식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜일양코포레이션(서울 구로구 소재) 등 4개 수입업체에서 식품용 수입 탐침온도계 및 염도계를 식약처에 수입신고하지 않고 통관한 후 판매한 사실이 확인되어 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치했다. 회수 대상은 ㈜일양코포레이션, ㈜조선계기사, ㈜카스, 테스토코리아(유)가 수입·판매한 식품용 탐침온도계 및 ㈜일양코포레이션에서 수입·판매한 식품용 염도계 등이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 검사받도록 하는 이른바 검사명령제가 최근 폭발적 시장 확대에 있는 프로바이오틱스 제품에 적용돼 소비자 안전관리에 도움이 될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 3년간 부적합이 3회 이상 발생한 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 수입자 스스로 안전성을 입증하는 ‘검사명령제’를 오는 9일부터 시행한다. 검사명령은 최근 수입 프로바이오틱스 제품 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자에게 안전관리 책임을 지도록 한 조치로 검사항목은 부적합 발생빈도가 높은 ‘프로바이오틱스 함량’, ‘붕해도’ 및 ‘대장균군’이다. 프로바이오틱스 수입‧판매 영업자는 검사명령을 받은 날로부터 20일 이내 식약처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관에 해당 제품을 검사를 의뢰한 후 검사결과(시험성적서)를 관할 지방식약청으로 제출하면 된다.
식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 8일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 생산하는 ‘㈜셀트리온’(인천광역시 연수구 소재)을 방문했다. 식약처는 ㈜셀트리온이 신청한 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 2월 5일(금) 허가했다. 이번 방문은 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이자 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제를 개발한 ㈜셀트리온의 생산 현장을 점검하고 철저한 품질관리를 당부하기 위해 마련했다. 김처장은 현장 방문 일정을 마치며, ”셀트리온의 코로나19 항체치료제가 곧 실시될 백신 접종과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 회복해 가는데 기여할 것으로 기대한다“면서 ”올해 도입 예정인 코로나19 백신의 접종이 차질없이 진행될 수 있도록 안전을 최우선으로 허가심사와 국가출하승인에 식약처의 역량을 집중하겠다“라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 2022년 식·의약 안전 연구개발사업(R&D) 과제 발굴을 위해 2월 8일부터 2월 28일까지 일반 국민을 대상으로 현장수요조사를 실시한다. 수요조사는 과학기술의 급격한 발전, 기후변화로 인한 신종 감염병 발생 등 미래 환경에 대응하기 위해 ‘식·의약품 안전 분야’ 및 ‘디지털·바이오 신기술 등 미래 유망기술 분야’에 참신한 연구 과제를 공모하기 위해 마련됐다. 식품·의약품 등 관련분야에 종사하는 전문가 및 연구자 뿐만 아니라 국민 누구나 과제의 필요성, 목적, 내용, 연구 동향 등을 작성해 식약처 연구관리시스템 누리집(rnd.mfds.go.kr) 또는 이메일(nifdsrnd@korea.kr)로 제출할 수 있다. 제안된 과제는 참신성, 정책 부합성, 성과 활용성 등을 종합 평가해 우수 제안 2팀에 대해서는 표창할 계획이다.
지난해 식중독 발생건수는 178건, 식중독 환자수는 인구 100만명당 53명으로, 식약처가 식중독 관련 통계를 작성한 2002년 이래 가장 적은 환자수를 기록했다.이는 최근 5년 평균 식중독 발생과 비교하여 볼 때 발생건수는 52%, 환자수는 40% 수준으로 나타났다. 식중독 발생 유형을 시설별‧월별‧원인균별로 분석한 결과, 시설별로는 학교 출석일수가 줄어듦에 따라 학교 집단급식소에서의 식중독 발생건수‧환자수가 급감했고,월별로 보면 통상 식중독이 집중 발생하는 여름철인 8~9월 식중독 발생이 안전관리 강화에 따라 크게 줄었으며,원인균별로 보면 단체급식 사고의 주요 원인인 병원성 대장균, 노로바이러스 및 원충에 의한 식중독 발생건수와 환자수 모두 크게 감소했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 식중독 환자수와 건수가 최근 10년 이래로 최저치를 기록해, 코로나19 대유행으로 국민들이 손씻기 등 위생에 대한 높은 관심과 집단급식소 이용 환경 변화 및 안전관리 강화에 따른 결과로 분석했다. -시설별 분석 지난해 식중독 발생이 가장 많은 시설은 ‘음식점’이었고 환자가 가장 많이 발생한 시설은 ‘학교 외 집단급식소’였으며, 지난 5년 평균 환자수가 가장 많았던
옥돔 주문하고 옥두어 등 가짜 옥돔 받지 않으려면 평소 세미한 관찰이 필요하다. 옥돔과 옥두어, 남방옥돔은 농어목 옥돔과에 속한 어류로서 형태가 비슷해 육안으로 구별하기는 어렵지만, 이들 어종의 주요 특징인 ‘눈 밑 반점’, ‘몸 중앙에 불규칙한 노란색 세로띠’, ‘지느러미 띠 형태와 색깔’을 알고 있다면 진짜 옥돔을 구별할 수 있다. 옥돔은 눈 밑에 은백색 삼각형 반점이 있고, 몸 중앙에는 불규칙한 노란색 세로띠가 있으며, 등지느러미는 주황색을 띄고 꼬리지느러미에는 담황색 바탕에 5~6개의 노란색 가로 줄무늬가 있다. 옥두어는 옥돔과 달리 눈 밑에 은백색의 무늬가 없고 등지느러미는 검은색 또는 회색을 띄며, 꼬리지느러미에는 2~3개의 노란색 세로줄의 파도 모양의 무늬가 있는데 시중에서 흑옥돔, 백옥돔으로 판매되고 있는 제품은 모두 옥두어다. 남방옥돔은 눈 밑에 삼각형의 무늬가 없으며 등쪽이 갈색이고, 등지느러미는 노란색에 검은 반점이 있으며 꼬리지느러미에는 선명한 노란색 가로 줄무늬가 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 옥돔 27개 제품을 유전자 분석법으로 검사한 결과,옥두어(2), 남방옥돔(1) 등 3건이 가짜로 판정되
식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 2020년 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다. 최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 최종점검위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다. 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중하여 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다. 식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한
식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입건강기능식품이 최근 3년간(‘18~’20년) 연평균 21.4%씩 증가해 국내 건강기능식품 시장의 33.8%(’19년 기준)를 차지한다고 밝혔다. 수입 현황 : (‘18) 1만3,531톤 → (’19) 1만6,066톤 → (‘20) 1만9,825톤 상위 5개국(미국, 중국, 독일, 캐나다, 인도) → 전체 수입량 78.3% 차지(‘20년). 수입식품통합시스템으로 신고 된 건강기능식품(원료 포함)을 분석한 결과, 최근 3년간 수입 상위 품목은 복합영양소 제품 ,프락토 올리고당 EPA‧DHA 함유 유지 영양소·기능성 복합제품,단백질 제품 등 5개 품목(‘20년 기준)으로 전체 수입량의 59.0%를 차지했다. 이중 ‘복합영양소제품, EPA·DHA 함유유지1), 단백질2) 제품은 지난 3년간 지속적으로 수입이 많았으며, 최근 프락토올리고당(‘19년), 영양소·기능성 복합제품(’20년)이 상위 품목으로 올라왔다. 부동의 1위는 비타민과 무기질이 포함된 복합영양소 제품으로 ‘20년 3,509톤이 수입되어 전체 수입량의 17.7%를 차지하였고, 영양소와 기능성 성분이 복합된 제품도 1,648톤(8.3% 차지)이 수입되어 4위를 기록(’1
식품의약품안전처(처장 김강립)는 설 명절을 앞두고 17개 지자체와 함께 지난 1월 25일부터 29일까지 설 성수식품 제조·판매업체 등 총 5,968곳을 점검해 ｢식품위생법｣, ｢축산물 위생관리법｣ 및 ｢건강기능식품에 관한 법률｣을 위반한 110곳을 적발했다. 적발된 업체에 대해서는 관할 지방식약청 또는 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고, 3개월 이내에 다시 점검해 위반사항 개선여부를 확인할 예정이다. -식품위생법 등 위반업체 또한 점검대상 업체가 생산한 제품을 포함해 시중에 유통 중인 부침개·튀김 등 조리식품 및 농·수산물 등 총 2,048건을 수거·검사한 결과, 검사가 완료된 675건 가운데 3건*(가공식품 1건, 조리식품 1건, 농산물 1건)이 기준·규격에 부적합하여 해당 제품은 폐기조치 했다. 아울러 제수용‧선물용 수입식품의 안전성 확보를 위해 1월 18일부터 1월 27일까지 실시한 수입통관 단계 정밀검사(489건) 결과, 2건이 부적합되어 모두 반송 또는 폐기 조치할 예정이다.
코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 코로나19 확진용 유전자진단시약 긴급사용이 어제로 종료됐다. 이에따라 오늘(2월 4일)부터는 코로나19 확진검사에 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등 12개 정식허가 제품만 사용해야 한다.재고가 있더라도 종료된 유전자진단시약을 사용해선 절대 안된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 ‘코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개제품에 대해 「의료기기법 시행령」제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. ■ 방역현장에 사용된 확진검사 코로나19 유전자진단시약 긴급사용 종료 ‘긴급사용’은 「의료기기법」제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정
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