한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강승우, 이하 분석연구회)는 2022년 11일 30일(수) 10:00-17:00 판교테크노밸리 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 제약기업, 바이오기업, 벤처·스타트업기업의 산/학/연 분석연구 전문가 회원 180여 명이 참석한 가운데 ‘KDRA 한국의약분석연구회 제15차 워크샵 및 제13차 정기총회’를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 15차 워크샵은 “바이오의약품 개발을 위한 CMC”라는 주제로 바이오의약품의 개발 과정, 분석법, 허가사례 등이 다루어졌다. 오전 세션에서는 LG화학 하영완 책임연구원의 ‘바이오의약품의 Deamidation와 Isomerization 특성 분석’, 성균관대학교 약학대학 정가영 부교수의 ‘HDX-MS를 활용한 단백질 구조 연구’, 레고켐바이오사이언스 박윤희 수석부장의 ‘항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate)의 개발과 분석법’에 대한 발표가 있었고, 오후 세션에서는 프로티움 사이언스 조익현 부사장의 ‘데이터 기반의 의사결정과 IND Quality Data Package’, 프로티움 사이언스 김진설 상무의 ‘백신 제제에서의 설계기반 품질 고도화(Quali
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있으며, 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다. 이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명: 롤론티스)’의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 스펙트럼은 올 연말까지 ‘R&D 부문 인력 75% 감축’ 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용
종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인되어 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다.
㈜넥스모스(대표 심정욱)는 서울의대 면역학 연구실 강재승 교수가 대표로 있는 ㈜엔테라퓨틱스와 공동 개발중인 압타민C 복합물을 활용한 코로나19치료제의 전임상 이후 추가 실험에서 생존율에 있어 탁월한 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 넥스모스 측에 따르면 “이번 분당 서울대학교 병원에서 진행한 추가 연구에서는 코로나 바이러스 변이주들 중에서 사망률이 가장 높은 델타 변이주를 대상으로 생존력에 있어서도 의미 있는 결과를 얻었다”고 밝혔다. 이번 실험은 실험군을 세군으로 나누어, 델타변이 주 감염군, 두번째는 델타 변이주 감염 후 치료제를 투여한 군, 세번째는 3일간 치료제를 투여한 후 델타변이주에 감염시킨 군으로 실시하였다. 실험결과 델타변이에 감염된 실험군은 6일째 모두 폐사했으나 감염 후 치료제를 투여 한 군과 감염 전에 미리 치료제를 투여한 군은 모두 생존하였다. 이는 기존 확인된 효과와 더불어 압타민C 복합물의 코로나 치료제로 효능에 대한 기대감을 높이는 결과이다. 치료제 개발과정을 주도한 서울대 의대 강재승 교수는 “감염 전에 치료제를 투여한 마우스가 모두 생존했다는 것은 치료제뿐 아니라 예방약으로서의 가능성을 보여줬다. 향후 치명력이 강한 새로운 변이에
현대바이오는 자사의 유무기 나노 고분자 약물전달체(DDS)에 대표적 화학항암제인 도세탁셀(Docetaxel)을 탑재해 이른바 '무고통(pain-free)' 항암제로 개발한 폴리탁셀(Polytaxel)의 췌장암 대상 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지의 암전문 병원과 협의 중이라고 발표했다. 회사 측은 협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출하기로 했다. 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다. 현대바이오는 이날 오후 이화여대 ECC극장에서 개최한 설명회를 통해 이같이 밝히고 폴리탁셀의 임상디자인과 함께 회복기 없이 투약 가능한 혁신적 항암요법인 '노앨테라피(NOAEL therapy)'의 완성본을 공개했다. 현대바이오는 이번 호주 임상에서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피험자군으로 나눠 투약할 계획이다. 2회 투약시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약시에는 15일 만에 투약이 완료된다. 임상 환자가 차질없이 모집되면 임상은 유례를 찾아보기 어려울 정도로 단기간에 완료될 것으로 예상된다. 기존 화학항암제를 이용한 항암치료는 투약 사이에 3주
㈜엠디헬스케어가 혁신적인 기술을 개발한 기업에 수여하는 장영실 상을 수상하며 마이크로바이옴 유래 물질인 세포외소포(extracellular vesicle, EV, 혹은 엑소좀) 치료제 개발의 글로벌 경쟁력에 박차를 가한다. 이번에 수상하게 된 ㈜엠디헬스케어의 핵심 기술은 cGMP (current Good Manufacturing Process)수준의 세포외소포 의약품 원료를 대량으로 생산하고 이에 대한 품질을 관리하는 기술이다. ㈜엠디헬스케어는 미생물 세포외소포를 이용하여 치료제를 개발하는 바이오벤처 기업으로 글로벌 first in class 치료제 개발을 목표로 하고 있다. ㈜엠디헬스케어의 R&D 연구소는 서울대 의대 내과 교수 출신 김윤근 대표를 필두로 50% 이상의 석박사들로 이루어진 35명의 연구진들이 세포외소포 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴, 생산, 유효성 및 독성 평가, 모든 방면에서 선행이 없는 미지의 영역을 연구하고 있다. 지난 해 ㈜엠디헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 준하는 생산 시설을 구축하여 세포외소포 의약품 원료 생산 기술을 자체 기술력으로 확립 한 바 있다. 이를 통해
한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 지난 11월 18일 식품의약품안전처로부터 HR+ (호르몬 수용체 양성)/HER2- (사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용으로 승인되었다.3 이로써 버제니오는 기존 국내에서 사용 승인 및 급여 허가된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 이어 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다. 이번 적응증 확대는 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5,637명을 대상으로 한 버제니오의 monarchE 임상3상 연구 코호트 1의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
㈜한국로슈는(대표이사 닉 호리지)는 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 지난 11월 11일부터 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA(제7판 UICC/AJCC 기준) 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 식약처로부터 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 IMpower010 연구의 중간 분석 결과를 토대로 이루어진 것으로, 해당 결과에서는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 치료 시 최적지지요법(BSC, best supportive care) 대비 질병 재발 또는 사망(DFS, disease-free survival) 위험이 57%(hazard ratio [HR]=0.43, 95% CI: 0.27-0.68) 감소하는 것으로 나타났다. 또한, 최적지지요법 대비 티쎈트릭 보조요법의 DFS 이익은 치료 이력 또는 병기를 포함한 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다.6 PD-L1 발현율이 50% 이상인 절제술 시행
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중국 히트젠(HitGen) 사와 포괄적 협력 계약(Master Service Agreement)을 맺고, 히트젠의 독자적인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, 이하 DEL) 스크리닝 기술 플랫폼’을 활용해 신약 후보 물질을 발굴한다고 14일 밝혔다. 히트젠의 DEL 플랫폼은 1조개 이상의 저분자 화합물 라이브러리를 기반으로 증폭 가능한 DNA 서열을 타깃 화합물에 붙인 후 증폭시켜 판독하는 방식을 통해 수십 억 개의 다양한 저분자 화합물을 빠르게 선별함으로써 단기간에 최적의 신약 후보물질을 도출한다. 기존 ‘고속 스크리닝 방식(High-throughput Screening)’ 대비 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있다는 장점이 있다. 대웅제약은 최근 연구 역량을 집중하고 있는 대사질환, 섬유증, 자가면역질환, 암 등에 대한 저분자 화합물 신약 후보물질 도출 및 추후 임상 진입 단계에 최신 기술을 도입함으로써 후보물질 발굴 기간 단축, 파이프라인 확대 등 자사의 혁신 신약 개발 역량과 경쟁력을 강화한다.
9일 가톨릭대학교 성심관에서 가톨릭대학교(총장 원종철)와 삼광바이오트리그룹(회장 황태국)이 ‘CUK-SML 의생명센터’ 전격 오픈에 따른 축복식을 가졌다. 이번에 오픈한 CUK-SML(Smart Medical Life) 의생명센터는 삼광바이오트리그룹이 2020년 가톨릭대학교와 맺은 상호 업무 협약에 따른 프로젝트이며, 양 기관은 인재육성산학협력기금 조성을 통한 교육 프로그램 운영 및 인적교육, 공동연구 등 연구개발 협력체계를 구축하고, 사회공헌 사업 공동 개발 및 추진 등을 협력하기로 했다. CUK-SML 의생명센터는 의생명 바이오연구를 위한 첨단 연구실인 바이러스 면역학 실험실, 종양학 실험실, 생명정보학 실험실로 구성되어 있다. 향후 이 센터를 기반으로 첨단 연구환경을 조성하고 의생명 분야의 산학협력 활성화 및 인재교육을 위한 인프라 구축을 지속해 나갈 계획이다. 센터의 명칭은 각각 가톨릭대학교 영문명칭 Catholic University of Korea과, 삼광바이오트리그룹의 경영 슬로건인 Smart Medical Life에서 정해졌다.
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