식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘자나카 아시안 마켓(충남 홍성군 소재)’에서 수입해 시중에 유통 중인 네팔산 ‘핫앤스파이스 랩시 피클(유형: 절임식품)’에 식품에 사용이 금지된 원료가 함유된 사실을 확인하여 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 대상 제품은 주로 외국인을 대상으로 외국식료품을 판매하는 소매점 등에 납품되었으며, 품질유지기한이 2024년 5월 20일까지로 표시된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 (유)한국비엠에스제약의 궤양성 대장염 치료 신약인 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’을 지난 23일 허가했다. 제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체*’의 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 이 약은 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성*이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다.식약처는 IMDRF 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다. 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표
식품의약품안전처(처장 오유경)는 재생의료 국가 연구의 제품개발 성공률을 높이기 위한 규제지원의 일환으로 ‘재생의료* 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 범부처재생의료기술개발사업단(이하 범부처 사업단) 회의실(서울 중구 소재)에서 2월 23일 개최한다. 간담회는 재생의료 분야 연구 개발자, 관계부처, 한국규제과학센터가 참여하며, 주요 내용은 ➊식약처가 연구개발 단계부터 제품화를 지원하기 위해 제공하는 상담체계 소개, ➋범부처 사업단의 연구사업 지원 프로그램 안내, ➌재생의료 연구개발 시 애로·건의 사항 청취, ❹제품화를 위한 규제지원 방안 논의 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 특히 ‘R&D 코디’를 적극 활용하여 국가가 수행하는 연구의 기획 단계부터 제품분류, 규제대상 여부, 평가기술 필요성 등을 검토하고 상담을 제공하고 있다. 또한 규제기준이 없는 경우 새로운 안전성·유효성·품질 평가 방법이나 기준 등을 선제적으
식약처는 2월 3주에 의료제품 총 58개 품목을 허가했다고 밝혔다. 올해 누적 허가 건수는 총 334개 품목으로 늘었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 3주(2.13.~2.19.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다. -2월 3주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법*’을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 ‘인지치료 소프트웨어’(’23.2.15.)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 ｢생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙｣(총리령)과 ｢생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정｣(식약처 고시)을 2월 20일 개정‧시행한다. 개정된 법령의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하여 적용 ▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이다. 식약처는 의약품의 품질은 확보하면서도 업계의 부담은 낮추고 환자의 편의성은 높이는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을 이번 법령의 개정·시행 전부터 미리 적용하고 있다.
지난 21년 기준 건강기능식품 시장 규모는 5조454억원으로 최근 5년간 20%의 상승곡선을 그리고 있다. 코로나19 팬데믹의 영향이 크다는 분석도 나오고 있지만 시장 열기가 뜨거운것은 부인하기 어려운 사실인 셈이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황을 분석한 결과, 인정 원료는 총 45건으로 전년 대비 약 2배 증가했고 이 중 새롭게 인정된 기능성 원료는 35건으로 최근 10년 동안 가장 많은 원료를 인정했다고 발표했다. 이는 코로나19 발생 후 건강에 대한 소비자의 관심과 수요가 높아짐에 따라 기능성 원료 인정 신청 건수가 증가한데다 식약처에서 제공한'건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드'로 보완자료 제출에 소요되는 시간이 단축되었기 때문으로 분석되고 있다. 지난해 인정된 건강기능식품 기능성 원료 중 국내에서 개발된 원료는 28건으로 「건강기능식품에 관한 법률」 시행 이후 가장 많이 인정됐다. 2014년까지는 인정된 기능성 원료 중 수입 원료의 비중이 약 70%로 높은 비율을 차지했으나, '15년 이후부터는 국내에서 제조된 원료의 비중이 높아지면서 50% 이상을 차지하고 있다. 이는 건강기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 직접구매 해외식품 등(이하 해외직구식품)에 대한 안전관리를 강화하기 위해 2022년 한 해 동안 국내‧외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매 중인 해외직구식품 3,000개를 구매해 검사를 실시한 결과, 273개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다. 이번 검사는 해외직구식품 구매가 지속적으로 증가*해 위해식품의 국내 반입 우려도 높아짐에 따라 위해한 해외직구식품의 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐습니다.해외직구식품 구매(만건)는 (’17)780 → (’18)997 → (’19)1,375 → (’20)1,770 → (’21)2,669 등이다 검사대상은 성기능‧다이어트 효능‧효과 표방제품 등 위해성분 함유가 의심되는 제품, 특정 시기별 소비자 관심 품목, 구매 빈도가 높은 다소비 식품 등을 선별하여 선정했다. 선정된 제품은 ▲다이어트 효과 표방제품(512개) ▲근육 강화 효과 표방제품(206개) ▲성기능 개선 효과 표방제품(163개) ▲면역력 향상 효과 표방제품(154개) ▲그 외 의학적 효능‧효과 표방제품(365개) ▲다소비 식품 등(1,600개)등이다
식품의약품안전처 오유경 처장은 의약품 분야 업계 대표들과 한미약품 연구센터(경기도 화성시 소재)에서 15일 개최한 신년 간담회에서 “국내 기업들이 해외 시장에 진출해 경쟁할 수 있도록 우리나라 의약품 규제를 과감히 글로벌 스탠다드로 바꿀 계획”이라고 강조했다. 간담회는 식약처의 2023년 의약품·바이오의약품 분야 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등을 비롯 한미약품, 다산제약, 대웅제약, 암젠코리아, 이니스트에스티, 한국화이자제약, 휴온스, 휴젤 등 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 오 식약처장은 “국내에서 개발된 신약이 세계시장으로 뻗어나갈 수 있도록 식약처도 업계와 관련 단체들과 긴밀히 협력해 우리나라 의약품 규제가 국제 표준을 선도할 수 있도록 적극적으로 규제혁신을 추진하겠다”고 말했다. 간담회에 앞서 오유경 식약처장은 한미약품 연구센터를 방문해 항암 분야 신약으로서는 국내 처음으로 미국 FDA의 시판허가를 받은 한미약품 임직원을 격려하고 연구시설을 점검했다. 오유경 처장은 “국내 제약산업
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