식약처, 수두백신 등 개발에 필요한 참조물질 제공

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다. 참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이며, 예를 들면 혈청, 항원, 항체 등이 있다. -참조물질 38종 식약처는 연구사업으로 수두백신 등에 대한 참조물질 38종을 마련했으며, 이를 활용하면 해당 백신의 개발 시간과 비용 등을 단축할 수 있다.

• 노재영 기자
• 2021-07-07 09:07

김강립 식약처장, 휴가철 대비 해수욕장 주변 음식점 직접 점검

식품의약품안전처 김강립 처장은 여름철 대비 식중독 사고 발생 예방과 방역 수칙 준수 여부를 점검하기 위해 7월 6일 대천 해수욕장 주변을 방문하고 현장의 목소리를 들었다. 점검은 여름 휴가기간과 사회적 거리두기 체계 개편으로 해수욕장 등에 피서객이 증가할 것으로 예상되어 해수욕장 주변 음식점 위생 상태를 점검하고 자율방역 동참을 독려하기 위해 마련했다. 점검내용은 ▲수족관물 관리실태 ▲수산물 취급자의 개인위생관리 ▲마스크 착용 ▲시설 환기 및 소독 실시 ▲출입자 전원 명부 작성 여부 등이다. 김강립 처장은 “기후변화에 따른 바닷물 온도 상승으로 충남 서해안 해수에서 비브리오패혈증균(Vibrio vulnificus)이 4월부터 검출되고 있어 수산물 관리에 더욱 주의를 기울여야 한다”면서 음식점에서 어패류를 통한 식중독 예방을 위해 칼‧도마 분리사용 등 위생관리를 철저히 하고, 코로나19 감염예방을 위해 ‘실내 환기는 1일 3회 이상, 공동이용 시설의 소독은 1일 1회 이상’ 실시하도록 당부했다.

• 김용발 기자
• 2021-07-07 07:06

식약처,의약품·의약외품 제조·수입관리자 교육 하반기 일정 확정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품·의약외품 제조·수입관리자가 의무적으로 받아야 하는 ‘의약품 등 제조(수입)관리자 교육’의 2021년 하반기 일정을 안내했다. -2021년 하반기 의약품·의약외품 제조·수입관리자 교육 일정 하반기 교육은 오는15일~16일 (사)한국제약바이오협회에서 실시하는 한약재 분야 교육과정을 시작으로 4개 교육기관에서 총 10회의 교육을 진행된다.

• 노재영 기자
• 2021-07-06 09:27

코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항은?

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간했다. 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등이며 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다. - 민원인 안내서 주요 내용 또 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다.

• 노재영 기자
• 2021-07-06 09:20

초복 눈앞...삼계탕 조리 시 ‘캠필로박터’ 식중독 주의해야

오는 11일이 초복이다. 초복을 앞두고 삼계탕 수요가 늘어날 것으로 보이는데 조리시 캠필로박터 식중독에 대해 주의해야한다. 캠필로박터는 일반적인 식중독균이 자라는 온도(37도)보다 높은 온도(42도)에서 잘 자라는 특성이 있어 체온이 높은 가금류에서 증식이 활발하다. 캠필로박터 식중독 발생을 예방하기 위해서는 조리할 때 속까지 완전히 익히고, 생닭 또는 생닭을 씻은 물이 주변 다른 음식에 교차 오염되지 않도록 다음 안전 수칙을 잘 지켜야 한다. 최근 5년간 캠필로박터 식중독 발생통계를 보면 총 2,023명(60건)의 환자가 발생했고, 5월부터 환자가 늘어나기 시작해 초복이 시작되는 7월에 816명(40.3%, 25건)으로 가장 많이 발생했다. 캠필로박터 식중독 발생장소는 학교 급식소 760명(37.6%, 11건), 기업체 구내식당 등 집단급식소 604명(29.9%, 18건), 50인 미만 급식소 또는 야외 행사 등 기타시설 446명(22%, 16건), 음식점 207명(10.2%, 13건)순 이었다. 캠필로박터 식중독은 닭, 오리 등 가금류를 비롯한 육류로 조리한 음식에서 816명(40.3%, 23건)이 발생해 가장 많았고 채소류를 조리한 음식 265명(13.

• 노재영 기자
• 2021-07-05 09:09

김강립 식약처장, 식육포장처리업체 현장방문..."해썹 의무 적용..위생 수준 향상 기대"

• 노재영 기자
• 2021-07-02 17:09

식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다. 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛(제2호)과 ㈜코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다. 식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제*되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다

• 노재영 기자
• 2021-07-02 09:20

식약처, 건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드 마련

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품인 프로바이오틱스의 안전성을 확보하고, 기능성 원료 개발자와 신청인에게 도움을 주고자 ‘건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 제작‧배포한다. 내용은 ▲프로바이오틱스의 정의 및 특성 ▲안전성 평가 제출자료 ▲안전성 평가 시험방법 ▲독성시험 시 고려사항 등을 담고 있다. - 건강기능식품 기능성 원료 프로바이오틱스 현황 식약처는 이번 안내서 발간으로 영업자에게는 기능성 원료 인정 신청에 도움을 주고 소비자에게는 보다 안전한 건강기능식품을 제공하는 토대가 될 것으로 기대하고 있다.

• 노재영 기자
• 2021-07-02 09:16

식약처,의약품 안전성 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 1일부터 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 시스템을 활용해 온라인 방식으로 본격 운영한다. 적용 대상 업무는 ▲의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신 ▲신약 등의 재심사 ▲의약품등 재평가 ▲안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲안전성 정보 보고 ▲의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종이다. 이전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에 등기우편으로 관련 공문서를 송달했으나, 7월부터 온라인 방식을 희망한 업체는 ‘의약품안전나라’를 통해 온라인 수신과 의견 제출이 가능하다. 식약처는 지난 4월에 이번 업무 개선 계획을 밝힌 바 있으며, 7월 본격 운영을 앞두고 6월 15일부터 30일까지 온라인 공문서 송·수신 방법에 동의한 약 140개 업체와 함께 시범운영을 실시해 내·외부 의견을 수렴해왔다. 기존 동의 업체 외에도 온라인을 통한 공문서 송·수신을 희망하는 업체라면 ‘의약품안전나라 누리집 > (로그인 후) 마이페이지’에서 동의 절차를 거친 뒤 온라인으로 업무

• 김용발 기자
• 2021-07-02 07:21