식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP*)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을 13일 방문했다. 이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련했다. 권오상 차장은 이날 현장에서 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며“한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스기기 분야 한국-싱가폴 협력을 강화하여 글로벌 시장진출의 교두보를 마련하기 위해 6월 6일부터 9일까지 싱가포르를 방문하여 보건과학청과 두 차례 협력 회의를 진행했다. 6월 7일 싱가포르 IT 지원센터에서 개최한 ‘한(MFDS)-싱(HSA) AI의료 라운드테이블 회의’에서는 ‘인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인’을 공동으로 개발하기 위해 양국 인공지능 의료기기 임상시험 검증방법의 차이를 살펴보고 공동 임상시험설계 개발 방법 등에 대해 논의했다. 이번 회의는 지난 한국(’22.12), 벨기에(’23.3)에서 합의한 사안에 대해 실질적인 협력 방안 등을 구체적으로 논의하기 위해 마련했다. 아울러 식약처는 6월 8일 싱가포르 보건과학청을 방문하여 의료기기국장(Wong Woei Jiuang) 등 관계자와 만나 앞으로 협력이 필요한 ChatGPT 등 생성형 AI, 디지털치료기기 안전관리 방안에 대해서 의논했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 ‘민쥬비주(타파시타맙)’를 6월 9일 허가했다. ‘민쥬비주(타파시타맙)’는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19*에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다. 이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품입니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 판매업자와 중개플랫폼 사업자의 자율 관리 역량을 강화하기 위한 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항’ 현장 적용 시범사업을 올해 11월 30일까지 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 실시(시범사업 기간: ’23.5월~11월)한다. 시범사업에 앞서 식약처는 지난 2월 ｢식품·의약품 등의 온라인 자율 관리 가이드라인｣을 제정(’23.2.13.)했으며, 이번 시범 사업은 가이드라인에 따라 통신판매업자와 통신판매중개업자의 자율 준수사항을 실제 현장 적용하고 교육·홍보·실태조사를 실시해 건전한 온라인 유통환경을 조성키 위해 마련됐다. 시범 사업에 참여하는 업체는 통신판매중개업자 9개사( 네이버, 롯데온, 인터파크, 위메프, 지마켓(옥션 포함), 카카오, 쿠팡, 티몬, 11번가)와 통신판매업자16개사(공영쇼핑, 더겔러리아, 더블유쇼핑, 롯데홈쇼핑, 마켓컬리, 신세계라이브쇼핑, 에스에스지닷컴, 에스케이스토아, 엔에스홈쇼핑, 정관장몰, 지에스숍, 케이티알파쇼핑, 현대홈쇼핑, 홈엔쇼핑, 홈플러스, 씨제이온스타일)로서 총 25개사 26개 온라인 플랫폼 등이다. 1차 시범사업(5월~7월)은 해외 위해 우려 식품과 의약품 온라인 불법유통을 중심
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자가 해외에서 직접 구매하는 해외 식품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국내 반입 차단이 필요한 해외 식품의 원료‧성분에 대한 지정 기준‧절차 마련을 주요 내용으로 하는 ｢수입식품안전관리 특별법 시행규칙｣을 6월 9일 개정‧공포했다. 이번 개정은 위해한 해외직구 식품 등을 효과적으로 차단하는 등 수입식품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에, 통관 검사 요건을 합리적으로 정비하여 보다 효율적으로 수입검사하고 수입자의 부담을 완화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ①해외직구 식품 등에 대한 반입차단 대상 원료‧성분의 지정‧해제 기준과 절차 신설 ②인터넷 구매 대행업자에 대한 영업자 준수사항 신설 ③동일사 동일수입식품 분류 요건 개선 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 9일 개최한다. 설명회는 올해 약 3,000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다. -2023년 국내 유통 예정 독감백신 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내한다. 식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 실시하고 있다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 호국보훈의 달을 맞이해 6월 8일 대구보훈병원(대구광역시 달서구 소재)을 방문해 국가유공자와 병원 관계자를 격려하고 위문금을 전달했다. 대구보훈병원은 대구·경북지역 거주 국가유공자와 유가족에 대한 의학적 정신적 재활도모를 위해 1993년 2월 개원한 보훈병원으로 현재 약 343여 명의 국가유공자 등이 입원해 있다.
정부가 필로폰(메트암페타민)을 비롯 암페타민, 엑스터시(MDMA), 코카인, LSD(Lisergic acid diethylamide), 메타돈(Methadone), THC-COOH(대마성분 대사체) 등 마약과의 전쟁을 선포한 가운데 '필로폰 3년 연속 모든 하수처리장서 검출' 되었다는 식약처의 조사 연구 결과가 주목받고 있다.이는 불법 마약에 대한 단속 강화 필요성이 제기 되는 대목이기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 2020년부터 매년 실시하고 있는 ‘하수역학 기반 불법 마약류 사용행태’에 대한 지난 3년간(’20년~’22년) 조사한 결과를 비교‧분석해 발표했다. <조사개요> 하수처리장은 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄할 수 있도록 선정해 하수를 채집했고, 필로폰·코카인·엑스터시 등 국내유입과 사용이 확인된 주요 불법 마약류 7종을 선정해 분석했다. - 시도별 일일 사용추정량(34개소) <주요 분석결과> 3년간 연속적으로 조사된 34개 하수처리장에서는 조사대상 불법마약류 7종 중 필로폰(메트암페타민), 암페타민, 엑스터시(MDMA), 코카인, LSD 등 5종이 한번이라도 검출된바
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 식품 원료의 원활한 수입과 K-푸드의 수출을 지원할 수 있는 방안을 모색하기 위해 6월 7일 CJ제일제당(주) 인천제2공장(인천 중구 소재)을 방문해 현장을 점검하고 의견을 청취했다. 이번 방문에선 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 기후변화 등 최근 국제정세에 따라 식품 원료 수급이 불안정해지는 상황에서 수입의존도가 높은 제조용 원료를 보다 안전하고 신속하게 국내로 공급하는 방안과 식품 안전을 기반으로 한 K-푸드 수출지원 방안 등에 대해 논의했다. 권오상 차장은 이날 현장에서 “최근 국제정세 불안 속에서 원료 수급 불안정으로 어려움을 겪는 식품업계를 정책적으로 지원하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 식용얼음, 슬러쉬 등 여름철 다소비 식품의 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 6월 7일부터 20일까지 17개 지방자치단체와 함께 수거‧검사를 실시한다. 수거‧검사 대상은 ▲커피전문점, 패스트푸드점 등에서 조리·판매하는 식용얼음, 더치커피(콜드브루) ▲분식점 등에서 판매하는 슬러쉬 ▲식품제조‧가공업체에서 생산한 빙과 등 총 650건이다. 주요 검사 항목은 식중독균(살모넬라, 황색포도상구균 등), 대장균, 세균수, 식용색소 등이며, 이번 수거‧검사 결과 부적합 판정된 제품은 관련 법령에 따라 행정처분, 회수‧폐기 등 조치할 예정이다.
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