식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 말(2.14~2.28)까지 개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트를 전국의 약국·편의점으로 총 3,000만 명분이 공급된다고 밝혔다.같은 기간에 선별진료소, 취약계층 지원 등 공공분야로는 약 2,400만 명분을 공급할 예정이다. 3월에는 2월 공급 물량의 2배가 넘는 총 1억 9,000만 명분의 자가검사키트가 공공과 민간분야에 공급될 예정이어서 계획되로 진행된다면 일부 지역에서의 품귀현상도 사라질 것으로 전망되고 있다. 한편 지난 2주간 선별진료소 등에 1,086만 명분, 약국·온라인쇼핑몰 등에 2,460만 명분 등 총 3,546만 명분의 자가검사키트가 공급되었다. 13일 시행된 ‘자가검사키트 유통개선조치’에 따라 이번에 공급되는 개인 구매 가능 물량 3,000만 명분은 약국과 편의점에서 구입할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘위기대응 의료제품’으로 지정(‘22.2.3.)한 코로나19 자가검사키트의 시장 공급 안정화를 위해 온라인 판매금지 등을 주요 내용으로 하는 유통개선조치를 2월 13일부터 3월 5일까지 3주간 실시한다. 유통개선조치의 세부 내용은 ➊온라인 판매금지, 약국‧편의점으로 판매처 제한, ➋대용량 포장 제품 생산 증대, ➌낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한, ➍수출물량 사전승인 등이다. 2월 13일부터는 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 것을 금지하고, 동시에 판매처를 약국과 편의점**으로 단순화·집중화해 접근성을 강화했다. 자가검사키트 판매자는 2월 12일까지 입고된 재고 물량에 한정해 온라인으로 2월 16일까지만 판매할 수 있고, 이후에는 재고 물량을 오프라인으로만 판매할 수 있다. 또 국내 자가검사키트 제조업체는 향후 수출물량에 대해 식약처의 사전승인을 받도록 했다. 한편 식품의약품안전처는 11일 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 11일 추가로 허가했다. 이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은
식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 사이트에서 식품·건강기능식품 판매 시 ‘모발’, ‘피부 건강’ 등으로 광고한 413건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 208건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다. 점검은 건조한 겨울철에 모발·피부 건강에 대한 관심 증가로 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 부당광고 등에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 작년 12월 17일부터 27일까지 실시했다. 위반내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능‧효과 광고 158건(75.9%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 38건(18.3%) ▲거짓·과장 광고 5건(2.4%) ▲소비자를 기만하는 광고 5건(2.4%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 1건(0.5%) ▲건강기능식품임에도 사전에 심의받은 내용과 다른 광고 1건(0.5%) 등이다. 식약처는 의사, 약사, 식품·영양학 교수, 소비자단체 전문가 등으로 구성된 ‘민간광고검증단*’을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당 광고에 대해 자문했다. 검증단은 “탈모에 효과가 있다고 알려진 일부 식품 원료가 오히려 특정 의약품의 치료 효과를 반감
식품의약품안전처 김강립 처장은 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 2월 9일 ㈜큐라티스 제조소(충북 오송)에서 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄( 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회, 아이진㈜, 진원생명과학㈜, ㈜큐라티스, ㈜보령바이오파마)’에 참여하는 기업, 백신 연구개발 전문가와 함께 간담회를 개최했다. 식약처는 국내에서 mRNA 플랫폼 기술이 적용된 백신과 치료제가 개발될 수 있도록 필요한 시스템과 인프라를 적극 지원할 예정으로, 이번 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 간담회에서 백신 개발자와 전문가는 “mRNA 기술을 활용한 국산 백신을 개발하기 위해서는 원천기술 확보도 중요하지만, 백신 상용화를 위해서는 무엇보다 선진화된 규제과학과 전문 인력 양성이 중요하다”면서 “바이오의약 산업의 발전을 위해서 식약처가 규제 선진화와 인력 양성을 위해 지속적으로 노력해달라”고 제안했다. 김강립 처장은 “국산 mRNA 백신 개발은 코로나19 극복은 물론 새로운 감염병 유행에 대비하고 국민 안전을 확보하는 데 반드시 필요하다”며 “우리나라가 mRNA 백신 생산 역량뿐만 아니라 개발 능력까지 갖출 수 있
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜SK바이오사이언스(社)가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 2월 8일(화) 처음으로 국가출하승인했다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다고 밝혔다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다. 특히 ▲(효과성) 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 기준에 적합함을 확인했으며 ▲(안전성) 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품질) 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조됨을 확인했다. 국가출하승인을 받은 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 발렌타인데이를 앞두고 누리소통망(SNS)에서 비공개 메시지(DM,direct message) 등을 이용해 쿠키, 케이크, 캔디를 판매하는 사례가 증가할 것으로 예상됨에 따라 SNS에서 식품을 구매‧판매할 때 주의사항을 안내한다 모든 식품은 식품제조·가공업, 즉석판매제조·가공업 등 영업등록(신고)하지 않고 가정집 등에서 제조하여 판매할 수 없으며, 시중에 유통 중인 캔디류 등을 구입하여 소분하고 재포장한 제품을 판매할 경우에도 식품소분업 영업신고를 해야 한다. 특히 SNS에서 식품을 판매하거나 구매 할 경우에는 익명성으로 인한 피해사례가 빈번하여 주의가 필요하다. 미등록(신고) 업체가 생산한 제품은 위생·안전이 보장되지 않으므로 소비자는 미등록(신고) 업체가 생산한 제품을 구매하지 않아야 한다. 또한 소비자는 영업자가 제공하는 제품정보로 알레르기 유발물질 함유 여부, 보관 시 주의사항 등 꼭 필요한 정보를 확인할 필요가 있으므로, 판매자에게 문의하여 확인 후 구매해야 한다. 식약처는 온라인에서 식품 구매 시 발생할 수 있는 소비자 피해를 예방하기 위해 2021년에 SNS에서 직접 제조한 식품을 판매하는 계정 등 총 49건에 대한
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 적용 업체 등을 대상으로 올해 해썹 정책 추진 방향과 해썹 지원사업을 안내하기 위해 한국식품안전관리인증원과 함께 ‘2022년 해썹 사업 온라인 설명회’를 개최한다. 설명회는 2월 8일부터 10일까지 전국 6개 권역*에서 비대면(온라인) 방식으로 개최되며, 궁금한 사항에 대해서는 실시간 질의응답이 가능하다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 다음 주부터 1주간(2.6.∼2.12.) 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트 1,000만 명분이 순차적으로 전국의 약국과 온라인쇼핑몰로 공급된다고 밝혔다. 이번에 공급되는 자가검사키트는 지난달 29일부터 공급된 960만 명분 이후 추가로 공급되는 물량이다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 젠바디,수젠텍 등 2개사(社) 2개 제품을 2월 4일 허가했다. 식약처는 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 두군데 회사 데품이 본격 생산 돼 시중에 유통 되면 일부 약국 등에서의 품귀도 사라질 것으로 전망되고 있다. 한편 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청했다.다.
식품의약품안전처 김강립 처장이 코로나19 자가검사키트 제조 현황을 점검하기 위해 2월 2일(수) 진단시약 제조업체 휴마시스(경기도 군포시 소재)를 방문했다. 이번 현장 방문은 휴일임에도 코로나19 검사체계 개편으로 방역에서 중요한 역할을 맡게 된 코로나19 자가검사키트의 생산 현장을 점검하고 필요한 정책적 지원을 모색키 위해 마련된 것으로 전해졌다. 김강립 처장은 “자가검사키트의 원활한 공급을 위해 연휴 기간 동안에도 생산에 박차를 가하고 있는 업체 관계자분들께 매우 감사드린다”며 “고품질의 자가검사키트가 선별진료소, 약국 등에 차질 없이 충분히 공급될 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다”고 말했다. 식약처와 자가검사키트 생산업체는 전국 256개 보건소 선별진료소 등에서 향후 2주간 사용할 686만 명분과 개인이 구매 가능한(온라인쇼핑몰, 약국 등) 960만 명분의 자가검사키트를 생산·공급할 수 있도록 협력하고 있다. 또한 식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP인증 등을 신속하게 실시할 수 있도록 최선을 다해 행정적으로 지원하고 생산업체는 생산 인력과 시설을 확충함으로써 2월 중 생산량을 점차 높여 충분한 물량이 국내에 공급되도록 노력할 예정이다.
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