식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2022년 의약외품 온라인정책설명회’를 2월 22일 개최한다. 주요 내용은 ▲2022년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 범위, 법령 안내 ▲2022년 의약외품 제조·유통관리 계획 ▲의약외품 허가 절차 등 관련 사항 ▲의약외품 고시 개정(안) 해설 등이다. 정책설명회는 인터넷(유튜브)에서 실시간 영상으로 공개된다. 실시간 채팅으로 질의‧응답을 진행할 예정이며, 누구나 사전 신청 없이 참여할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 4주차(2.20.~2.26.)에 개인이 구매 가능한 민간 물량의 코로나19 자가검사키트 2,100만 명분을 전국 약 75,000여 개소 약국과 편의점으로 공급된다고 밝혔다.일부 지역의 품귀현상도 잦아들 것으로 보인다. 이는 당초(2.13. 기준) 2월 3~4주차에 3,000만 명분을 악국·편의점에 공급할 예정이었으나, 신규 품목허가와 생산량 증대에 힘입어 1,000만 명분을 추가로 확보해 총 4,000만 명분의 자가검사키트를 약국·편의점으로 공급하기 때문이다.
□ 국장급 승진 (21일자) 의료기기안전국장 (전, 의료기기안전국 의료기기정책과장) 일반직고위공무원 이남희 □ 과장급 전보 의료기기안전국 의료기기정책과장 (전, 사이버조사단장) 부이사관 채규한 □ 과장급 공모직위 임용 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장 (전, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과) 보건연구관 류승렬
식품의약품안전처(김강립 처장) 김진석 차장은 국가필수의약품*이 안정적으로 공급되는지 점검하기 위해 2월 18일 ‘휴메딕스㈜’(충북 제천 소재)를 방문하여 개발·제조 현황을 확인하고 현장 애로사항을 청취했다. 휴메딕스㈜는 국가필수의약품 중 항생제·진통소염제·부신호르몬제 주사제를 생산하고 있으며, 최근에는 수입 의존도가 높은 ‘헤파린나트륨 주사제’도 국내 처음으로 개발 중이다. 김 차장은 이날 “보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품을 생산·개발하는 기업의 노고에 감사드린다”라며 “정부도 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다”라고 말했다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 의료제품 분야의 규제과학 역량을 강화하기 위해 연세대학교의료원과 18일 업무협약을 체결했다. 협력 내용은 ▲의료제품 허가·임상시험에 대한 자문과 전문인력 교류 ▲국민건강 향상을 위한 전문지식과 정보·자료 공유등이다. 양 기관은 코로나19 상황에서 임상시험을 수행하는 데 어려운 점에 대해서도 함께 논의했으며, 앞으로도 협력 사항을 지속해서 논의할 예정이다. 김강립 처장은 이날 “코로나19 상황에서 밤낮으로 최선을 다해 국민의 건강을 지키고 있는 의료진 여러분들의 노고에 감사드린다”며 감사의 말을 전하고 “의료진이 치료에만 전념할 수 있게 치료제, 백신, 진단기기가 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 18일부터 일주일간 코로나19 자가검사키트의 유통업체(도매상·편의점 체인 업체) 44개소와 약국·편의점 약 7,500개소를 방문해 유통개선조치(시행: ’22.2.13.) 이행 상황을 점검하고 현장 애로사항을 듣는다. 점검은 전체 자가검사키트 판매 중인 약국·편의점 75,565개소의 10% 수준이다. 내용은 ▲유통업체의 약국 또는 편의점 공급 현황 ▲약국·편의점의 판매 수량, 판매가격 ▲기타 현장 애로사항 등이다. 식약처(사이버조사단)는 방송통신심의위원회, 한국온라인쇼핑협회와 긴밀하게 협력하여 온라인 상에서 자가검사키트 판매금지 조치(~3.5.)가 제대로 이행되는지도 점검을 강화한다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 ｢체외진단의료기기법｣과 ｢의료기기법｣을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체 판매 누리집을 차단 조치했고, 고발 등 조치 예정이다. 조사 결과 적발된 업체 중 2개 업체는 ‘의료기기판매업’ 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용(자가검사키트)·전문가용)을 판매해 고발 조치 예정이다. 또한 나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼 조사가 마무리되는 대로 관련 법령에 따라 고발 등 조치할 예정이다. 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정(’22.2.3.)된 코로나19 항원검사시약의 공급·유통 상황을 상시 모니터링하고, 특히 항원검사시약 가격 안정과 원활한 공급을 위해 필요한 조치를 적극적으로 취하고 있다.
의약품의 품목허가․신고 이후 안전성․유효성을 지속 확보하고 품목의 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가․신고를 갱신하는 이른바 의약품 품목갱신제도가 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높이고 있는 것으로 나타났다. 지난해 의약품 품목갱신을 통해 4,165품목이 정리,되었으며, 1,009품목이 허가변경 등 안전조치를 취했다. 연도별 갱신 대상 품목 현황은 (’18년) 4,798개(10%)를 시작으로 (’19년) 7,571개(27%) → (’20년) 8,083개(44%) → (’21년) 8,405개 63% → (’22년) 7,303개(78%) → (’23년 6월) 9,904개(100%)로 전품목의 검토가 가능할 전망이다. 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: ’18∼’23)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다. - 의약품 품목갱신 현황 식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.2021년 의
식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 16일 대한약사회(서울 서초구 소재)를 방문해 김대업 대한약사회 회장을 만나 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다. 김강립 처장은 자가검사키트를 판매하는 약국의 노고에 감사의 뜻을 표하면서 “자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 자가검사키트 수요에 신속히 대응하기 위한 조치인 점을 감안하여 약사님들의 이해를 당부한다.”라고 설명했다. 아울러 “공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 데에는 일선 약국에서 약사분들의 협력이 절대적인 역할을 했다”면서 “이번 조치가 원활히 시행되고 공급이 안정화되어 국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주시기를 요청드린다.”고 말했다. 또한 “식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다”며 “정부가 제작한 자가검사키트 사용법 등이 인쇄된 낱개 판매 봉투를 판매처에 신속히 제공하는 등 가능한 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 15일 추가로 허가했다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 30일 10시 28분
