한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK1 억제제이자 중등증 내지 중증의 성인 활동성 류마티스관절염 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 건강보험 급여가 11월 1일부터 적용된다고 밝혔다. 린버크의 보험 급여 적용은 아래 기준을 모두 충족한 류마티스관절염 환자를 대상으로 한다.미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 및 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism) 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 질병 활성도 지수(DAS(Disease Activity Score) 28)가 5.1을 초과하거나, 3.2 이상 5.1 이하이지만 영상 검사에서 관절 손상이 진행된 환자 MTX를 포함한 두 종류 이상의 항류마티스제제로 각 3개월 이상 총 6개월 이상을 치료해 효과가 미흡하거나, 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 21,085원이다. 한양대학교 류마티스병원 류마티스내과 김태환 교수는 “류마티스 관절염은 만성 염증성 전신질환이자 자가면역질환으로 통증,
100조원 규모에 달하는 뇌 질환 치료제 시장의 선점을 위해 제약, 바이오 기업들이 앞다퉈 뇌 질환 치료제(CNS Drug) 개발에 나서 경쟁이 치열하다. 특히 불치병으로 불리는 파킨슨병 치료제 개발에 대한 관심도는 매우 높다. DNA 바이오기업 넥스모스(Nexmos)는 경희대학교 김연정 교수연구팀과 공동으로 개발한 파킨슨병 치료제인 항산화 DNA 압타머 복합체 NXP031를 파킨슨병 동물 모델에 적용한 결과, 신경보호 효과를 확인했다고 30일 밝혔다. 넥스모스 김정훈 대표는 "이번 논문은 항산화 물질이 체내에서 활성형으로 오래 머무르지 못하는 문제점을 DNA압타머 플랫폼 기술을 이용하여 혈액 및 뇌내에 활성형 항산화 물질의 농도를 높여 파킨슨병 치료효과가 나타난다는 것을 밝혀낸 것이기에 의미가 매우 크다"고 전했다. 지난 10월16일자로 게재된 이번 연구결과는 신경과학 분야 국제학술지인 뉴로사이언스 레터스(Neuroscience Letters)에 “NXP031이 운동능력과 인지능력을 개선해 궁극적인 치료효과를 볼 수 있다”고 게재되어 파킨슨병 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 김대표는 “파킨슨병은 뇌의 중뇌에 위치한 도파민(dopamine)을
삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다. 삼성바이오로직스(대표이사 : 김태한)는 29일 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터의 온라인 개소식을 개최했다. 이날 유튜브를 통해 공개된 영상에는 글로벌 위탁생산(CMO)으로 인천 송도에서 기반을 다져온 삼성바이오로직스가 CDO 사업을 통해 세계 바이오 시장으로 뻗어나가는 모습이 담겼다. 고객사와의 물리적 거리를 좁히고 신속한 서비스를 제공하는 ‘넥스트 도어(Next Door) CDO 파트너’로 도약하겠다는 비전도 함께 제시됐다. 이번 오프닝 행사는 COVID-19 팬데믹 상황을 고려해 본사와 샌프란시스코 R&D센터 간 실시간 소통(Seamless Connectivity)하는 버추얼 형식으로 진행되어 많은 관심을 끌었다. 샌프란시스코에는 세계적 바이오 기업들이 탄생한 미국 최대 규모 연구단지가 있으며 2500여개 생명과학 회사가 모여있다. 삼성바이오로직스는 CDO, CMO 서비스가 필요한 다수의 잠재 고객사와 현(現) 고객사가 현지에 분포해 있고, 또 인천 송도 본사와의 원활한 커뮤니케이션이 가능한
코로나19 치료제 1위 후보 약물인 구충제 니클로사마이드(Niclosamide)의 최대 걸림돌인 낮은 흡수율 문제를 국내 바이오기업이 해결하는데 성공, 코로나19 경구(經口) 치료제 출현 기대감을 높이고 있다. 현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 니클로사마이드 약물의 체내 흡수율을 획기적으로 높이는데 성공하고 이를 활용한 코로나19 치료제 후보약물을 개발, 식품의약품안전처 등 관계당국과 협의를 거쳐 경구용 제제로 허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다고 29일 발표했다. 현대바이오는 씨앤팜이 자사의 유·무기 하이브리드 약물전달체(DDS) 원천기술을 이용해 개발한 코로나19 치료제 후보약물은 동물실험에서 대조군에 투여한 니클로사마이드보다 12.5배 높은 최고혈중약물농도를 보였다고 전했다. 씨앤팜이 니클로사마이드의 낮은 흡수율 문제를 해결함으로써 약물 재창출(drug repositioning)을 통한 경구용 코로나19 치료제 조기 탄생 가능성이 한층 커졌다. 특히 씨앤팜이 이번에 개발한 약물은 기허가된 약 성분을 토대로 만든 개량신약이어서 관련법규상 임상 절차 단축이 예상되는 만큼 국내에서 세계 최초 경구용 코로나19 치료제가 탄생할 수 있다는 기대를 낳고 있다. 이와
미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다. 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다. 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다. 한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사
정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 이수강, www.macrogen.com)은 디엔에이링크(대표이사 이종은), 테라젠바이오(대표이사 황태순) 등 3사가 함께 구성한 컨소시엄이 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업(K-DNA)’의 최종 사업자로 선정돼 지난 23일 공식 계약을 체결했다고 밝혔다. 컨소시엄의 주관기관은 마크로젠이다. ‘국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업’은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 2년 동안 총 2만명 이상의 임상정보와 유전체 데이터를 구축하는 범부처 사업이다. 3사 컨소시엄은 지난 13일, 이번 사업의 최종사업자로 선정된 데 이어, 최근 실무진 회의를 하고 프로젝트 진행에 관한 기본 요소들을 확정했다. 내달부터 채취된 검체를 수령, 본격적인 유전체 데이터 분석에 나선다. 시범사업 1차 연도 동안 기증자 총 7천500명의 샘플 DNA를 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술로 분석해 고품질의 인간 전장 유전체 데이터를 생산할 예정이다. 한편, 3사는 지난 7월, 컨소시엄을 구성하고 이번 시범사업에 참여했으며, 대규모 임상 샘플의 정도 관리, 차세대염기서열분석 데이터 생산 및 정
엔지켐생명과학(대표 손기영, 183490)은 10월 18~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 미국방사선학회 연례학술회의(RRS Annual Meeting 2020)에서 신약물질 'EC-18'의 급성방사선증후군 생존율과 방사선 유발 전신 염증반응 개선 효과를 확인한 연구성과 2건을 발표했다고 26일 밝혔다. 미국방사선학회는 학계는 물론 미국국방부(DoD), 미국국립보건원(NIH), 미국생의학연구개발청(BARDA), 미국항공우주국(NASA), 질병통제예방센터(CDC) 등 미국 정부 유관기관의 전문가들이 참여하는 방사선 분야의 세계 최대의 학회로, 올해 연례학술회의는 COVID-19 감염을 예방하기 위해 학회 사상 최초 온라인 프로그램으로 개최됐다. 엔지켐생명과학은 NIH 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구를 통해 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 신약물질 'EC-18'을 24시간 이후에 용량별로 투여 시, 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시킨 급성방사선증후군 치료 연구성과를 발표했다(그림 1). 본 연구에서는 EC-18을 미리 투여한 동물의 경우 방사선 조사에 따른 사망률 감소
㈜셀랩메드가 에스지메디칼㈜과 손을 잡고 CAR-T 세포치료제 연구개발에 나선다. ㈜셀랩메드 (대표이사, 송성원)와 에스지메디칼 (대표이사, 오세문)은 지난 22일 항체치료제 및 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 (Chimeric antigen receptor, CAR-T) 치료제 개발을 위한 전략적 업무계약을 체결했다고 밝혔다. ㈜셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 세포치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업으로, 항체치료제 (YYB-101)는 대장암을 적응증으로 국내에서 임상2상을 진행 중이며, 국내 유일의 교모세포종 CAR-T 세포치료제인 YYB-103은 동물 모델에서 안전성과 항암효과를 확인하여 임상 진입을 추진하고 있다. 세계 최고 수준의 유전자 증폭기술을 보유한 분자진단 전문기업 ㈜씨젠의 관계사인 에스지메디칼㈜은 면역화학진단검사 시장의 개척자로서 다양한 감염성 질환 및 암 진단키트 개발, 그리고 치료용 항체개발 등으로 연구 영역을 확대해 왔으며, 최근 COVID-19 진단을 위한 검체 수송배지 및 항원, 항체 검출을 위한 다양한 면역진단제품을 출시하였다. ㈜셀랩메드는 이번 계약을 통해 에스지메디칼㈜과 상호 유기적인 협력체계를 구축하고,
㈜시지바이오는 ‘생체흡수성 고분자스텐트 시스템 개발’이 2020년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업에 최종 선정됐다고 밝혔다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 올해부터 2025년까지 1조 2,000억 원이 투입되는 대규모 프로젝트로, 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 추진하고 있다. 스텐트 시장은 혈관용 스텐트가 전체 시장의 약 98.7%를 차지하고 있으며, 국내 시장규모가 2,000억 원에 이르는 등 매년 4% 성장하고 있지만 90% 이상 수입제품이 점유하고 있는 실정이다. 스텐트 국산화를 위해 시지바이오는 향후 6년간 총 88억 원의 연구비를 지원받아 혈관스텐트를 개발하게 된다. 시지바이오의 과제명은 심혈관용 다기능 생체흡수성 폴리머 스텐트 시스템 개발이다. 차의과학대학교(한동근 교수), 중재적메커노바이오센터(박찬희 센터장), 생산기술연구원(김우진 수석), 한국화학융합시험연구원(정지원 책임), 전남대학교병원(정명호 교수)이 공동으로 참여한다. 생체흡수성 스텐트는 좁아진 병변을 넓히기 위한 의료기기로, 평생 이식해야 하는 기존 스텐트와 달리 병변이 치료된 후 완전히 흡수되어 없어지게 되는 차세대 제품
코로나19로 비대면 사회적 분위기가 확산되면서 국내 바이오업계에서도 포스트 코로나 시대를 겨냥해 ‘먹는’ 항암제 등 집에서 투여가능한 자가치료제의 개발과 연구가 한창이다. 코로나 발생 이후 의사나 환자 모두 가급적 병원방문 횟수를 줄이려는 노력이 앞으로도 계속될 전망인데다 최근 국내 바이오기업들이 줄이어 주사형을 대체할 고효율 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System)의 연구와 상용화 계획을 발표하는 데 따른 것이다. 기존 약물의 제형을 바꿔 환자들의 복용편의성을 높임으로써 일찌감치 글로벌시장 진출에 대한 기대감도 높이고 있다. 약물전달시스템 기술(DDS)은 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하기 위해 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 제형을 설계하는 것을 말한다. 제약 개발 과정에서 약물이 인체 내에서 최적의 효력을 발휘하도록 하기 위해 전달하는 투여경로나 약의 형태를 바꾸거나 방출 양을 제어하기도 한다. 현재 가장 주목되는 시장이 항암치료제 분야이다. 정부출연연구원 합작 연구소기업인 바이오파머와 원큐어젠은 경구용 약물전달시스템(DDS) 기술을 적용해 암환자들이 병원에 가지 않고 집에서 손쉽게 복용 가능한 ‘먹는
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UPDATE: 2025년 07월 01일 10시 51분
