식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 식품기업 CJ제일제당이 생산한 즉석밥, 냉동만두, 김말이 등 식품 12.6톤, 5.4만 달러 상당이 2월 말에 아르헨티나 수출길에 오른다고 밝혔다. 이는 식약처가 중남미 국가 현지에서 직접 홍보 활동이 어려운 우리 기업을 지원하기 위해 지난해 11월 한국식품안전관리인증원(원장 한상배, 이하 ‘인증원’)과 함께 개최한 ‘케이-푸드(K-Food) 전시회’의 중요한 성과이다. 전시회에서는 우리나라의 식품제조·유통업체, 중남미 현지 식품유통업체 등이 다수 참여해 다양한 논의를 진행하였으며, 그 결과 CJ제일제당이 수출 계약을 체결하였고 일부 기업은 수출을 위한 협의를 지속 진행 중에 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 <길잡이> 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다. ➊ 상담-허가연계 집중지원 프로그램 <길잡이> 도입 <길잡이> 프로그램은 ｢식의약규제과학혁신법｣에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인되었다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별하여 집중 지원할 계획이다. 해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정하여 ➀사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. ➁임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다. ➂아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄 개학 대비 학교 등 집단급식소*에 납품되는 농산물의 선제적인 안전관리를 위해 2월 17일부터 21일까지 17개 지방자치단체와 함께 잔류농약, 중금속 등에 대한 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·검사는 쌀, 감자 등 집단급식에서 많이 사용하는 농산물과 최근 3년간 부적합 이력이 높은 상위 10개 농산물을 선정해 총 340건을 대상으로 실시한다. 검사 결과 부적합으로 판정된 농산물은 신속하게 회수·폐기 처리하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 투명하게 공개할 예정이다. 또한, 부적합 재발 방지를 위해 생산자와 영업자를 대상으로 농약 사용 기준 등에 대한 교육·홍보도 지속적으로 실시할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대만에서 우롱차, 홍차 등 다류를 수입신고하지 않고 불법 반입한 뒤 유명 백화점에 입점한 카페에서 조리･판매한 A사 대표를 ｢수입식품안전관리 특별법｣ 및 ｢식품위생법｣ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 8월 수입신고하지 않은 대만산 차를 백화점에서 조리･판매한다는 정보를 입수하고 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사결과, A사 대표는 ’24년 3월부터 4월까지 약 2개월간 대만에서 티백 형태의 우롱차, 홍차 등을 식약처에 수입신고 없이 국제우편(EMS) 등으로 불법 반입한 뒤, ’24년 4월부터 9월까지 약 5개월간 자신이 운영하는 유명 백화점의 카페 2곳에서 위반 제품을 사용해 차, 음료류 총 15,890잔, 약 8천만 원 상당을 조리·판매한 것으로 확인됐다. A사 대표는 식약처 등 관계기관의 단속을 피하기 위해 위반 제품이 정상수입된 식품처럼 보이도록 한글표시사항을 허위로 만들어 제품에 부착한 것으로 조사됐다. 또한 식약처가 현장조사 시 수거한 우롱차에서 농약 성분인 ‘디노테퓨란'이 기준치 이상 검출됐다. 아울러 식약처는 현장조사와 압수수색 시 적발된 위반 제품이 더 이상 유통･
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요내용으로 하는 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시)을 2월 10일 개정했다고 밝혔다. 그 간 중분류로 허가되었던 의료용 제품을 멸균하는 ‘의료용 오존 멸균기’와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 ‘치과용 임플란트 가이드 고정 나사’를 소분류 품목으로 명확히 분류·지정했다. 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균되어 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 ‘간질’ 용어를 ‘뇌전증’으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다. 의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 ‘의약품 주입량 감시 조절기’는 그 간 3등급으로 지정했으나, 해외 사례 및 유사 품목 등급(전동식의약품주입펌프: 2등급) 등을 고려하여 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 합리적으로 조정했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 조리로봇 등 자동화 식품용 기기를 도입한 단체급식기업 삼성웰스토리(주)(경기도 성남시 소재)를 방문해 음식을 자동으로 조리·제공하는 현장을 살펴보고, 식품용 기기의 안전관리 인증제도 활성화를 위한 업계 간담회를 개최했다. 이번 방문은 최근 집단급식소 등을 중심으로 자동화 식품용 기기 활용이 확대됨에 따라 현장에서 활용 중인 조리로봇의 위생 관리 실태 등을 확인하고, ‘식품용 기기 안전관리 인증제도’ 시범사업의 활성화를 위한 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 식약처는 ‘규제혁신 3.0’의 일환으로 지난해 11월부터 자동화 식품용 기기의 안전관리 강화와 조리로봇 산업의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 ‘식품용 기기 안전관리 인증 기준’을 마련하고 현재까지 조리로봇용 그리퍼 바(Gripper Bar) 등 3개 제품을 인증하였다. 오유경 처장은 이날 현장에서 삼성웰스토리(주)가 로봇 제조업체와 공동 개발한 다양한 자동화 식품용 기기를 살펴보고, 식약처에서 추진 중인 조리로봇 안전관리 인증의 적극적 참여를 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(강석연)은 다중 오믹스* 의료 빅데이터를 활용한 우수 연구 사례를 공유하고 개인 맞춤형 약물반응 예측평가 기술 연구에 대한 추진 방향을 논의하기 위한 ‘환자 의료정보 연계 다중 오믹스 기반 맞춤형 약물반응 예측 평가기술 연구 포럼’을 2월 14일 서울대학교병원 의생명연구원(서울시 종로구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 포럼에서는 업계, 학계 전문가가 참여하여 ▲국내 병원 기반 코호트 구축 주요성과 ▲유전체·단백체·대사체 연구 현황 ▲임상 빅데이터 분석의 국내외 전망 및 활용 등에 대한 전문가 발표와 환자 맞춤형 약물반응 예측 평가기술 개발연구 추진 방향 등에 대한 패널토론을 진행한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2025년 의약외품 정책설명회’를 2월 20일 서울 중앙우체국(서울 중구 소재)에서 개최할 예정이며, 정책설명회 사전 등록 신청을 2월 10일부터 2월 17일까지 받는다고 밝혔다. ▲의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 ▲2025년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율도입제도 안내 ▲의약외품 허가 절차에 관한 정보 ▲의약외품 심사 절차 등에 대해 논의가 이루어진다.
식품의약품안전평가원 의약품심사부장 (전, 처장실 처장비서관.2월10일자) 보건연구관 강주혜
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반(Working Group 9, 10, 11) 회의를 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2월 10일부터 14일까지 개최한다. 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있다. ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 '의료용 제재 및 카테터 투여기기'에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관, 협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성하여 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행한다. 이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크)을 포함하여 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석하여, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에 따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 등 ▲(
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