식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품정보마루 누리집*에 수입자 전용 채널을 신설하여 수입자의 관심이 높은 맞춤형 정보를 한 번에 모아서 제공하는 서비스를 제공한다. 개편된 서비스에는 수입자가 수입식품정보마루에서 제공받기를 희망하는 콘텐츠 조사 결과를 반영했으며, 자사 수입신고 민원 진행상황, 부적합 또는 회수·판매중지 정보 등 수입자가 원하는 통계자료를 맞춤형으로 제공해 이용자 편의성과 데이터 활용성을 한층 높였다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙｣을 11월 19일 개정·시행한다. 이번 개정으로 의약품 제조업자는 의약품 방사선 멸균공정을 의약품 제조업자 이외에 다른 물품 제조업자 중 원자력 안전법에 따라 방사성동위원소ㆍ방사선발생장치 사용 허가를 받아 방사선 멸균공정을 수행하는 자에게 위탁할 수 있게 됐다. 앞으로 방사선 멸균공정을 수행할 수 있는 수탁자의 범위가 확대되고 고가의 멸균시설을 공동으로 활용할 수 있게 됨에 따라 방사선 멸균이 필요한 의약품의 신속한 공급이 가능해졌다
식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 18일 ‘제35회 약의 날’을 맞아 의약품의 중요성을 알리고 국민 건강을 증진하기 위해 ‘좋은 약, 안전한 약, 건강한 내일’을 주제로 기념식을 개최했다. ‘약의 날’은 올해 7월 20일에 ｢약사법｣에 기념일로 규정되어 의약품의 중요성을 널리 알리고 오남용을 방지해 국민 안전을 확보하는 계기가 되었습니다. 또한 이를 근거로 행사·교육·홍보를 하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 되었다. 기념식에서는 의약품 안전 확보와 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 진행됐다.약사회 코로나19 비상대응팀장으로 코로나19 대응에 기여한 공로로 김동근 대한약사회 부회장에게 동탑산업훈장을, 품질관리 혁신 노력으로 의약품 품질향상에 기여한 보령제약(주) 이삼수 사장에게 산업포장 등 훈·포장 및 표창을 수여됐다. 한국파비스제약 최용은 대표는 식약처장 표창을 받았다. 한편 김강립 처장은 이날 기념식에서 “코로나19와 같은 감염병 위기로부터 국민을 보호하기 위해 국산 백신과 치료제 개발을 끝까지 지원하고 백신·치료제의 자주권을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “정부와 약업계가 모두 함께 역량을 집중하고 협력해서 국민이 건강한 일상
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 등의 자가품질검사 제도에 대한 식품 영업자의 이해도를 높이기 위한 안내서 ‘알기 쉬운 식품 등의 자가품질검사 요령’을 11월 18일 제작‧배포한다. 주요 내용은 ▲자가품질검사 기준‧항목‧방법 ▲영업자가 직접 검사할 때 지켜야 할 준수사항 ▲주요 질의응답 등이다. 특히 이번 안내서에는 자사에서 생산하는 제품의 식품별 특성을 고려하여 검사항목을 결정하는 방법* 등을 담아 영업자가 보다 정확하게 자가품질검사를 운영할 수 있도록 했다. 식약처는 식품 등을 제조･가공하는 영업자가 이번 안내서를 자가품질검사 실무에 활용해 제조와 유통 과정에서 식품의 안전성을 강화하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 식품이 유통･판매될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다. 또한 미국 화이자社 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토가 진행 중이라고 밝혔다. - 머크社 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르) 긴급사용승인 타당성 검토 ‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도한다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. - 화이자社 ‘팍스로비드’ 품질, 비임상 자료 사전검토 한국화이자社는 11월 10일 미국 화이자社에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 식약처는 사전검토를 진행하고 있다. ‘팍스로비드’는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해하여 코로나 바이러스 증식을 억제한다. 식약처는 제출된 품질, 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면
식품의약품안전처(처장 김강립)는 단계적 일상회복 시행에 따라 코로나19로 사실상 어려웠던 축산물 수입위생평가의 현지점검을 우크라이나를 시작으로 11월 17일부터 본격 재개한다. 식약처는 각국의 코로나19 방역 조치와 식약처 점검인력의 백신접종 여부 등을 종합적으로 고려해 연내 현지점검 추진이 가능한 국가부터 단계적으로 점검을 실시한다. 올해 수출국 수입위생평가 현지점검은 우크라이나산닭, 오리, 거위, 칠면조, 메추리, 꿩의 고기 등 가금육(11.17~26)과 핀란드산 가금육(12.5~18)에 대해 우선 실시한다. 식약처는 우크라이나 정부의 가금육에 대한 수입허용 요청(’13.6)에 따라 정부조직, 위생관리시스템 등에 관한 서류조사를 실시했으며, 수출국 정부‧농장‧작업장 등에 대해 현지점검을 실시할 예정이다. 또한 식약처는 핀란드 정부의 수입허용 요청(’07.1)에 따라 서류조사와 현지점검을 실시하고 지난 2020년 4월 수입허용을 결정했으며, 이번 현지점검에서는 우리나라로 수출하려는 해외수출작업장을 등록하기 위한 평가를 실시할 예정이다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜SK바이오사이언스(社)가 미국 노바백스(社) 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 11월 15일 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다. 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.
노로바이러스는 오염된 음식물이나 물 등을 통해 섭취할 경우 사람에게 식중독을 일으키는 장관계 바이러스의 일종이다. 바이러스에 오염된 식품 섭취 후 24~48시간이 지나면 구토, 설사, 복통 등과 같은 식중독 증상을 유발합니다. 특히 어린이, 노약자 등 면역력이 약한 사람들은 탈수 증상 등에 유의하여야 한다. 노로바이러스는 기온이 낮은 겨울철에 바이러스의 생존기간이 연장되고 감염력이 높아지고 영하 20℃에서도 잘 살아남을 수 있기 때문에 여름철보다 겨울철에 더 많이 발생한다. 노로바이러스는 오염된 음식섭취뿐만 아니라 사람 간 접촉을 통해서도 전파된다. 따라서 증상이 있다면 가급적 사람 간 접촉등을 피해야 한다. 겨울철 복병 노로바이러스에 대해 알아본다.(편집자 주) 식품의약품안전처(처장 김강립)는 겨울부터 봄까지가 노로바이러스로 인한 식중독 의심환자 발생이 가장 많아지는 시기이므로 겨울문턱에 진입한 지금부터 개인 위생과 식품위생 관리에 각별한 주의를 당부했다. 최근 5년간(’16~’20년) 식중독 발생 현황을 보면 여름철에는 세균성 식중독(병원성대장균, 살모넬라 등) 발생이 많지만, 겨울철에는 바이러스성 식중독(노로바이러스)이 증가하는 것으로 조사되었다.11월
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제적 환경 변화를 고려해 허가특허연계제도의 정책 발전 방향을 논의하기 위한 ‘2021년 의약품 의약지식재산 정책포럼’을 11월 24일 온라인으로 개최한다. 포럼의 주요 내용은 ▲2021년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 발표 ▲중국의 허가특허연계제도 도입 현황 발표 ▲허가특허연계제도 국제적 환경 변화에 따른 시장진출 전략에 대한 패널 토의다.
식품의약품안전처 김강립 처장은 11월 11일 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)을 방문해 의료기기 안전관리와 기술지원에 대한 주요 사업추진 현황을 점검하고, 희소·긴급 도입 의료기기의 확보방안에 대해 논의했다. 김강립 처장은 이날 “희소·긴급 의료기기의 국내 수급 불안정 문제 해소를 위해 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 공급체계를 점검하고 지원하도록 노력하겠다”고 말했다. 또한 김처장은 “정보원은 코로나19 상황에서 방역용 의료기기의 국내 신속 공급을 지원하고 의료기기 안전관리 향상에 노력하였다.”고 격려하면서 “식약처는 앞으로도 정보원이 제 역할을 잘 수행할 수 있도록 지원방안을 강구하겠다”고 말했습니다.
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