식품의약품안전처 김강립 처장은 식품산업의 푸드테크분야 발전 방안을 논의하기 위해 서울대 차세대융합기술원(수원시 영통구 소재)에 있는 푸드테크 분야 창업기업 현장을 살펴보고, 관련분야 기업 대표들과 함께 지난 24일 간담회를 개최했다. 이날 김강립 처장은 “4차 산업혁명 시대에 AI, IoT, ICT 등 각종 신기술이 식품산업에 접목되면서 식품의 생산부터 소비까지 모든 과정에서 혁신을 가져오고 있다”면서“오늘 간담회에서 논의된 내용을 세심하게 검토하여 새로운 변화를 식품안전 정책에 적극 반영하고 푸드테크 분야 산업 발전을 위해 합리적 규제를 마련하는 등 지원에 최선을 다하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 국내 의료기기 임상·비임상 시험 실시기관에 대한 점검을 2월 24일부터 본격적으로 실시한다. 이는 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 정기 또는 수시로 실시하고 있다. 올해는 55개 임상 시험기관과 7개 비임상 시험실시기관을 대상으로 정기 점검을 실시하고, 정보 사항 등 긴급한 점검이 필요한 기관에 대해 연중 수시 점검을 실시한다. 임상시험 실시기관의 경우 코로나 확산 상황과 의료기관이라는 점을 고려해 사전에 서면 평가표와 관련 증명 자료를 제출받아 충실성·신뢰성 등을 검토한 후 필요시 현장 조사를 수행한다. 비임상시험 실시기관의 경우 동물시험 등을 위한 시설과 설비 등 현장 점검의 필요성이 높아 방역수칙을 철저히 준수해 현장 조사를 실시한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가하여 총 125품목의 개량신약 현황을 담은 ‘개량신약 허가사례집’을 개정·발간했다. 식약처는 2008년 개량신약제도를 도입하고 2009년부터 개량신약으로 지정하여 허가하고 있다. 이번 사례집에는 그동안 허가받은 모든 개량신약 현황을 수록했다. 2021년 허가받은 개량신약 유형은 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다. 2021년까지 개량신약의 유형별 허가현황은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품➊이 75품목(60.0%), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품➎이 34품목(27.2%) 순이었다. 약효별 허가현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%), ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%), ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%), ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%), ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 순이었다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘현장중심 약전 협의체’의 연구 수행 결과를 담아 ｢대한민국약전｣(식약처 고시, KP) 일부개정안을 2월 24일 행정예고하고 4월 25일까지 의견을 받는다. ‘현장중심 약전 협의체’는 식약처와 관련 협회가 주관이 되어 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)로 구성된 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다. 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 최신화·현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영한 것이다. 개정사항은 ▲품질관리에 사용하는 시험법을 정확도가 높은 방법으로 변경* ▲의약품별 용해도를 고려해 검액(시험액)과 표준액의 제조 방법 개량 ▲확인시험 항목에 ‘분광분석법(IR)’과 ‘크로마토그래프법(HPLC)’ 등 현대화된 시험법이 추가됐다. 이번 ｢대한민국약전｣ 개정안은 제약 현장의 의견을 수렴하고 품질관리 애로사항을 반영하기 위해 개정안 마련 과정에 제약 현장의 품질관리 전문가*가 직접 참여해 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다.
식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜오상헬스케어(경기 안양시 소재)를 지난 23일 방문했다. 김강립 처장은 이날 “엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 신속하게 생산을 준비한 오상헬스케어에 매우 감사드린다”며, “자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다”고 말했다. 아울러 “식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”면서 “업체도 생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 2월 23일 허가했다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다. 식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다. 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국*에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 배달음식, 가정간편식 등의 시장이 급성장하면서 수요가 증가하고 있는 ‘일회용 젓가락‧숟가락 등 위생용품’을 올해 첫 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 3월 한 달 동안 수거‧검사를 실시한다. 검사 대상은 지난 1년(’21.1.24.∼’22.1.23.)간 ‘일회용 나무젓가락 등 안전 검사 청원’이 국민 추천(최근 1년간 2건, 누적 추천 219명)을 받음에 따라 국민청원 안전검사 심의위원회에서 타당성을 심의하여 채택됐다. 채택된 청원은 “배달음식 등으로 인해 사용이 증가한 일회용 나무젓가락‧숟가락 등에 대해 국내제조 및 수입제품의 안전성을 검사해 달라”는 요청이다. 검사대상은 온‧오프라인으로 유통되는 일회용 젓가락‧숟가락과 일회용 포크‧나이프로 총 120개 제품(제조·수입)이며, 검사항목은 위생용품 기준‧규격에 따른 재질별 항목이다.
주로 관상용, 색소 추출용 등으로 사용되는 ‘나비완두콩 꽃’은 안전성이 입증되지 않아 식품으로 사용할 수 없다.그러나 최근 일부 카페 등에서 이를 사용해 제조‧조리한 음료, 침출차를 판매하는 사례가 있어, 식약처는 지난 2월 3일부터 11일까지 식품접객업소와 제조‧가공업소 14곳을 대상으로 단속을 실시했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품에 사용할 수 없는 ‘나비완두콩 꽃(Butterfly pea flower)’을 원료로 음료와 침출차를 만들어 판매하는 등 ｢식품위생법｣과 ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣을 위반한 11곳을 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 23일 밝혔다. 이번에 적발된 11곳은 인터넷 쇼핑몰에서 판매 중인 ‘나비완두콩 꽃’을 구입하여 색소를 추출한 후, 레몬에이드 등 음료에 섞어 5,836만원 상당을 판매하다 꼬리가 잡혔다. 특히 적발된 11곳 중 2곳은 ‘나비완두콩 꽃’을 포함한 12종의 꽃으로 제조한 침출차를 온라인 판매 사이트에서 판매하면서 ‘암세포를 죽이는 효능, 혈전억제 작용, 기억력 증가, 치매예방 등’ 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 광고 판매하다 덜미가 잡혔다. -위반업체 목록과 위반내용
식품의약품안전처(처장 김강립) 김진석 차장은 전국 18,000여개 약국에 코로나19 자가검사키트를 공급하고 있는 ㈜지오영 천안물류센터(충남 천안시 서북구 소재)를 22일 방문해 자가검사키트 유통 현황을 점검하고 현장 애로사항을 들었다. 이번 현장 방문은 2월 4주(2.20.~26.) 약 2,100만 명분의 자가검사키트가 생산돼 전국 판매처로 유통됨에 따라, 판매처로 신속·원활히 공급될 수 있도록 유통 현장을 점검하고 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김진석 차장은 이날 현장에서 “전국의 자가검사키트 판매처에 매일 지속적이고 고르게 자가검사키트를 유통하기 위해 노력하고 있는 지오영 천안물류센터 직원들의 노고에 감사드린다”며 “엄중한 코로나19 상황에서 국민에게 필요한 자가검사키트를 유통하는 중대한 역할을 수행하는 데 최선을 다해주길 부탁드린다”라고 당부했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 안전을 강화하기 위해 수입식품 등에 대한 ‘5년 주기 정밀검사’ 제도**를 도입(’17.2.22.)한 후 2월 22일 본격 시행된다. 그간 식약처는 처음으로 수입되는 식품 등에 대해서는 최초 정밀검사*를 받도록 하고, 이후부터는 위해도가 상대적으로 높은 식품 등에 대해서 무작위표본검사를 실시해왔다. 제도가 시행됨에 따라, 최초 정밀검사 후 무작위표본검사를 받지 않은 수입식품 등에 대해서도 5년 주기로 정밀검사를 실시하게 되므로 수입식품 안전관리가 보다 더 촘촘해질 것으로 전망된다.
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