식품의약품안전처(처장 김강립)는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환* 발생 확률을 제시하고 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다. * 이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다. 식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 10월 29일(금)부터 31일(일)까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영할 계획이다. 홍보관은 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다. 또한, 혁신의료기기 제도 이
식품의약품안전처(처장 김강립)는 일교차가 크고 낮 기온이 높은 가을철 야외활동이나 가정에서 식음료 보관·섭취 시 식중독 발생에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔습니다. 최근 5년간(’16~’20년) 평균 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 가을철(9~11월)에 발생한 식중독은 81건(2,048명)으로 여름철(6~8월) 108건(2,387명) 다음으로 많았습니다. 특히 가을철에는 살모넬라균에 의한 식중독 발생이 8건(환자수 797명)으로 전체 발생(19건)중 43%를 차지했습니다. 가을철의 아침, 저녁은 쌀쌀하지만 낮 기온은 식중독균이 증식할 정도로 높아 조리된 음식을 장시간 상온에 보관하는 등 식품 보관에 부주의하거나 개인위생을 소홀히 하면 식중독 발생의 원인이 됩니다. 가을철은 야외활동이 많아지는 시기로 도시락 섭취로 인한 식중독 발생 가능성이 높아 도시락 준비와 식음료 섭취 시 주의해야 합니다. 음식을 조리하기 전‧후로 비누 등 손세정제를 이용해 30초 이상 손을 깨끗이 씻어야 합니다. 생고기, 생닭 등을 손질하거나 계란 등을 만진 후에는 익히지 않고 그대로 섭취하는 채소‧과일 등을 만지면 안됩니다. 채소‧과일 등은 물에 담갔다가 흐르는 물로 깨끗이 씻은 후
된장은 콩을 발효하여 만든 우리나라 전통 건강식품으로 단백질, 불포화지방산 등 영양소가 풍부하고 특유의 구수한 맛을 가지고 있어 우리 국민이 즐겨먹는 다소비 식품이다. 가정에서 된장을 직접 만들어 소비하는 1,261명(’18～’20)에 대해 된장 세부 제조방법에 대한 설문조사를 실시한 결과, 메주 제조 시기는 11월～12월(50.6%), 된장 담금시기는 1월～2월(77.2%)로 응답한 사람이 가장 많았다. 된장을 담글 때 개방된 환경에서 발효를 시킬 경우 다양한 미생물이 관여하는 과정에서 아플라톡신등 곰팡이독소를 생성하는 유해 곰팡이에 의해 의도치 않게 오염될 가능성이 높다. 아플라톡신은 아스퍼질러스 속 곰팡이에 의해 생성되는 독소로 WHO 산하 국제암연구소에서 사람에게 암을 일으킬 수 있는 1군 인체 발암물질로 분류하고 있으며 열에 매우 안정하여 가열, 조리 시 쉽게 분해되지 않아 된장 담글때 세심한 관심과 관리가 필요하다. 식품의약품안전처(처장 김강립)가 가정에서 본격적으로 된장을 담그기 시작하는 11월을 앞두고 아플라톡신 생성을 저감시킬 수 있도록 ▲원료 선택‧세척 ▲메주 제조 ▲된장 담그기 ▲된장 숙성 과정에서의 유용한 정보를 공개했다. < 원료
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 2020년도 축산 분야 항생제 사용과 내성률에 대해 공동으로 조사·분석한 결과를 담은 ‘2020년도 국가 항생제 사용 및 내성 모니터링(동물, 축산물)’을 발간했다. 조사 결과 2020년 전체 항생제 판매량(추정치 736톤)은 2019년(745톤)과 비슷한 수준이었다. 항생제 배합사료 첨가 금지(’11.7월) 후 지속적으로 판매량이 감소한 일부 항생제의 내성률은 낮아진 반면 판매량이 늘어난 항생제의 경우 항생제 내성률도 증가하는 경향을 보였다. 항생제 내성균은 가축에 대한 항생제 오남용으로 발생하는 것뿐만 아니라 사람과 환경에 의해서도 직·간접적으로 전파될 수 있으므로, 축산물의 가공·유통·조리 과정에서 손 씻기와 충분히 익혀먹기 등 위생 수칙을 잘 지키면 사멸시킬 수 있다. 2020년 가축에 사용하는 항생제의 총 판매량은 2019년과 큰 차이가 없었으나, 판매량의 증감에 따라 가축·축산물의 항생제 내성률도 연동하는 추이를 보였다. 축종별 항생제의 판매량은 돼지, 닭, 소의 순이었으며 가축에서 분리한 대장균의 항생제 내성률은 판매량이 비교적 적은 소의 경우 전반적으로 낮고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 겨울철 노로바이러스 식중독 사고 예방을 위해 10월 25일부터 11월 26일까지 어린이집 집단급식소 5,400여 곳을 대상으로 지방자치단체와 함께 식중독 예방 합동 점검을 실시한다. 식약처는 ‘2021년 어린이집 집단급식소 점검계획’에 따라 전국 어린이집 집단급식소(1만1,700여 개소) 중 상반기에 6,291개소를 점검 했으며, 이번 점검은 상반기 미점검 급식시설이 대상이다. 내용은 ▲건강진단 실시 여부 ▲유통기한 경과제품 사용‧보관 ▲식품의 위생적 취급 여부 ▲급식시설 및 기구 세척·소독 관리 ▲보존식 보관 여부 등이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣(식약처 고시)을 10월 21일 개정고시하고 10월 24일부터 적용한다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1,000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만 3,000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 ‘해외 주요국 신속심사 사례집’을 10월 21일 제정·발간했다. 내용은 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황이다. -미국, 유럽, 일본 신속심사 프로그램 특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 ➊지정 사유, ➋제출자료 예시, ➌규제기관과 상담 이력, ➍신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 등 수입‧판매업체인 ‘(주)두니아(부산 서구 소재)’가 수입‧판매한 인도네시아산 ‘냉동 화살오징어(수산물)’에서 중금속(카드뮴)이 기준치(1.5㎎/㎏)보다 초과 검출(2.7㎎/㎏)되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치했다.회수 대상은 제조일자가 2019년 9월 2일로 표시된 제품이다
김부겸 국무총리는 10월 19일(화) 오후, 식품의약품안전처(충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187)를 격려 방문했다. 오늘 방문은 코로나19 대응에 필수적인 백신‧치료제‧진단키트 허가 및 품질관리 업무 등에 밤낮없이 헌신해온 식약처 직원들을 격려하기 위해 이루어졌다. 김 총리는 먼저 코로나19 백신 국가출하승인 실험실에 방문하여 현황을 보고받고 직원들을 격려했다.이 자리에서 김 총리는 “품질이 검증된 안전한 백신 공급을 위해 불철주야 노력하는 식약처 직원 여러분의 노고에 감사드린다”고 하면서, “식약처가 코로나19 백신 허가와 품질검증이라는 막중한 업무를 차질없이 수행해준 덕분에 국민들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있었다”고 격려했다. 또”코로나19 대응에 또 다른 힘이 되어줄 치료제 개발‧도입에도 차질이 없도록 허가‧심사 등 사전 준비에 만전을 기해달라”고 당부했다. 김 총리는 코로나19 대응에 기여한 허가‧심사, 품질관리, 생활방역 등 담당 직원들을 일일이 격려했다. 김 총리는 식품과 의료제품 안전에 관한 국제적 수준의 전문성을 바탕으로 코로나19 대응을 위해 묵묵히 고군분투하고 있는 식약처 직원분들을 격려하고자 방문했다며, “세계 어느
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ｢약사법｣ 개정(’21.7.20.)에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 ｢약사법 시행령｣(대통령령)을 10월 19일 개정·공포했다. 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정이다. -주요 개정내용 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련(시행: ’22.7.21.) 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정(시행: ’21.10.21.) 백신안전기술지원센터가 현행 ｢약사법｣에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다. ‘약의 날’ 기념행사
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