보건당국의 지속적인 단속에도 불구하고 온라인에서의 의약품 판매 행위가 좀처럼 사라지지 않고 독버섯 처럼 자생하고 있어 의약품 유통에 대한 깊은 고민이 필요하다는 지적이다. 더구나 이제는 대놓고 온라인에서 불법으로 전문약까지 판매하는가 하면 상행위도 교묘해 지고 지능화 돼 가고 있어 상시 단속을 위한 시스템 확보가 있어야 하는게 아니냐는 지적도 나오고 있다. 최근 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 광고한 업체가 식약처의 약사감시망에 걸렸다.온라인으로 의약품을 판매하는 것은 물론 구매하는 경우도 불법이다. 이들은 이버맥틴(구충약) 406건, 클로로퀸(말라리아약) 155건, 덱사메타손(항염증약) 8건을 누리집 등에 광고, 판매 행위를 이어오다 적발됐다. 클로로퀸, 덱사메타손 등은 반드시 의사 처방에 따라 복용해야 하는 ‘전문의약품’으로 의사의 처방 없이 소비자가 임의로 품질이 확인되지 않은 해외 구매대행 제품을 온라인에서 구매해 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다. 특히 온라인으로 유통되는 미프진 등 인공임신중절 의약품은 은밀하게 거래되는 점 때문에 가짜약 등의 위험까지 있어 소비자의 피해가 우려되고 있다. 식품의약품안전
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국식품안전관리인증원과 함께 식품 수출업체를 대상으로 2월 25일 ‘식품안전국가인증제' 온라인 설명회를 갖는다. 설명회는 신생기업 또는 소규모 식품업체를 포함한 국내 식품 제조업체가 생산하는 제품의 해외 시장 진출을 적극적으로 지원하기 위해 마련했고 코로나19 확산 방지를 위해 비대면(온라인) 방식으로 진행된다. 주요내용은 ▲식품안전국가인증제 관련 정책방향 ▲식품안전국가인증제 지원 사업 안내 ▲2020년 시범사업 참여 업체 사례 발표 ▲주요 수출국(미국, 일본 등)의 수출 관련 이슈 소개 등이며, 특히 수출상대국 규제에 대한 맞춤형 상담과 안전성 검사 지원 등 식품안전국가인증제 사업에 대해 구체적으로 소개할 예정이다. 지난해 식약처와 인증원은 식품안전국가인증제 사업을 시범적으로 추진했으며 그 결과, 2월 중으로 참여업체 제품의 첫 물량(소스류, 견과류가공품 0.7톤)이 미국으로 수출된다.
마약류통합정보관리센터(한국의약품안전관리원)가 집계한 지난 1년 동안 식욕억제제를 처방받은 환자는 133만 명(국민 39.1명 중 1명)으로 성별은 ‘여성’(91.4%)이, 연령대는 ‘30~40대’(58.4%)가 가장 많은 것으로 나타났다. 이에따라 올해부터는 의료용 마약류 처방량이 많은 의사에게만 제공하던 지난해보다 대상을 확대하여, 모든 처방 의사에게 온라인으로 도우미 서한을 제공한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’(식욕억제제) 온라인 서한을 지난 19일 제공하고 안전사용기준의 준수가 요구되는 경우 우편으로도 발송키로 했다. 의료용 마약류 안전사용 도우미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본인에게 제공함으로써 의료현장의 적정사용을 유도하는 서한이다. 적정처방에 대한 안내가 필요한 경우에는 의사의 안전사용기준 준수를 촉구하기 위해 우편으로도 서한을 발송할 예정이다. 안전사용기준은 ▲(단일제) 4주 이내 단기사용, 최대 3개월 사용▲식욕억제제 간 병용금기 ▲청소년·어린이 사용하지 않음 등이다. 한편 식약처는 프로포폴 등 마취제를
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 19일 관세청, 바이오의약품 제조업체, 관련 협회와 함께 바이오의약품 보세공장에 대한 규제개선 방안을 논의하기 위한 온라인 회의를 개최했다.논의 사항은 ▲의약품 국내 반입 관련 규제개선 필요사항 ▲보세공장 제도 활성화 방안 등이다. 이번 회의는 바이오의약품 제조업체도 보세공장 제도를 적극적으로 활용할 수 있도록 의약품 원재료·완제품 수입 절차를 마련하는 등 합리적 제도 개선 방안을 논의하기 위해 마련했다. 현재 바이오의약품 공장은 2개가 보세공장으로 지정(‘18년 기준)되어 있으나, 의약품 수입절차를 규정한 ｢통합공고｣ 등 관련 규정에 보세공장 제조 의약품을 위한 별도의 수입 절차·방법 등을 정하고 있지 않아 수출 경쟁력 확보를 위해 제도 개선이 필요한 상황이다. 이번 회의에서 논의된 내용은 의약품 보세공장 수입 관련 절차 마련 등 제도 개선 추진 시 반영할 예정이다. 식약처는 “코로나19 등 감염병 위기 상황을 겪으며 우리나라 제약·바이오산업의 중요성이 더욱 커졌다”라면서, “식약처 또한 보세공장 제도 등을 통해 바이오의약품 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 지원이 필요한 사항을 발굴하고 합리적 규제환경을 조성하는 데 힘
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 했다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진했다. 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다. 첫째, 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선한다.(안 제4조) 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 했다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진했다. 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다. 우선국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기
식품의약품안전처(처장 김강립)는 새로운 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 수출을 지원하기 위해 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 추진다. 올해는 특히 의료기기 개발 현황을 반영하여 디지털치료기기와 전자약(Electroceutical)으로 알려진 첨단의료기기 개발업체 25개소를 선정하여 집중 지원할 계획이다. -차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 허가 현황(총 25개) 지원 신청 기간, 방법 등은 4월 중 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에 공지할 예정이다. 식약처는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 ‘16년부터 추진해 왔으며, 그동안 119개 의료기기 제조업체의 제품개발, 제조공정, 임상, 허가, 수출 등에 필요한 자문을 진행해 인공지능 등 25개의 첨단의료기기의 허가를 지원했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단) 회의를 오는 22일(월) 실시하고, 그 결과를 2월 23일(화) 공개할 예정다. ‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청하여 현재 심사를 진행하고 있다. 식약처는 허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획다
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화*(QbD) 도입을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했다. 안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략·고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이며 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있다. 온라인 교육은 ‘바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략’ 등 7개 강연으로 구성되며 (사)한국바이오의약품협회의 유튜브 채널(바이오튜브)에서 수강할 수 있다. 식약처는 “이번 안내서와 온라인 교육 프로그램을 통해 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)에 대한 제약업계의 이해도와 전문성을 높여 제조 현장에서 보다 쉽게 이를 적용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 부탁한다”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 18일 오후 2시 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 온라인 정책설명회’를 개최한다. 주요 내용은 ▲‘21년 의료기기 안전관리 주요 정책 방향 ▲규제개선과 법률개정 사항 등 달라지는 의료기기 제도 ▲혁신의료기기 지정 및 신속제품화 지원 ▲차세대 의료기기 시스템 구축 ▲사후관리 운영계획 ▲의료기기 부작용 등 안전성 관리제도 등이다. 이번 정책설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 사후관리 운영계획 등 분야별 세부 업무 추진사항을 관련 업계에 안내하기 위해 마련하였다. 또한 코로나19 상황을 고려하여 작년에 이어 올해에도 식약처 유튜브를 통해 비대면으로 개최하며, 설명회 중 질문사항은 댓글로 실시간 질의응답을 진행하고 설명회 종료 후 영상을 업로드할 예정이다.
식품의약품안전처 김강립 처장은 바이오헬스 생산현장 역량강화에 필요한 지원 사항을 직접 살펴보기 위해 바이오의약품 생산기업인 ‘(주)에이프로젠바이오로직스’(충북 청주시 소재)를 2월 16일 방문했다. 이번 방문은 급성장하고 있는 바이오헬스 산업 분야의 제조·품질관리 인재 확보 등에 대한 애로사항 등을 청취하고 필요한 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다고 식약처는 설명했다
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