식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 ㈜메디팁(社)의 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’를 5월 9일 허가했다. ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이다. - 트로델비주 작용기전 또 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출하여 암세포의 사멸을 유도하는 것이 특징이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘한-노르웨이 수산물 위생 약정 체결’에 따라 노르웨이산 연어, 고등어 등 수산물 수입 시 제출해야 하는 종이 위생증명서를 ‘전자증명서’로 제출하도록 전산시스템을 개선하고, 5월 8일 노르웨이 대사관저(서울 성북구 소재)에서 ‘한-노르웨이 수산물 위생증명서 디지털 전환 기념식’을 개최했다. 식약처는 ’22년 9월부터 노르웨이 식품안전청과 상호협력하여 전산시스템을 개발해 올해 4월부터 시범 운영해왔으며, 수입 영업자는 수입신고 시 노르웨이에서 전송된 위생증명서번호를 조회하여 전자위생증명서 송수신 시스템에 입력하면 전자위생증명서가 첨부되어 간편하게 수입신고가 가능하다. 노르웨이 수산물은 수산물 수입국 중 중량 기준 3위 국가(건수 기준 2위)로 지난해 수입된 전체 수산물 수입량 121만 7천톤(8만 6천여건) 중 약 8만 4천톤(1만5천여건)인 6.9%를 차지하고 있다. 노르웨이는 국내 고등어 전체 수입량 5만 8천톤 중 82.5%(4만 8천톤, 1위), 연어 전체 수입량 7만 2천톤 중 43.9%(3만 2천톤, 1위)를 차지 하는 등 수산물 주요 수입국이다. 오유경 처장은 이날 기념식에서 “위생증명서의 디지털 전환으로 영업자의
중금속 7종, 프탈레이트 13종(대사체 포함 시 45종), 과불화화합물 20종에 대한 사용자 중심의 유해물질 인체노출 안전조사가 실시된다. 이는 인체적용제품을 사용하는 과정에서 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체 내 유해물질 총 노출량을 조사하고, 국가 데이터베이스를 지속적으로 생산하여 과학적 근거 자료를 확보하기 위해 포석으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 8일 일상생활에서 섭취하거나 사용하는 식품·화장품 등과 같은 인체적용제품으로부터 노출될 수 있는 유해물질의 총 노출수준과 위해성을 사용자 중심으로 평가해 유해물질 저감을 위한 정책 추진에 활용하기 위해 ‘유해물질 인체노출 안전조사’를 실시한다고 밝혔다. ’23~’25년까지 3년간 국민 5,000명을 대상으로 중금속 등 유해물질의 체내 농도에 대한 조사를 실시할 예정이며, 이번 1차 조사는 식약처와 충북대 등 12개 기관이 함께 추진한다. 조사 대상은 자치단체별, 성별, 연령별 표본배분 기준에 따라 3~79세 국민 중 5,000명을 선정하고, 대상자의 혈액과 소변 중 유해물질 40종 농도 분석과 혈액질환, 간기능 등 24종의 임
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 생활에서 밀접하게 사용되는 주방세제, 기저귀 등 위생용품에 대한 선제적인 안전관리 강화를 위해 전국 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 600여곳을 대상으로 5월 15일부터 19일까지 지자체와 함께 합동점검을 실시한다. 이번 점검은 최근 3년간 점검 이력이 없거나 부적합 이력이 있는 업체 등을 대상으로 실시합니다. 주요 점검내용은 자가품질검사 실시, 물수건 위생처리기준과 표시기준 준수 여부 등이다. 또한, 점검과 함께 생산·수입실적이 높은 화장지, 일회용 기저귀‧타올‧행주‧면봉 등과 부적합 이력*이 있는 세척제, 식품접객업소용 물티슈, 위생물수건 등을 수거하여 기준·규격 적합 여부도 검사할 예정다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 상반기 교육’을 5월 23일부터 25일까지 3일간 개최한다. 이번 상반기 교육은 일반 과정(5.23), 실무 과정(5.24), 심화 과정(5.25) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 특히 올해에는 실무과정 중 ‘존속기간 연장제도 이슈 분석’, 심화과정 중 ‘의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방안’을 주제로 특허청에서 직접 최신 정보를 안내·교육한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 능이버섯의 진위 확인을 위해 기획 수거·검사를 실시한 결과, 3건에서 식품원료로 사용할 수 없는 Scaly tooth(Sarcodon squamosus) 버섯의 유전자가 확인됨에 따라 수입․판매 영업자를 ｢수입식품안전관리 특별법｣ 위반으로 행정처분하고 회수․폐기 조치했다. 식약처는 일부 수입업체가 식용으로 사용할 수 없는 무늬노루털버섯(S. scabrosus)과 Scaly tooth(S. squamosus)를 능이버섯으로 수입․판매한다는 정보를 입수하여 최근 6개월 내 수입된 능이버섯 38건을 대상으로 진위 여부 확인 검사를 실시했다. 수거·검사한 결과, Scaly tooth 유전자가 확인된 3개 제품은 회수∙폐기 조치하고 해당 제품을 수입한 영업자는 거짓으로 수입 신고한 행위와 식품으로 사용할 수 없는 원료 판매행위로 행정처분(영업정지 20일) 할 예정이다. 식약처는 육안으로는 진위 구별이 어려운 점을 이용하여 둔갑 판매하는 수입식품의 유통 방지와 소비자를 보호하기 위해 작년부터 ‘둔갑우려 수입식품 기획 검사’를 실시하고 있다. -회수 대상 제품 정보
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘5월 가정의 달’과 환절기를 앞두고 선물용 제품과 환절기용 제품 구매 시 소비자 피해를 선제적으로 예방하기 위해 식품·의료제품* 광고·판매 누리집을 4월 10일부터 19일까지 점검한 결과 허위·과대광고 등 위반사항 226건을 확인하고 신속하게 접속차단과 행정처분을 의뢰했다. 식품·건강기능식품 등 점검 결과 부모님이나 어린이 선물 등 수요가 많은 식품·건강기능식품 등 광고·판매 게시글 300건을 점검한 결과 허위·과대 광고 82건을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲질병의 예방·치료에 대한 효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 37건(45.1%) ▲건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 28건(34.1%) ▲식품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 6건(7.3%) ▲구매후기 등으로 소비자를 기만하는 광고 6건(7.3%) 등이다. 식품·건강기능식품은 질병의 예방‧치료를 위한 의약품과 다르다는 점에 유의해야 합니다. 건강기능식품은 제품에 인증마크가 표시*되어 있으며 자율심의기구에서 심의받은 내용으로만 광고할 수 있다. 미백·주름개선 기능성화장품 점검 결과 미백·주름개선 기능성을 인정받은 화장품을 광고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄나들이 철을 맞아 국민이 많이 찾는 다중이용시설 내 식품 취급업소 총 5,592곳을 대상으로 3월 13일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 30곳(0.5%)을 적발해 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 봄철 사람들이 밀집할 것으로 예상되는 국·공립공원, 유원지·놀이동산, 야영장, 기차역·터미널, 축제행사장 등 다중이용시설 내 음식점과 푸드트럭 등에서 판매하는 식품의 선제적인 안전관리를 위해 실시했다. -위반업소(30곳) 현황 주요 위반내용은 ▲무신고 영업(3곳), ▲소비(유통)기한 경과제품 보관(4곳), ▲건강진단 미실시(18곳), ▲위생적 취급기준 위반(2곳), ▲보존기준 위반(1곳), ▲마스크 미착용(1곳), ▲시설기준 위반(1곳) 등이다. 이번에 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정다. 점검과 함께 음식점에서 조리‧판매하는 김밥, 떡볶이, 햄버거 등 317건을 수거해 식중독균 등을 검사한 결과, 조리식품 1건이 대장균 기준 부적합으로 판정되어 해당 업소에 대해 행정 처분할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 사용(복용)하고 남은 마약류 의약품이 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 5월 1일부터 경기도 부천시내 100개 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 2023년도 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 시작한다.사업기간은 2023년 5월~12월이며 사업참여자는 (사)대한약사회로 예산은 1억 8,100만원이다. 이번 사업은 지난해에 이어 두 번째로 실시하는 시범사업으로 올해는 기초지역자치단체인 경기도 부천시에 소재한 100개 약국에서 집중적으로 실시할 예정이며, 참여 약국에는 안내 표시를 약국 출입구 등에 부착해 국민이 마약류 의약품을 배출할 수 있는 약국임을 알아볼 수 있도록 했다. 약국에서 연간 조제되고 있는 펜타닐 패치(진통제), 졸피뎀(최면진정제) 등 의료용 마약류는 11억개 정도다. -올해 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업 참여 100약국 목록 오유경 식약처장은 “가정 내 방치된 의료용 마약류를 다른 의약품으로 착각하고 오용하거나 다른 가족이 남용하는 등의 문제가 발생할 수 있고, 또한 불법 유통의 통로가 될 수도 있다”며, “처방받은 의료용 마약류가 가정 내에 남아있을 때는 사업 참여 약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나트륨‧당류를 줄인 건강한 식생활의 필요성을 알리고 균형 잡힌 식습관 실천에 대한 국민의 관심을 높이기 위해 마이나슈 댄스 챌린지 공모전을 개최한다. 나트륨‧당류 줄이기 공모전은 생활 속 식습관 개선을 위해 식약처가 기획하고 국민이 참여하는 양방향 소통형 행사로 매년 새로운 형태로 개최하고 있다. 참여방법은 마이나슈 로고송을 활용해 창작한 댄스 영상을 50초 이내로 제작하여 해시태그와 함께 개인 유튜브 쇼츠 또는 인스타그램 릴스에 영상을 게시한 후 공모전 누리집(www.na2023.co.kr)에 온라인신청서를 제출하거나 이메일(annengsus@moravian.co.kr)로 응모하면 됩니다. 국민 누구나 참여 가능하며 응모기간은 5월 1일부터 7월 24일까지다. 공모전에 제출된 작품은 전문가 심사, 온라인 투표를 거쳐 총 12개팀의 우수작을 선정해 8월말에 발표할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 식약처장이 수여된다.
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