식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약’을 주제로 지난 9월 13일(월)부터 15일(수)까지 개최한 2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 총 20개국 바이오의약품 전문가 62명 강연, 학계·산업계 및 규제기관 담당자 6,159명이 온·오프라인으로 참여 등 역대 가장 많은 인원이 참석하여 성황리에 마무리되었다. GBC는 세계적인 코로나19 유행 상황에서 백신·치료제 등 바이오의약품의 최신 연구 동향을 교류함으로써 국제사회가 신종 감염병에 대처하는 규제과학의 수준을 한 단계 높인 것으로 평가되고 있다. GBC에서는 현장 강의와 온라인 화상 강의를 병행하며 기조·특별 강연, 포럼 등이 진행됐다. 문재인 대통령께서는 “바이오의약품으로 코로나를 완전히 극복하고, 새로운 신종감염병에 대응하며, ‘오래 건강하게 사는’ 인류의 꿈을 향해 전진할 수 있도록 함께 지혜를 모으는 자리가 되길 바란다”며 GBC의 개최를 축하했다. 마가렛 햄버그 前 미국 식품의약청(FDA)장은 기조연설에서 “규제가 없는 세상은 환자와 소비자, 업계는 물론 혁신에도 좋지 않다”면서 “규제가 제대로 이뤄지면 새로운 의약품 개발과 상품화를 촉진하고 위험과 혜택의 균
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분이 검출된 미국산 고형차 분말로 건강기능식품 등을 제조하여 소비자에게 판매한 12개 업체를 ｢식품위생법｣, ｢건강기능식품에 관한 법률｣, ｢수입식품 안전관리 특별법｣ 등 위반 혐의로 행정처분과 수사의뢰를 했다. 식약처는 일부 업체가 발기부전치료제 성분이 포함된 건강기능식품을 판매한다는 정보를 입수하고, 인터넷 쇼핑몰에서 “남성 스테미너”, “발현시간 2시간 후” 등의 성기능 강화를 암시하는 내용으로 광고한 ‘렉소(건강기능식품)’ 제품을 수거‧검사해 실데나필 93.6mg/g과 타다라필 30.0mg/g이 함께 검출됐음을 확인했다. 해당 부적합 제품과 관련된 원료 수입업체, 제조‧판매업체 등 20개 업체에 대한 단속을 지난 8월 31일부터 9월 3일까지 실시했다. 실데나필과 타다라필은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분이며, 의약품에서도 동일 계열 성분의 병용 섭취를 엄격히 금지하고 있다.국내 유통 허가의약품 용량 은 실데나필 20~100mg/정, 타다라필 5~20mg/정 이다. 단일 성분 복용 시에도 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 심혈관계 출혈 등이 발생할 수 있어 환자의 질환
식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 ｢체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정｣ 개정안을 9월 16일 행정예고하고 10월 6일까지 의견을 받는다. 개정안에는 ｢체외진단의료기기법｣과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리의 세부 관리기준을 담았다. 내용은 ▲임상적 성능시험의 기본원칙 ▲임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 ▲시험 실시‧관리 기준에 관한 사항 등이다
식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 9월 16일부터 운영다. 이번에 적용되는 의료기기 ‘공식소통채널’은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정이다. ‘공식소통채널’ 이용은 ‘의료기기 전자민원창구*’에서 신청할 수 있으며, 대면심사를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 체계적이고 효율적으로 실시하기 위해 해외제조업소 비대면 조사의 세부 운영 절차를 담은 ‘비대면 조사 운영 매뉴얼’을 9월 14일 발간했다. 매뉴얼은 비대면 조사의 법적 근거가 마련됨에 따라 정보통신 기술을 이용한 영상점검 등 현장에서 활용 가능한 조사 방법을 사진‧도표 등으로 제시하여 누구나 쉽게 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 이해하고 수행할 수 있도록 마련했다 내용은 ▲비대면 조사 방법 ▲비대면 조사 업무처리 절차 ▲비대면 조사 보안체계 마련 등이다. 비대면 조사의 방법은 서류조사와 영상조사가 있다. 서류조사는 식약처 또는 해외식품 위생평가기관에서 해외제조업소 등으로부터 제조현장 점검표, 온도계 검교정 증명서, 완제품 검사성적서 등을 제출받아 위생기준에 적합한지 여부를 검토한다. 영상조사는 실시간으로 제조현장의 위생관리 현황 등을 점검하기 위해 화상회의 플랫폼, 웨어러블 디바이스(스마트글라스 등) 등 양방향 의사소통이 가능한 방법으로 실시한다. 비대면 조사 업무처리의 절차는 계획수립, 서류조사, 영상조사, 결과통보‧조치 등 총 4단계의 절차로 진행된다. 비대면 조사의 조사가
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 ‘안전관리책임자’의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 ｢의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣을 9월 13일 제정·고시했다. 내용은 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이다. 코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내·외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다. 식약처는 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단해 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다. 이에 따라 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 ｢의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣을 제정했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 농촌진흥청(청장 허태웅)은 미래 식량으로 식용곤충이 주목받는 가운데, 최근 증가하고 있는 곤충 사육 농가에서 식품원료로 등재 요청한 메뚜기과 곤충 ‘풀무치’를 9월 13일 새로운 식품원료로 인정했다. 식품원료 인정은 농진청이 ‘풀무치’의 특성·영양성·독성평가, 사육‧제조공정 표준화 등을 진행하고 식약처가 안전성을 평가했으며, 식용곤충으로서는 10번째 인정이다. 풀무치의 식품원료 인정에 따라 우리나라에서 먹을 수 있는 식용곤충은 백강잠, 식용누에(유충, 번데기), 메뚜기, 갈색거저리(유충), 흰점박이 꽃무지(유충), 장수풍뎅이(유충), 쌍별귀뚜라미(성충), 아메리카왕거저리(유충) 등 총 10종으로 늘어났다. ‘풀무치’는 기존에 식용곤충으로 사용되고 있는 메뚜기와 같은 ‘메뚜기과’이지만 크기는 2배 이상 크고, 사육기간은 절반 정도에 불과해 생산성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.또한 단백질(70%)과 불포화지방산(7.7%)이 풍부해 식품원료로 가치가 높아 선식 등 다양한 식품에 활용될 수 있다. 풀무치의 식품원료 인정에 앞서 농진청은 약 2년간(’19.1.1~’20.12.31) 풀무치의 특성, 영양성, 독성 평가를 비롯해 최적의 제
콘택트렌즈의 수요가 매년 큰폭으로 늘고 있다. 일회용을 비롯 컬러 등의 형태도 다양화되면서다. 국내에선 매년 평균 5억여 개의 콘택트렌즈를 제조(최근 5년)해 이 중 64%(3억 2,000여 개)를 수출하고 있으며, 수입량은 연간 1억 4,000여 개이다. 눈의 각막에 착용해 시력을 교정하기 위해 사용하는 의료기기인 콘택트렌즈의 관리는 아무리 강조해도 부족함이 없다. 관리 부족으로 부작용을 경험한 의료소비자들을 주위에서 흔하게 볼수 있다. 관리 못지않게 구입·사용도 중요한 요인 이다. 안전관리를 위해선 무엇이 필요한가 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ▲콘택트렌즈의 종류(재질, 사용목적·시간) ▲콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 ▲콘택트렌즈 종류별 선택·사용 시 주의사항 ▲콘택트렌즈 허가·생산 현황 등을 담아 콘택트렌즈의 올바른 구매와 사용에 대한 정보를 제공 했다. 소비자들의 바른 선택에 도움을 주기 위해 주요 내용을 간추려 싣는다. - 콘택트렌즈의 종류(재질, 사용목적·시간) 콘택트렌즈는 재질, 사용목적·시간에 따라 분류할 수 있습니다.재질에 따라 ‘하드콘택트렌즈’와 ‘소프트콘택트렌즈’로 나눌 수 있습니다. 하드콘택트렌즈는 유리, 아크릴 수지와 같이 수분 흡수
우리 국민 4명 중 1명(점유율: 26.4%)꼴로 섭취하는 홍삼 수요가 급증하고 있다. 홍삼제품 생산실적은 (’18)6,765억원 → (’19)5,881억원 → (’20)5,988억원로 꾸준하게 늘고 있다. 홍삼의 원재료인 인삼은 전통적으로 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등에서 건강증진을 위한 목적으로 섭취해왔으며 가공방법에 따라 수삼,백삼, 홍삼 등으로 구분할 수 있다. 홍삼은 말리지 않은 인삼을 증기 등으로 쪄서 익히고 건조시킨 것을 말하며, 건강기능식품으로서 홍삼의 기능성 원료는 분말화 또는 추출‧여과하는 등의 과정을 거쳐 기능성분인 진세노사이드성분인 Rg1, Rb1, Rg3의 총 함유량이 1g당 2.5mg 이상(Rg1+Rb1+Rg3≧2.5mg)되도록 제조해야한다. 자신에게 맞는 홍삼 제품을 올바르게 선택하려면 ▲홍삼의 기능성 ▲일반식품‧건강기능식품 홍삼의 차이점 ▲구매‧섭취 시 주의사항 등을 제대로 아는 것이 중요하다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 추석 명절이 다가옴에 따라 홍삼의 수요가 늘어날 것으로 예상되어 홍삼으로 만든 건강기능식품 제품의 구매‧섭취 시 주의할 점 등 유용한 정보를 제공했다. 주요 내용을 간추려 싣는다 < 홍삼의 다양한
식품의약품안전처(처장 김강립)는 라트비아와 슬로바키아산 유가공품에 대한 축산물 수입위생평가*를 거쳐 라트비아·슬로바키아산 유가공품의 수입허용 품목을 확대하고 식육간편조리세트를 수입위생평가 대상에 포함하는 내용을 담은 ｢축산물의 수입허용국가(지역) 및 수입위생요건｣ 일부개정고시안을 9월 10일 행정예고했다. 개정 내용은 ▲라트비아‧슬로바키아산 유가공품 수입허용 품목 확대 ▲축산물 수입위생평가 대상에 ‘식육간편조리세트(축산물 밀키트)’ 추가 반영 등이다. 그간 라트비아의 유청류, 슬로바키아의 유크림류에 대해서만 수입을 허용했으나 앞으로는 가공유류·버터류·치즈류·분유류 등의 유가공품까지 품목을 확대해 수입이 허용됐다.
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