□ 국장급 승진 【‘22.1.24.자】 대전지방식품의약품안전청장 (전, 대전지방식품의약품안전청장 전담직무대리) 일반직고위공무원 이성도 □ 과장급 전보 【‘22.1.24.자】 식품안전정책국 식품안전인증과장 (전, 식품안전정책국 건강기능식품정책과장) 기술서기관 손영욱 식품안전정책국 건강기능식품정책과장 (전, 국무조정실 파견) 기술서기관 신영희 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 (전, 경찰대 교육파견) 기술서기관 최희정 바이오생약국 화장품정책과장 (전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장) 기술서기관 김정연 □ 과장급 파견 【‘22.1.24.자】 국무조정실 파견 (전, 식품안전정책국 식품안전인증과장) 서기관 고지훈
보건 당국의 강력한 단속 등으로 많이 근절된 것으로 알려지고 있는 건강기능식품의 거짓 허위 과장광고가 온라인에서 독버섯 처럼 여전히 자생하고 있는 것으로 드러났다. 이는 일부 업체가 비도덕적 상술을 통한 이익 창출 욕심을 버리지 못하고 있는데 기인하는 것으로 해석되고 있다. 이들은 일반식품(당절임)을 면역력을 높이고 피로회복에 도움을 주는 것처럼 광고해 건강기능식품으로 오인‧혼동하게 만드는 광고를 하는가 하면,일반식품(혼합음료)을 ‘비염영양제’로 광고하거나, 건강기능식품을 코로나19나 독감 등 질병의 예방‧치료에 효능이 있는 것으로 인식될 우려가 있는 광고도 버젖이 내걸고 있다. 또 프로바이오틱스(고시형) 건강기능식품에 ‘질건강 유산균’과 같이 식약처장이 인정하지 않은 기능성을 광고 하다 덜미가 잡혔다. 그런가 하면 의약품으로 오인‧혼동시키는 광고도 단골메뉴로 등장했다. 한 업체는 건강기능식품을 한약 ‘경옥고’로 광고,소비자들이 의약품으로 인식할 여지를 줬다. 이들 업체들의 마케팅은 시간이 지날수록 이처럼 교묘하고 정교해 지고 있지만 매의눈을 가진 보건 당국의 감시는 피하지 못하고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 소비자가 설 명절 선물을 안심하고 구매
식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하고자 (사)대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)와 함께 지난 19일 서울대병원에서 간담회를 개최했다. 간담회에서는 ▲중앙IRB 제도 활성화 방안 ▲임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 ▲임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향에 대해 중점적으로 논의했다. - 중앙IRB 참여 의료기관(77개소) 특히 올해부터 중앙IRB 운영기관으로 선정된 (사)대한의학회의 임상시험 안전지원 업무에 대한 전문성 강화를 위해 임상 전문학회와 유기적 협조 체계를 구축하는 방안도 논의했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 1월 20일 긴급사용승인 했다. 이번 긴급사용승인은 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이다.이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 지난 1월 7일 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경 허가했다. 당시 허가 사항 변경으로 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 1월 7일 함께 발표한 바 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)을 1월 20일 개정·공포했다. -의약품 유통 안전·관리기준 강화 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했다. 또 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련했다. (시행: 생물학적제제 등 ’22.1.20., 냉장·냉동 의약품 ’22.7.21.)위반시행정처분:(1차)해당품목판매업무정지3개월→(2차)6개월→(3차) 허가취소. 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선했다. (시행: ’22.1.20.) 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대*하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 햏다. (시행: ’23.1.1.) -주요
무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등 의료기기를 판매하는 업체는 징벌적 수준에 준하는 과징금을 물어야 한다. 특히 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외하지만 적발될 경우 종전의 과징금 보다 훨씬 높이질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 ｢의료기기법 시행령｣ 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고 1월 21일부터 시행한다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량**)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다. 재평가 대상은 ▲고시형 원료 7종(코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당) ▲개별인정형 원료 2종(자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트)이다. - 재평가 대상 원료별 기능성 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 한편 지난해는 스피루리나, 홍국 등 9종에 대해 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 올해 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣의 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 개정‧보완할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되
식품의약품안전처 김강립 처장은 국민 다소비 식품인 김치, 마늘, 고추 등의 주요 수입 통관 관문인 경인지방청 평택수입식품검사소와 ㈜평택항만물류 보세창고를 1월 7일(금) 방문해 수입식품 통관검사현황과 통관검사 주요 업무 등 안전관리 실태를 점검했다. 김강립 처장은 수입김치 통관 물량이 가장 많은 평택수입검사소를 방문한 자리에서 “올해부터 2017년 2월 이후 수입된 식품에 대해 주기적 정밀검사를 시행하는 만큼 국민이 섭취하는 수입식품의 안전관리에 만전을 기해달라”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)은 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 1월 7일 변경허가했다. ‘베클루리주’는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가되었고 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다. 식약처는 이번 ‘베클루리주’의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 ‘베클루리주’의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.
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