식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민이 보다 쉽고 편리하게 부정‧불량식품을 신고할 수 있도록 개편한 식품안전나라 누리집의 ‘부정‧불량식품 소비자신고’ 서비스를 10월 13일부터 시작한다. 개편된 ‘부정‧불량식품 소비자신고’ 서비스는 부정‧불량식품 신고부터 최종 결과 통보 방법까지 전체적인 처리과정을 소비자가 직접 실시간으로 확인할 수 있도록 소비자 신고 편의성을 제고해 개편했다. 그동안 하나의 긴 화면에서 신고 정보를 한 번에 입력해야하는 불편이 있었으나, 신고 절차를 4단계로 구분하여 입력함으로써 신고절차를 한 눈에 이해할 수 있고 신고 내용을 명확하게 등록할 수 있다. 신고 시 신고제품의 필수 정보인 ‘제품명, 제조원, 소재지, 연락처’를 신고자가 직접 입력해야 했으나, 개편된 화면에서는 제품의 정보 표시면에 적혀있는 품목보고번호를 입력하면 제품명, 제조원 등이 자동 입력되어 신고절차를 간소화했다. 또한 PCˑ스마트폰ˑ태블릿 등 단말기 종류에 상관없이 최적화된 맞춤형 화면을 제공하는 ‘반응형 웹*’을 적용하여 언제 어디서든 신속하게 신고할 수 있도록 편의성을 강화했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를 10월 7일 의약품안전나라 홈페이지에 업데이트한다고 밝혔다. 업데이트한 자료는 국외 규제기관(미국, 유럽, 일본)에서 주성분별로 용법·용량, 사용상의 주의사항에 반영된 약물유전정보로 ‘알글루코시다제 알파’ 등 신규 약물(41종)과 ‘아바카비어’ 등 기존 약물(179종)에 대한 최신 정보(상세 내용 아래 표 참조)다. -신규 약물(41종) 연번 약물명 연번 약물명 1 알글루코시다제 알파(Alglucosidase alfa) 22 로나파니브(Lonafarnib) 2 아나킨라(Anakinra) 23 루마시란(Lumasiran) 3 아바프리티닙(Avapritinib) 24 루스파터셉트-aamt(Luspatercept-aamt) 4 부피바카인(Bupivacaine) 25 마르게툭시맙(Margetuximab) 5 부프로피온(Bupropion) 26 메트레렙틴(Metreleptin) 6 카프마티닙(Capmatinib) 27 올리세리딘(Oliceridine) 7 크리잔리주맙-tmca(Crizanlizumab-tmca) 28 프랄세티닙(Pra
해외 직구 의약품의 안전성 문제가 심각한 것으로 드러났다. 다이어트약에선 우울증치료제성분 등이 검출되는가 하면, 해외서 구입한 발기부전치료제에선 함량이 국내 식약처의 허용 범위를 크게 벗어나 터무니 없게 많은양이 들어 있는 경우도 있다. 동남아를 중심으로 인기를 얻고 있는 얀희다이어트약(Yanhee)은 태국 소재 병원에서 한 달에 10kg까지 체중을 감량할 수 있는 기적의 약으로 광고·홍보되고 있는데 질문지에 신체정보, 질병정보, 개인통관번호 등을 SNS로 알려주면 국제우편으로 배송되는데 검사결과 ‘플루옥세틴’(우울증 치료), ‘갑상선호르몬’(갑상선기능저하증 치료), ‘센노사이드’(변비 치료), ‘클로르페니라민’(항히스타민) 등 4종이 검출됐다. 얀희다이어트약은 2015년에 향정신성의약품(마약류)인 ‘로카세린*’(식욕억제제)이 검출돼 정신질환 등 부작용이 발생할 수 있어 미국 FDA에서 복용하지 말 것을 권고한 제품이다. 특히 2018년에는 ‘시부트라민*’(식욕억제제) 성분 등도 검출되어 일본에서 복용자의 사망, 심장 떨림, 갑상선기능항진증, 환청 등의 부작용 보고 사실이 드러나기도 했다. 국내의 경우 2010.10월 식약처가 심혈관계 위험성으로 판매 중지를
식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인에서 식품·의료제품을 올바로 판매하고 구매하기 위해 온라인 허위·과대광고와 불법유통을 근절하자는 내용의 ‘옳은 라인 캠페인’을 시작하며 대국민 아이디어 공모전과 콘텐츠 공모전을 개최한다. ‘옳은 라인 캠페인’은 식품·의료제품에 대한 온라인 허위·과대광고와 불법유통에 따른 소비자 피해를 예방하기 위해 교육, 아이디어, 콘텐츠 공모전, 온라인 시민감시단 운영 등 다양한 방법으로 소비자와 소통하는 캠페인이다. ➊식품, 화장품, 의료기기 온라인 허위·과대광고, ➋의약품의 온라인 불법유통 ➌일반식품을 건강기능식품으로 광고·판매하는 행위를 근절하기 위한 아이디어가 있는 분은 공모전 공식 누리집(http://clean-campaingn.kr)으로 10월 31일까지 제출하면 된다. ‘온라인 허위·과대광고에 현혹되지 않는 똑똑한 소비자’를 주제로 재미있고 유익한 UCC(User Created Contents) 영상과 웹툰도 모집한다. 20초 이내 UCC 영상이나, 10~20컷 웹툰 이미지를 제작해 공식 누리집에 11월 21일까지 제출하면 된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘제8차 국제식품규격위원회(CAC, 이하 코덱스) 항생제내성특별위원회(TFAMR)’를 10월 4일(월)부터 10월 13일(수)까지 온라인 영상회의로 개최한다. 코덱스 항생제내성특별위원회는 식품안전과 교역 국제기준을 마련하는 코덱스의 24개 전문 위원회 중 하나로, 2017년부터 식품유래 항생제 내성에 대한 국제규범을 마련하기 위해 개최되고 있으며 우리나라가 의장국으로 활동하고 있다. 논의 의제는 ▲항생제 내성 최소화 및 확산방지 실행규범 개정안(이하 실행규범)과 ▲항생제 내성 통합감시 가이드라인 제정안(이하 통합감시 가이드)이다. 정부, 동물약품회사, 동물약품 도‧소매 유통업자, 수의사 등과 생산자, 식품제조‧가공업자 등이 항생제 적정 사용과 항생제 내성균 확산 방지를 위해 지켜야 하는 준수사항 등을 개정하기 위한 논의를 한다.식품유래 항생제 내성을 각국 정부가 통합적으로 감시할 수 있도록 통합감시 가이드를 제정한다. 항생제 내성을 감시하기 위한 시료채취 방법, 대상 미생물과 항생제 선정, 실험실 품질보증 등과 항생제 사용을 감시하기 위한 항생제 판매자료 수집, 사용량 계산 방법 등을 논의한다. 코덱스 회원국(189개) 대표와
식품의약품안전처(처장 김강립)는 비알코리아(주) 4개 공장을 2021년 9월 30일부터 10월 1일까지 불시 위생점검과 식품안전관리인증기준(이하 해썹, HACCP) 평가를 실시했다. 점검 결과, 4개 업체에서 식품의 기계·작업장 등 위생관리 미흡이 확인되어 해당 제조업체 관할 지자체에 행정처분을 요청할 예정이다. 해썹 평가 결과, 개인위생관리, 제조 설비 세척·소독, 원료 보관관리 등 일부 항목 미흡이 확인되어 4개 업체 모두 해썹 부적합 판정되었다. 식품위생법 위반사항에 대해서는 관할 지자체가 행정처분하고 3개월 이내에 다시 점검해 위반사항 개선여부를 확인할 예정이며, 해썹 부적합 결과에 대해서는 업체 시정 조치 완료 후 재평가를 실시한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 강민호)은 전국 28개 지역의약품안전센터*(이하 지역센터)와 함께 오는 10월 1일부터 10일까지 ‘2021 약물안전캠페인’을 진행한다. 행사는 노인의 날(10.2.)과 임산부의 날(10.10.)을 맞아 환자와 보호자를 대상으로 의약품 부작용 보고에 대한 인지도를 높여 다양한 부작용 정보의 수집·분석과 이를 바탕으로 안전 사용 조치를 강화함으로써 안전한 의약품 사용 문화를 조성하기 위해 마련했으며, 올해는 처음으로 전국의 지역센터가 함께 참여한다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간 동안 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법을 알리는 다양한 교육·홍보 활동을 진행하며, 각 지역센터는 부작용 상담 창구를 운영할 예정이다. 이번 캠페인 표어인 “나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다”를 손글씨로 작성해 해당 손글씨 인증사진을 한국의약품안전관리원 누리소통망(SNS)에 게시한 후 다음 참여자를 지목하는 ‘손글씨 릴레이 이벤트’를 진행하며 국민 누구나 참여 가능하다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 장애인·어르신 등 정보 취약계층과 모든 국민이 더욱 쉽고 편리하게 의약품 정보를 확인할 수 있도록 ‘의약품 정보 간편 검색 서비스’를 9월 30일부터 제공한다. 이번 서비스는 2024년 7월부터 의약품의 포장‧용기 등에 시‧청각장애인을 위한 점자 또는 음성‧수어영상 변환용 코드의 표시가 의무화됨에 따라 이를 이행하기 위한 의약품 정보 제공 서비스의 단계적 개선 작업의 일환으로 마련했다. 이번 서비스의 주요 내용은 ▲의약품 정보의 바코드(용기·포장) 또는 음성검색 기능 ▲스마트폰 자체 QR코드 검색 기능을 활용할 수 있는 품목별 QR코드 제공 ▲‘의약품 개요정보(e약은요)’의 음성 안내 기능 신설과 정보제공 대상 품목 확대다. 별도의 입력 없이 의약품의 포장 또는 용기에 부착된 바코드를 인식(스캔)하면 제조·수입회사, 사용·유효기간, 의약품 개요·상세정보, 회수·폐기 정보 등을 한 번에 확인할 수 있다. 아울러 음성검색 기능을 이용해서도 의약품 정보를 원활히 검색할 수 있도록 하며 인공지능(AI) 기술을 활용해 목소리 인식률을 높였다. 품목별 QR코드를 생성·제공해 별도의 모바일 어플리케이션 설치 또는 웹 접속 없이 스마트폰·태
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 ‘실시간 출하 시험 적용 의약품 품질심사 안내서’를 제정·발간했다. 내용은 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령이다. 특히 설계기반 품질(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 경우 빈틈없는 품질관리를 위해 품목허가·신고·신청 시 해당 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제31조제4항이 개정됨에 따라 안내서에 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시를 담았다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)이 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다. 가이드라인(안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도하여 개발되었다. 승인된 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다. 우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로서 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도(20년)했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했다. 식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제
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