지난 9월 109개 의료제품 허가 중 의료기기가 90개로 절대적 우위

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 109개 품목을 허가했다고 밝혔다.올해 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 55.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 87.9% 수준이었다. 신약으로는 중증 원형탈모증 치료제인 ‘리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)’과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상)인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가하였다. 참고로 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 동반 진단의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 함께 허가했다. 희귀의약품으로는 B형 혈우병*에 대한 유전자치료제인 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’, 골수섬유증** 치료제인 ‘옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)’등을 허가했다. - 9월 의료제품 허가 품목 목록 백신은 ’24~’25 절기 예방접종용 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’를 허가했다. 의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도

• 김용발 기자
• 2024-10-21 09:39

식약처,‘소비기한 전국 순회설명회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해부터 본격 시행된 소비기한 표시제*의 안착과 실효성 제고를 위해 소비기한 전환을 준비하는 중소규모 식품제조·가공업체를 대상으로 10월 23일부터 11월 20일까지 ‘소비기한 전국 순회설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 전국 5개 권역에서 1회씩 개최되며, 설명회에 참석하지 못하는 업체 관계자를 위해 현장 교육뿐만 아니라 유튜브 녹화영상 등을 활용한 온라인 교육도 병행한다. 식약처는 이번 설명회에서 소비기한 설정기준 및 설정방법 등을 설명하고, 식품별 소비기한 참고값 활용과 유사제품 비교 방법 등의 정보도 안내해 중소규모 식품제조·가공업체가 보다 쉽게 소비기한을 적용하도록 돕는다. 식약처는 소비기한 참고값*(104개 식품유형 884개 품목)과 이미 전환이 완료된 품목의 소비기한 설정 정보**(61개 식품유형 1,000개 품목)를 제공***해 소비기한 설정에 어려움이 있는 영업자가 활용할 수 있도록 지원하고 있다.

• 노재영 기자
• 2024-10-21 09:20

화보/화장품의 날

• 김용발 기자
• 2024-10-17 13:12

비만치료제 '위고비' 국내 출시 앞두고...식약처,온라인 불법 판매·광고행위 집중 단속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 중 국내 출시될 것으로 알려진 GLP-1 계열 비만치료제( 위고비)에 대해 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리를 면밀하게 추진하고, 온라인 또는 사회관계망서비스(SNS) 등에서 이를 불법으로 판매·광고하는 행위에 대해서도 집중 단속할 예정이라고 밝혔다. 해당 비만치료제는 ❶초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 ❷BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압, 당뇨 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환 등에 해당되는 비만환자가 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품이다. 약국 개설자가 아닌 사람이 해당 비만치료제를 판매하는 행위는 불법이다. 온라인·SNS 등에서 비만치료제를 구매한 소비자가 겪을 수 있는 피해를 예방하기 위해 식약처는 출시 시점에 맞춰 1달간 온라인·SNS 등에서 개인이 해당 비만치료제를 판매 알선·광고하는 행위에 대해 집중단속을 실시할 계획이다. 또한 식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 해당 비만치료제 사용에 따른 부작용·이상사례를 모니터링하고 필요한 안전성 조치를 추진하기 위한 신속 모니터링 대응반을 구성하여 운영한다고

• 노재영 기자
• 2024-10-16 07:44

조피볼락, 넙치 등 다소비 수산물,동물용의약품 잔류허용기준 적합 여부 검사

식품의약품안전처(처장 오유경)는 양식 수산물의 유통단계 안전관리 강화를 위해 10월 14일부터 18일까지 집중 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 검사 대상은 양식 수산물의 주요 유통경로인 도매시장과 유사도매시장에서 판매하는 조피볼락, 넙치, 흰다리새우, 뱀장어, 메기 등 다소비 수산물 총 150건이다. -수산물 도매시장 현황 수거한 수산물에 대한 동물용의약품 잔류허용기준 적합 여부를 검사하고, 검사 결과 부적합 판정된 수산물은 신속하게 판매금지, 압류, 폐기 등의 조치를 할 계획이다. 또한, 부적합 정보는 식품안전나라(www.foodsafety.go.kr)에 공개하고 해수부와 함께 최종 판매부터 생산단계까지 전 과정을 역추적하여 부적합 수산물의 발생 원인을 조사할 예정이다.

• 김용발 기자
• 2024-10-14 09:29

식악처,‘㈜아이푸드 제조․판매한 ‘소고기과일죽' 회수 조치...세균수 초과 검출

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘㈜아이푸드(경기 김포시 소재)’가 제조․판매한 ‘소고기과일죽(식품유형: 영․유아용 이유식)’에서 세균수가 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2024. 10. 11.까지’와 ‘2024. 10. 12.까지’로 표시된 제품이다.

• 김용발 기자
• 2024-10-11 06:41

성장호르몬 주사, ‘키 크는 주사’ 아냐.. 정상인 장기 투여시 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 성장호르몬 제제 사용이 증가함에 따라 오·남용을 예방하기 위해 올바른 의약품 정보 및 안전사용 정보를 안내하고 과대광고 행위도 지속적으로 단속할 예정이라고 밝혔다. 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성저신장증(ISS)환아의 성장장애 등에 처방되는 성장호르몬 제제가 시중에는 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용되는 등 매년 사용량이 증가*하고 있다. 성장호르몬 제제는 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이며, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항의 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다. 식약처는 성장호르몬 제제의 안전한 사용방법을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포*하여 올바른 정보를 제공한다. 주요 내용은 ▴성장호르몬 제제를 사용하는 질환 ▴올바른 투여방법 ▴보관 및 폐기방법 ▴투여시 주의사항 ▴이상반응(부작용) 보고방법 등이다. 아울러 식약처는 17개 지방자치단체와 함께 성장호르몬 제제의 오·남용을 예방하기 위해 성장호르몬 제제를 많이 처방‧사용하는 의료기관·약국 등을 대상으로 과대광

• 노재영 기자
• 2024-10-05 09:53

베트남산 당절임, 수입 강화 된다...검사명령 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남의 7개 제조업소에서 수입되는 당절임에 대해 수입자가 사전에 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 9월 30일부터 적용한다고 밝혔다. 이번 검사명령은 해당 해외제조업소에서 생산한 당절임에 대한 통관검사 결과 ‘타르색소’ 부적합이 반복적으로 발생함에 따라, 수입자의 안전관리 책임을 강화하여 수입식품의 안전성을 확보하기 위한 조치이다. 참고로 수입식품에 대한 검사명령 제도는 2012년부터 시행됐으며, 그간 식약처는 26개국산 39품목에 대해 검사명령을 적용했다. 검사명령 시행 기간동안 부적합 이력이 없는 20개 품목에 대해 검사명령을 해제했으며, 현재 천연향신료, 능이버섯 등 19개 품목을 검사명령 대상으로 운영 중이다. -수입식품 등 검사명령 운영현황 검사명령 이후 대상 수입식품 등을 수입·판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰한 후 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다.

• 노재영 기자
• 2024-09-27 09:14