식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘엔-메틸-엔-에틸트립타민’등 6종을 임시마약류로 4월 21일 지정 예고했다. 식약처는 ‘엔-메틸-엔-에틸트립타민’은 마약류인 ‘디메틸트립타민’과 구조가 유사하여 중추신경계에 작용이 예상되고 환각을 나타내므로 2군 임시마약류로 신규 지정한다고 밝혔다. ‘델타9-티에이치시-오’는 대마의 ‘테트라히드로칸나비놀(THC)’과 구조가 유사하고 중추신경계에 작용하며 의존성 등 위해성이 높으므로 1군 임시마약류로, ‘델타8-티에이치시-오’와 ‘에이치에이치시-오-아세테이트’는 THC와 구조가 유사하고 신체적·정신적 위해 가능성이 있으므로 2군 임시마약류로 신규 지정. 또한 오는 5월 28일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘2,3-디시피피’등 2종은 중추신경계에 작용하고 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 4월 19일 허가했다. 허가된 WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용한다 이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ❶개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ❷수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ❸수면 방해 습관 분석, ❹긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함 으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최하여 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 '대한민국약전'의 국제조화와 선진화를 추진한다. 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다. 식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정(아래표 참조)을 추진하고 약전에는 등재되어 있지만 국내에 허가되지 않은 품목을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다. -PDG 규제조화 대상품목(시험법) 대한민국약전에 필수의약품 25품목(붙임3)의 신규 등재를 추진하여 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원합니다. 또한 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입하여 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다. -PDG 규제조화 대상품목(첨가제) 식약처는 ‘의약품안전나라’에서 방대한 분량의 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 ‘전자약전’ 형태로 제공하고 있으며, 개정 요청사항을 지속해서 수집하여 개정에 반영하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국소비자단체협의회(회장 남인숙)는 온라인에서 판매하는 제품의 허위‧과대광고 모니터링 등 소비자의 자율감시활동을 확대하기 위해 4월 19일 서울YWCA회관에서 제2기 식의약 소비자감시단 ‘컨슈머아이즈(Consumer Eyes)’ 발대식을 개최한다. 올해는 소비자 자율감시활동을 강화하기 위해 소비자감시단의 인원을 기존 22명에서 72명으로 확대‧운영하며, 전년도에 활동했던 감시단과 함께 멘토링 프로그램을 운영해 원활한 활동을 지원한다. 소비자감시단은 5월부터 약 3개월간 온라인에서 판매하는 인기제품 등 소비자 관심 분야를 중심으로 부당광고를 모니터링*하고 소비자 신고나 상담사례를 바탕으로 위해 우려가 예상되는 제품을 선정해 안전성 등 실태조사를 실시합니다. 소비자감시단 활동 결과, 확인된 위반사항에 대해 직접 업체에 개선을 요청하는 등 소비자가 모니터링부터 사후조치까지 자율감시활동을 수행한다. 하반기에는 우수 활동팀을 선정하는 컨슈머아이즈 활동보고회를 개최하고 활동 결과를 바탕으로 온라인 부당광고 사례 등에 대한 소비자 교육‧홍보 콘텐츠를 제작해 배포할 예정이다.
품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조∙가공업체인 ‘빵드밀(주)(경기 안산시 소재)’이 제조∙판매한 ‘무화과 다쿠아즈(식품유형: 빵류)’ 제품에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. -식중독 검출 제품 정보 회수 대상은 제조일자가 2023년 4월 7일로 표시된 제품이다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 의약품 안전관리 정책설명회’를 4월 19일 일산 킨텍스에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲｢약사법｣ 주요 개정사항 ▲의약품 자료보호제도 도입 방향 ▲’23년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲의약품 해외제조소 관리 정책 방향 ▲e-label 도입 추진 현황 ▲의약품 품목갱신 제2주기 운영방안 ▲’23년 의약품 GMP 주요 추진 정책 ▲’23년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 등을 안내한다. 특히 ’23년도에 달라지는 의약품 안전관리 법령·정책 등을 중점적으로 설명할 예정이며, 설명회에서 발표한 자료는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계·학계·연구기관과 함께 ‘규제과학 혁신을 이끌어갈 식약처 R&D 미래 10년’을 주제로 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 4월 18일 ‘식약처 10주년 R&D 성과포럼’을 개최한다. 이번 포럼에서는 식약처 10주년을 맞이하여, 식·의약 안전관리 정책 추진과 현안 조치 등에 대한 과학적 근거 마련을 위해 지난 10년간 추진했던 연구개발사업(R&D) 성과를 돌아보고 규제과학 혁신의 핵심 도구인 미래 식·의약 연구개발사업의 발전 방향을 모색한다. 내용은 ❶규제과학에 기반한 국가 R&D 미래 설계, ❷규제혁신을 뒷받침하기 위한 식·의약 R&D 추진 방향, ❸규제과학을 바탕으로 한 미래 혁신 기술의 규제 수요 대응 전략, ❹바이오헬스산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학 R&D 역할, ❺우수 연구성과 과제와 유공자에 대한 시상 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘(주)신영에프에스(경기 광주시 소재)’가 소분․판매한 ‘크러쉬드 레드페퍼(고춧가루)’, ‘케이엔페퍼분말(고춧가루)’에서 잔류농약이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다.회수 대상은 유통기한이 각각 2024년 2월 1일, 2024년 7월 17일로 표시된 제품이다. -회수 대상 제품 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴
지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율1)’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했고, 전 세계 ‘도시별 임상시험2)’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험3)’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했으며, ‘다국가 임상시험4)’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 14일 이같은 내용을 담은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다. 2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다. 먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년
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