식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가·신고 업무 등을 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회를 3월 22일(화) 개최한다. 온라인으로 진행되는 이번 설명회 참석 희망자는 3월 9일(수)까지 (사)한국제약바이오협회 누리집(kpbma.or.kr)에 사전 신청을 하면 참석 방법을 안내받을 수 있다. 사전질의나 설명회 당일 실시간 채팅창으로 접수된 질의는 별도 질의·응답 시간을 갖고 답변하며, 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 자료실)에 게시할 예정이다.
코로나19 신규 확진자는 6일 0시 기준 총 243,628명이며, 총 누적 확진자 수는 4,456,264명(해외유입 29,744명)이다.국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 42,459명(17.4%)이며, 18세 이하는 56,366명(231%)이다. 정부의 방역 지침 변경에 따라 재택치료자도 최근 들어 크게 늘고 있다. 집중관리군의 건강관리(1일 2회)를 위한 관리의료기관은 전국 851개소이며, (3.6. 0시 기준재택치료자 일반관리군 전화상담·처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 7,827개소이다. 이외 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 221개소 운영되고 있다. (3.4. 17시 기준) 재택치료자는 스스로 체온을측정하고 필요에 따라 산소포화도를 측정해야 한다. 이에따라 산소포화도 측정기 구입이 늘고 있다는 소식도 들린다. 문제는 정확한 방법으로 산소포화도를 측정해야 하는데 상당수는 방법을 제대로 인식하지 못하고 있는 것으로 알려지고 있다. 산소포화도 측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 호흡기관으로 산소가 우리 몸에 적정히 공급되고 있는지를 간접적으로 판단하기 위해 사용하는 제품이다.호흡기 질환 등이 없는 경우 산소포화도 수치가 95%
미국 FDA는 최근 Abbott(社)가 제조한 영아용 조제유(식)에서 크로노박터(Cronobacter) 감염사례가 있다며 관련 제품에 대해 회수 조치했다고 밝혔다. 크로노박터는 자연환경에 널리 분포하는 장내세균의 일종으로 신생아 및 영아(12개월 미만)가 감염되면 사망률이 20%에 이르는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 식품의약품안전처(처장 김강립)는 4일 미국 애보트(Abbott)사에서 제조하고 미국 등에 판매된 분유 ‘시밀락(Similac)’ 제품(미국 미시간주 공장 제조분)에 대해 소비자가 해당 제품을 해외 직구로 구매하지 않을 것을 당부했다. 식약처의 이같은 조치는 ‘시밀락’ 제품의 경우 국내에 정식으로 수입된 이력은 없으나, 개인이 해외 직구로 해당 제품을 구입하는 경우가 있기 때문으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품으로 사용 가능한 모든 원재료로 건강기능식품 단백질 제품을 제조할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 3월 2일 행정예고 했다. 개정 내용은 ▲단백질 제품을 제조할 수 있는 원재료 범위 확대 ▲개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성을 고시형으로 전환 ▲기능성 원료에서 ‘알로에 전잎’ 삭제 등이다. 현재 단백질 제품은 두류, 유류, 난류, 어패류 등 일부 단백질 함량이 높은 원료로 제조할 수 있으나, 앞으로 모든 식품원료로 제조할 수 있도록 원재료 범위를 확대했다. 개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성인 ‘간 건강에 도움을 줄 수 있다’는 내용을 앞으로 고시형으로 전환해 누구나 인삼을 이용해 간 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조할 수 있게 된다. 장기간 지속적인 섭취 시 간독성 이상사례 등이 발생할 수 있는 ‘알로에 껍질(라텍스 포함)’을 함유하는 ‘알로에 전잎’을 기능성 원료 목록에서 삭제한다. ‘알로에 겔’은 알로에의 껍질이 제거된 제품이므로 건강기능식품 기능성 원료로 유지한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품의 독성시험 기준을 국제 기준과 조화시키고 최신 시험법으로 정비하는 내용을 담아 ｢의약품등의 독성시험기준｣(식약처 고시)을 3월 2일 개정·시행했다. 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 ▲발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축 등이다. -의약품등의 독성시험기준 주요 개정 내용 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법인 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 했다. 독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 종전에는 단회·반복투여독성시험 시 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’을 각각 모두 시험했어야 하나, 앞으로는 타당한 과학적 근거가 있는 경우 토끼류 포함해 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했다. 또한 반복투여흡입독성시험 시 5종의 포유동물(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 선택할 수 있었으나, 앞으로는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고
식약처가 한국제약바이오협회를 비롯,한국글로벌의약산업협회,한국의약품수출입협회 등 제약분야 3개 단체와 한국의료기기산업협회,한국의료기기공업협동조합,한국체외진단의료기기협회,한국의료기기안전정보원 등 의료기기 관련 단체 4곳 등 모두 7개 단체와 소통 및 협력을 강화한다. 소통은 의약품과 의료기기 분야 협회·기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최·주관(단 11월은 2개 분야)하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 작년과 마찬가지로 올해도 최소 인원만 현장 참석하고 나머지는 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의로 진행한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 의료제품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획’을 공개했다. 식약처는 그간 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 적극적으로 활용해 업계의 애로사항 해소와 관련 제도 개선을 추진했다. ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다. '의료제품 분야 민·관 소통 채널’은 관련 7개 협회·기관과 함께 운
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약재 관능검사 판정 결과의 일관성과 정확성을 높이기 위해 한약재별 정보, 사진 등을 담은 '한약재 관능검사 해설서'를 개정했다. 해설서는 ▲총 518품목 정보·사진 ▲감별에 유용한 특징(기원, 성상 등) ▲자주 하는 관능검사 Q&A 사례 등으로 한약재 감별에 도움이 되는 정보를 담고 있다. 특히 이번 해설서에는 수록된 사진 자료를 실제 현장에서 활용할 수 있도록 사진 아래에 감별요건과 설명을 추가했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 1주차(2.27.~3.5.)에 개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트 1,600만 명분을 전국 약 7만 5,000여 개소 약국과 편의점으로 공급한다. 같은 기간 선별진료소, 유치원·초중고 학생, 어린이집·임신부·노인복지시설 등 취약 계층 지원을 위한 공공분야에 2,037만 명분이 공급된다. 3월에는 총 2억 1,000만 명분의 자가검사키트를 선별진료소 등 공공분야와 약국·편의점으로 공급할 예정이다.지난 2월에는 총 1억 520만 명분의 자가검사키트가 공급되었으며, 이 중 선별진료소 등 공공분야로 총 3,700만 명분, 약국·편의점 등 민간분야로 총 6,820만 명분이 공급됐다.
과장급 전보(2.28.자) 사이버조사팀장 (전, 식품안전정책국 식품관리총괄과장) 기술서기관 최종동 식품안전정책국 식품관리총괄과장 (전, 식품소비안전국 농수산물안전정책과장) 기술서기관 오규섭 식품소비안전국 농수산물안전정책과장 (전, 경인지방식품의약품안전청 수입관리과장) 기술서기관 김 규 경인지방식품의약품안전청 수입관리과장 (전, 서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장) 기술서기관 오재준 서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 (전, 부산지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장) 기술서기관 허송무
식품의약품안전처(처장 김강립)는 공적개발원조사업의 일환으로 2019년부터 ‘베트남 식품안전강화를 위한 식품 행정 시스템 구축’ 사업(총 4단계)을 추진 중이며, 이번에 1~2단계에 해당하는 베트남 ‘식품 행정 시스템’ 구축을 완료했다. 시스템 구축이 완료된 시점에 양국간 협력을 기념하기 위해 베트남 현지에서 보건부 식품안전국*과 함께 ‘식품 행정 시스템 구축 완료 보고회’를 2월 25일에 개최한다.식품 행정시스템 구축 사업은 한-베트남 정상회담(’18.3월)에서 양국의 우호‧협력 증진을 위한 과제 중 하나로 선정‧추진됐다. 그간 식약처는 2019년 베트남에 식품 행정시스템을 구축․운영하기 위한 정보화 전략계획을 마련했고, 2020년~2021년에 베트남 식품 행정 시스템과 대국민용 정보포털 등을 구축했다.
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