식품의약품안전처(처장 오유경)은 수산물 방사능 안전관리에 대한 현장의 목소리를 청취하기 위해 9월 5일 수협중앙회(서울 송파구 소재)와 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 수산물 안전에 대한 국민의 우려를 해소하고 수산물의 방사능 안전관리를 강화하기 위해 ▲국내 유통 수산물의 방사능 안전관리 체계 설명 ▲국내 수산물 소비 활성화 방안 논의 ▲현장의 애로사항을 청취했다. 오유경 처장은 방문 현장에서 “국민이 안심하고 수산물을 구매할 수 있도록 수산물 방사능 안전관리 현장을 철저히 점검하고 있다고 강조하며 관련 업계에서도 안전한 수산물 공급을 위해 정부와 지속적으로 협력해 주실 것을 당부드린다”고 말했다.
(주)현진제약이 생산하고 (주)본초마루가 판매하고 있는 '현진 내복자'에서 잔류농약이 나와 시중에 유통되는 있는 제품에 대해 회수 폐기 되치 됐다. 해당제품은 지난해 7월21일 만들어진 것으로 유통기한은 2025년 7월 20일까지다.. 식약처는 지난 1일 해당 제품에 대해 이같이 행정조치하고 빠른 시일 내에 회수 조치할것을 요구했다.
-위반 내역 경진제약(대표 이중기)이 생산 판매하고 있는 풍경환 등 17 개 제품이 총체적 품질관리 부실로 적게는 3개월에서 많게는 5개월까지 생난을 할수 없게 됐다.(상세 위반 내역과 행정처분 내용 위 표 참조) 식약처에 따르면 경진제약은 해당 의약품을 생산하면서 완제품에 대한 출하시험을 실시하지 않았거나,제조기록서를 거짓으로 작성해온 것으로 확인됐다. 식약처는 약사법 위반 17개 품목에 대해 위반 경중을 따져 행정처분을 내렸다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7,111억원으로 편성했다. 정부의 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께, 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다. 2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ②바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ③마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 ④미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노기술을 적용한 의약품 개발 과정에서 겪는 업계의 어려움을 지원하기 위해 ‘나노의약품 개발업체 대상 제품화 규제지원 간담회’를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔(서울 강남구 소재)에서 9월 1일 개최한다. 주요 내용은 ▲나노기술 적용 의약품 개발 가이드라인 등 개발지원 현황 공유 ▲나노기술 적용 의약품 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 ▲선제적으로 규제지원이 필요한 분야 발굴 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제 정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 특히 신기술 의약품이 제품화될 수 있도록 ‘규제개혁 2.0’ 과제(45번)에 반영하여 체계적이고 적극적으로 지원하고 있습니다. 특히 나노물질 함유 의약품의 개발을 지원하기 위해 ❶개발 의약품에 대한 ‘맞춤형 상담(With-U)’을 제공하고, ❷나노기술 적용 의약품 개발 관련 가이드라인을 마련하고 있다. 참고로 이번 간담회는 식약처, 미국 FDA 등 국내·외 규제기관과 연구·개발자가 모여 나노기술 적용 의약품의 규제관점,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 8월 28일 체결했다. 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다. 주요 내용은 ▲파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문 제공 등이다. 의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다. 특히 의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 일본 오염수 방류 후 요오드를 함유한 해조류나 건강기능식품의 섭취가 방사능의 체내 흡수를 막고 배출에 도움을 준다는 게시물 등이 온라인에서 확산됨에 따라 요오드 과다 섭취에 대한 주의를 당부했다. 요오드는 미역, 다시마 등 해조류에 다량 함유되어 있는 성분이며 갑상선 호르몬 생성에 필수적인 영양성분으로 하루 섭취권장량은 일반 성인 기준 0.15mg입니다. 요오드를 과다하게 섭취할 경우 바로 나타날 수 있는 증상으로는 입·목·복부의 통증을 비롯하여 발열, 오심, 구토 등이며, 장기간 과다하게 섭취할 경우에는 갑상선 기능 장애로 갑상선 기능항진증 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 요오드는 인체에 유해한 영향이 나타나지 않는 하루 최대섭취량 2.4mg을 초과해 섭취하지 않는 것이 바람직합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리*’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다. 주요 내용은 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, ❷제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, ❸다빈도 질의 사항과 답변 등이다. 특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 완화했다. 개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 ‘의약품심사소통단(CHORUS)*’의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사기관으로 신규 지정받길 원하는 민간 시험·검사기관을 대상으로 8월 29일 ‘시험·검사기관 품질관리기준 설명회’를 오송보건의료행정타운 국제회의실(충북 오송 소재)에서 개최. 이번 설명회에서는 ▲시험·검사기관 지정을 위한 세부절차 ▲시험·검사 품질관리기준 문서 구성 및 작성방법 ▲맞춤형 기술지원 프로그램 운영 계획 등을 설명하고 질의 응답시간을 가졌다. 특히 신규 시험·검사기관으로 지정받기 위한 준비과정에서 어려움을 겪는 검사기관에게 도움을 주기 위해 운영하고 있는 맞춤형 기술지원 프로그램에서 중점적인 지원을 요청한 품질관리기준 문서 작성방법 등에 대해 설명했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 생활 밀착형 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 9월 4일부터 9월 8일까지 5일간 집중점검한다. 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.
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