질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 자체 개발한 유전체칩인 한국인 맞춤형 유전체 분석칩 v2.0(이하 한국인칩 v2.0)을 ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오, ㈜인바이츠바이오코아, 중앙보훈병원, ㈜디엔에이링크, ㈜에스씨엘헬스케어, ㈜한컴케어링크, ㈜삼광랩트리 등 국내 8개 민간 기업에 기술이전 했다고 밝혔다. 최근 신속한 정밀의료 연구 및 실용화를 위해 세계 각국에서는 자국민에게 최적화된 맞춤형 유전체칩을 개발하여 활용하고 있다. 따라서, 한국인칩 v2.0 개발은 주요 선도국과의 기술 격차를 줄이고 한국인 정밀의료 연구 효율성을 높인다는 점에서 의미가 있다. 한편 국립보건연구원 유전체연구기술개발과에서는 2015년 한국인 유전체 연구에 최적화된 한국인칩 v1.0을 국내 최초로 개발하여 국내 10개 사업체에 기술이전을 통해 상용화한 바 있다. 기존 한국인칩 v1.0은 한국인 대상의 만성질환 관련 유전변이 발굴을 목적으로 제작되어 다양한 유전체연구에 활용되고 있으나, 임상 진단 관련 비교적 드문 유전변이와 약물 반응 등 콘텐츠는 미비해 정밀의료 연구 및 임상 적용에 한계가 있었다. 이번에 새롭게 개발한 한국인칩 v2.0은 국립보건연구원이 지난 20여
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 제22회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2024(이하 ‘인터비즈’)에서 선보인 기술이 기업의 많은 관심을 받았다. 인터비즈는 7월 3일(수)부터 5일(금)까지 휘닉스 아일랜드 제주에서 개최됐다. 올해는 650여개의 기업·기관이 역대 최대 규모인 1,500여 건의 유망 첨단기술을 선보였고 이에 질세라 참관객 2,200여명이 사전등록하며 출품한 기술에 많은 관심을 나타냈다. 케이메디허브는 인터비즈의 조직위원회이자 기술 공급자로서 혁신 바이오기술 10종을 선보였으며 종근당, 삼진제약 등 국내 제약바이오기업 22개사와 기술사업화 및 파트너링 상담 27건을 진행했다. 특히, ‘EZH2를 타겟으로 하는 PROTAC 기반 항암제’와 ‘Tgase 2 타겟 혈관 누수 억제 기전의 경구용 당뇨병성 망막증 치료제’ 기술이 두각을 나타내며 많은 관심이 쏠렸다. ‘EZH2를 타겟으로 하는 PROTAC 기반 항암제’ 기술은 치료가 어려운 암종에서 과발현하는 EZH2 단백질을 PROTAC 기술을 활용해 분해시킬 수 있다. 이에 EZH2 단백질의 기능을 억제하는 기존의 항암제보다 더 강력한 효과를 낼 수 있어 주목받았
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 식이보충식품에서 의약품 성분이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품(아래 사진)을 직접 구매·검사한 결과, 전문의약품 성분인 ‘오메프라졸(Omeprazole)’이 확인되어 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 새롭게 지정‧공고한다고 밝혔다. 이번에 지정된 ‘오메프라졸(Omeprazole)’은 위산을 빠르고 강하게 억제해 위·십이지장 궤양, 역류성 식도염에 사용되는 위장약(전문의약품)으로 두통, 복통, 설사, 오심, 구토, 불면증 등 부작용을 유발할 우려가 있다. -문제의 제품 식약처는 구매·검사 결과 ‘오메프라졸(Omeprazole)’ 사용이 확인된 해외직구 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 해외직구식품의 원료‧성분(마약류, 의약‧한약 성분 등)을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정해오고 있다. 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안하여 위해성분 등이 포함된 제품목록을 알기 쉽게 식품안전나라 누
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)과 2개 고시*의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내기업의 의료기기 연구개발·인허가 지원을 위해 ‘원 포인트 레슨(ONE POINT LESSON, 이하 ‘레슨’)’을 운영했다. 레슨은 의료기기 개발기업 연구자를 대상으로 국내 의료기기 규제의 이해도 향상을 위해 케이메디허브가 컨설팅기관인 MDLab, C&R리서치와 함께 마련했다. 레슨에는 ㈜아임시스템 등 7개사가 참가해 의료기기 GMP와 임상시험, 신의료기술평가 등 다양한 분야의 상담을 진행했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 7월 1일(월)부터 3분기 「제약산업 전문인력 양성 실무실습 교육」을 시작했다. 이번 3분기 교육에는 수도권, 강원권, 전라권, 경상권 등 非대구경북권 소재 7개 약학대학 재학생 117명이 참여했다. 이들은 ▲원료의약품 생산 ▲완제의약품 생산 ▲의약품 품질시험 등 다양한 실습을 통해 제약산업현장을 체험하게 된다. 케이메디허브 의약생산센터는 본격적인 실습교육 전 매 차수마다 오리엔테이션 시간을 마련하여, 안전사고 예방을 위한 ‘20대 안전수칙’ 교육을 실시하고 있다. 이번 3분기 역시 실험실 기본 안전수칙, 위험물질 취급시 주의사항, 비상조치 계획 등 안전교육을 실시하여, 안전한 환경에서 사고 없이 교육이 이뤄질 수 있도록 준비했다.
㈜유영제약(대표 유주평)이 생산 판매하고 있는 ‘아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)’(제조번호: AP2406, 사용기한: ’27.4.2.사진)가 심각한 부작용 문제로 잠정 판매 사용 중지 됐다 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 아트리플러부작에 대해 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치했다. 식약처는 또 이같은. 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 배포, 소비자 보호 조치에 나섰다.식약처의 안전성 속보는 긴급을 요할때 진행된다. 식약처의 이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로 보인다. 아트리플러스주의 판매 중단 조치는 ㈜유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성과 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 한편 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 ‘아트리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주방세제, 기저귀, 화장지 등 위생용품*에 대한 안전관리 강화를 위해 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 518곳에 대해 5월 20일부터 24일까지 17개 시도와 함께 집중 점검한 결과, 「위생용품 관리법」을 위반한 8곳(1.5%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분 할 예정이라고 밝혔다. -위반 업체 위반사항은 ▲자가품질검사 미실시(5곳) ▲영업시설 전부철거(2곳) ▲위생교육 미이수(1곳)이며, 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등을 한 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 또한, 유통 중인 위생용품 717건을 수거해 기준·규격 적합 여부를 검사한 결과, 위생물수건 3건과 식품접객업소용 물티슈 1건에서 세균수 등이 초과 검출되어 해당 제품*을 회수·폐기 조치했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 상반기(1~6월)에 의약품 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122개, 변경허가 42개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다. 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암 치료제 ‘투키사정(투카티닙)’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20․40․60․80․120밀리그램(루라시돈염산염)’ ▲궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)’ ▲다발혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’ ▲소포성 림프종 치료제 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’ ▲B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주(글로피타맙)’ 등이 있다.
질병관리청(청장 지영미)은 ’24~’25절기 코로나19 접종에 활용할 65세 이상 등 고위험군 대상 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신 총 755만 회분(mRNA 723만 회분, 합성항원 32만 회분. 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 )을 최종 확보하였다고 밝혔다. 정부는 확정된 ’24년 코로나19 백신 수급 계획(감염병관리위원회, 4.3.)을 토대로 백신이 적기에 도입될 수 있도록 그간 각 제약사와 긴밀한 협상 추진 및 구매 계약 등을 체결하였으며, ’24~’25절기 코로나19 예방접종 추진계획에 따라 접종 일정(10월 중)에 차질이 없도록 도입할 예정이다. 한편, 도입 예정 백신은 유행 변이에 대응하여 개발된 JN.1 신규 백신으로, 전 세계적으로 유행하는 균주 변이를 고려하여 세계보건기구(WHO) 등*이 권고한 균주를 참고하여, 코로나19 백신분야 전문가 자문회의(6.10., 6.21.)와 예방접종 전문위원회 심의(6.11., 6.27.)를 거쳐 결정하였다.
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