식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다. 재평가 대상은 ▲고시형 원료 6종(바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검가수분해물, 테아닌) ▲영양성분 2종(비타민 B6, 비타민 C) ▲개별인정형 원료 1종(나토배양물) 이다. -재평가 대상 원료별 기능성 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 새로운 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 주류 수입업자들이 통관 과정에서 겪는 애로사항을 청취하고 이를 해소할 수 있는 방안을 모색하기 위해 한국주류수입협회 등 주류 수입업계와 함께 1월 11일 서울스퀘어 대회의실(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최했다. 권오상 차장은 간담회에서 주류 수입업체가 해외제조업소 등록 시 겪는 애로사항 등을 직접 청취하고, ▲해외제조업소 등록 구비서류의 인정범위 확대 ▲주류 수입업자 대상 맞춤형 교육 지원 방안 등에 대해 논의했다.
지난 8일까지 식약처의 허가 문턱을 넘은 의약품 등 의료제품은 106개 품목으로 확인 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 1주(1.1.~1.8.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다. - 1월 1주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 류마티스관절염, 크론병 등의 치료에 사용되는 동등생물의약품(아달리무맙, 유전자재조합)인 ‘아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL’와 ‘아달로체펜주40mg/0.4mL’(삼성바이오에피스㈜, ’23.1.3.)를 허가하였고 백내장 수술 시 수정체를 대체하는 의료기기인 ‘다초점 인공수정체’(한국알콘(주), ’23.1.2.)를 허가했습니다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체와 ㈜종근당(충남 천안 소재)에서 가진 간담회에서 “코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 간담회에는 식약처가 지난해 12월 위기 대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산·수입 명령 조치한 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·수입 확대 노력을 기울이고 있는 부광약품㈜, 삼아제약㈜, 영풍제약㈜, ㈜종근당, ㈜제뉴파마, 코오롱제약㈜, 하나제약㈜, 한국존슨앤드존슨판매(유), 한미약수급을등 9개 업체 대표와 한국제약바이오협회장 등이 참석했다. 간담회에서 업체들은 ▲안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리 ▲‘주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화’ 등 정부가 추진 중인 규제개선 사안의 선(先)적용 등의 지원을 요청했다. 오유경 식약처장은 “코로나19로 모두가 힘든 시기에 안정적인 감기약 공급을 위한 업계의 노고에 감사드린다”며 “식약처도 업계·관련 단체 등과 긴밀히 협력하며 필요한 제도 개선과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 5주(12.26.~12.31.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다. 식약처는 12월 5주(12.26.~12.31.)에 의료제품 총 43개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,845개 품목) - 12월 5주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 기존 항바이러스제에 내성(또는 불응성)인 거대세포바이러스** 감염 환자를 치료하는 희귀의약품인 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’(한국다케다제약(주), ’22.12.22.)을 허가했으며, 체온 변화를 분석해 생리주기를 예측함으로써 임신 계획에 도움을 주는 의료기기인 ‘생식력진단보조소프트웨어’(이머고코리아(유), ’22.12.29.)를 허가했습니다.
지난해 신약 ,자료제출의약품 ,안전성·유효성 심사대상 의약외품으로 허가 받은 품목은 모두 2백65개 제품으로 집계됐다. 이 가운데 자료제출의약품이 144개로 가장많았으며,희귀 약품포함한 신약이 81개 품목으로 뒤를 이었다. 안전성 유효성 심사대상 더품은 40개로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 3일 이같은 내용을 담아 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 12월에 의약품 16개, 의약외품 3개 총 19개 품목(신규허가 14개, 변경허가 5개)의 허가심사 결과(허가보고서)와 지난 해 누적 현황을 공개했다. 12월에 허가 받은 대표적인 의약품은 ▲과민성 방광 증상 치료 신약 ‘베오바정50밀리그램’(제일약품㈜) ▲항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토 예방 신약인 ‘아킨지오주’(에이치케이이노엔㈜) ▲편두통에 대한 급성 치료 신약 ‘레이보우정50밀리그램/100밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염)’(일동제약㈜) ▲빈혈 치료 신약 ‘레블로질주25mg/75mg(루스파터셉트)’((유)한국비엠에스제약)가 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 1월 3일부터 1월 9일까지 17개 지방자치단체와 함께 설 성수식품의 위생관리 실태를 집중점검한다. 이번 점검은 설 명절에 선물·제수용으로 소비가 많은 건강기능식품, 축산물, 한과, 전통주 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 업체 총 2,800여 곳을 대상으로 실시된다. 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲냉장‧냉동 보존기준 준수 ▲식품의 위생적 취급 준수 여부 등이다. 통관단계 식품에 대해서는 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)‧식물성유지류(대두유, 참기름, 들기름 등)‧견과류 등 가공식품(15품목) ▲목이버섯‧도라지‧양념육‧명태‧문어 등 농‧축‧수산물(18품목) ▲건강기능식품(모든 품목)을 대상으로 납, 카드뮴, 잔류농약, 총 아플라톡신, 벤조피렌, 기능성분 함량 등 중금속, 동물용의약품, 잔류농약 등에 대한 정밀검사를 실시한다. 점검결과 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고, 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도
존경하는 국민 여러분!그리고 식품의약품안전처 가족여러분!계묘년(癸卯年) 새해 아침이 밝았습니다.올 한해도 사랑하는 가족과 함께 늘 건강하시고뜻하시는 모든 일이 이루어지길 진심으로 소망합니다.지난해에도 계속되는 코로나19 상황과경제위기에 안보이슈까지 우리 삶은 녹록치 않았습니다.이러한 어려움 속에서도 윤석열정부는“다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라”를 위해 국정을 재정비하고 국민의 일상을 살피는데최선을 다해 왔습니다.식약처도 일상의 버팀목인 식의약 안전을 지키고,현실에 맞지 않는 규제를 혁신하는데 노력해 왔습니다. 글로벌 수준에 맞는 식의약 3대 행정혁신 방안을 수립하고,식의약 규제혁신 100대 과제를 추진하였습니다.기존 분류체계에 없는 디지털헬스기기는맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축했고,혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)도 도입해심사기간을 최소 25%(120→90일) 줄였습니다.또한, 글로벌식의약정책전략추진단을 설치해글로벌 규제조화와 시장진출 지원의 기반도 마련하였습니다. 국민 여러분! 그리고 식약처 가족여러분!지금 우리 사회는 저출생･고령화로 인구구조가 변화되고,건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커져가고 있습니다.또한, 온라
코로나19 팬데믹때 건강기능식품의 수요가 큰폭으로 늘어난 것으로 알려지고 있는 가운데 특히 국민 다소비 제품인 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트 등에 대한 재평가 결과 섭취시 주의사항이 추가되고 중금속 기준이 강화된다. 특히 주의 사항 중 스쿠알렌･키토산/키토올리고당 등의 경우 어린이‧임산부‧수유부는 섭취를 피하고 공액리놀레산은 간 질환이 있는 사람은 섭취하기 전에 전문가와 상담해야 하며,코엔자임Q10은 항응고제 복용 시 섭취를 삼가해야 한다는 내용이 추가된다. - 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 2023년에 개정‧보완할 예정이라고 28일 밝혔다. 식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다.
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