5종을 3월 7일에 임시마약류로 지정 예고했다. '브로르핀’은 1군 임시마약류로, ‘에이디비-푸비아타’와 ‘쿠밀-시에이치-메가클론’은 2군 임시마약류로 신규 지정했다. ‘브로르핀’은 체내에서 오피오이드 수용체(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있는 물질이다. '에이디비-푸비아타’는 합성대마 계열로 환각 등의 효과를 나타내는 물질이며 2021년 12월 국내 반입이 확인된 적이 있다.. '쿠밀-시에이치-메가클론’은 합성대마 계열로 환각 등의 효과를 나타내는 물질이며 이상행동, 느린 동공 반응 등의 부작용이 보고된 적이 있다. 또한 현행 2군 임시마약류 중 오는 5월 15일 지정이 만료될 예정인 ‘3-플루오로에트암페타민’과 ‘4-플루오로에트암페타민’을 2군 임시마약류로 재지정했다.
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