모더나는 지난 8일 오미크론 변이를 포함한 코로나19 2가 추가접종 후보 물질 mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. mRNA-1273.214는 기존의 mRNA-1273(스파이크박스)와 오미크론 변이를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 2가 백신이다. 50μg의 mRNA-1273.214 추가접종은 기존 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)와 비교 시, 접종 1개월 후 오미크론 변이 대응 우월한 중화항체반응을 포함해 사전에 설정된 평가변수를 모두 달성했다. mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 mRNA-1273 50μg 추가접종과 유사한 수준이다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 "mRNA-1273.214에 대한 초기 데이터를 공개하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다.”며, ”이는 코로나19 우려변이들에 대한 모더나의 2가 추가접종 백신플랫폼의 우월성을 보여주는 두 번째 증거로, 코로나19에 대항하는 혁신을 상징한다.”고 말했다. 또한, 그는 “데이터에서 확인되는 모더나의 첫 번째 2가 추가접종 후보물질인 mRNA-1273.211의 항체 지속성을 고려해 보면, mRNA-127
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 오는 6월 15일(수)부터 16일(목)까지 2일에 걸쳐 일산 킨텍스에서 “2022년도 제1회 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼”을 개최한다고 밝혔다. 신약조합이 주최하고 K-BD Group, 아주첨단의료바이오연구원이 공동으로 주관하는 이번 투자포럼은 ㈜엔포유기술지주, ㈜대경기술지주, 서강대학교 산학협력단, 숙명여자대학교기술지주㈜, 이화여자대학교기술지주㈜, 아주대학교기술지주㈜, ㈜에스와이피, 홍릉강소특구사업단, 서울아산병원 바이오 Core Facility 센터 등 총 9개 기관/대학이 협력기관으로 참여한다. K-BD Group 이재현 연구회장과 아주첨단의료바이오연구원 김수동 원장의 인사말을 시작으로 진행되는 이번 투자포럼에는 난치성 병증 신약, 항암제, 약물전달 시스템(DDS), 신약 타겟 탐색 솔루션, 마이크로 의료로봇 시스템, 기능성 화장품, 반려동물 의약품 등 다양한 분야의 유망바이오벤처·스타트업기업 20개사가 대거 참여하여 기업별 보유 역량과 연구개발 파이프라인 소개 및
한미약품이 개발중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 자체 경신했다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 그 중 LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다. <표 참조> FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판
안지오랩(251280)은 광면역요법인 ‘항체 특이적 특성을 결합한 광반응 항암치료 물질 개발 연구 과제’에 선정됐다고 9일 밝혔다. 중소벤처기업부 지역특화산업 육성사업의 일환으로 진행되는 이번 과제는 안지오랩과 닥터아이앤비와의 공동연구개발로 진행되며, 안지오랩은 자체 개발한 혈관신생을 억제하는 항체를 제공하고 닥터아이앤비에서는 안지오랩의 항체에 광민감제를 접합한 항체-광민감제 접합체(APC, Antibody Photosensitizer Conjugate)를 제조하여 종양특이적 특성을 갖는 광반응형 항암제를 개발한다. 항체-광민감제 접합체는 광면역요법(Photoimmunotherapy)에 사용되는 소재로써 항체와 광민감제를 접합시킴으로써 항체가 암세포를 찾아갈 수 있게 한 뒤 특정 파장의 빛을 쏘면 항체에 접합되어 있는 광민감제가 화학반응을 일으켜 암세포를 파괴하는 것이다. 정상적인 세포에 손상을 주지 않고 암세포만을 공격해 획기적이며, 기존 항암치료와는 달리 부작용이 적어 주목받고 있다.
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 “2022년도 제1회 제약·바이오 사업개발전략 포럼”을 오는 6월 14일(화) 일산 킨텍스에서 개최한다. K-BD Group에서는 ‘새 정부 시대의 바이오헬스 투자와 IPO 전략’을 주제로 윤석열 정부의 출범에 따라 새 정부에서 제시하는 바이오헬스산업분야의 국정과제를 기반으로 기업의 투자 및 IPO에 대한 최근 동향을 살펴봄으로써 새로운 정책환경에서의 기업 성장전략 추진 방향에 대해 논하고, 최근 기술특례를 기반으로 IPO를 추진 중이거나 성공한 기업의 벤치마킹을 통해 기술사업화 전략에 대해 모색하는 장을 마련한다. 포럼은 △ 새 정부 출범에 따른 바이오헬스 영향과 대응방안(현앤파트너스코리아 김현욱 대표이사) △ 최근 비상장 바이오 투자 트랜드(BNH인베스트먼트 강지수 전무) △ SK의 국내외 바이오텍 투자 전략(SK 바이오투자센터 이동훈 센터장) △ 최근 바이오헬스 분야의 IPO 제도와 전망(신한금융투자 신석호 Directing Manager) △ 에스엔비아의 성장과 IPO
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 한림제약(대표 김정진)과 상호 협력을 위해 업무혁약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 의약품 공동 연구개발 및 생산 지원 체계를 구축하고 국내 제약산업 육성에 기여하고자 추진되었다. 협약에 따라 △의약품 공동 연구개발 및 생산지원 체계 구축 △체제약산업 육성을 위한 공동 사업 수행 및 기술 교류 △전문인력 및 기술 정보 교류 활동 등을 하기로 약속하였다 양진영 케이메디허브 이사장은 “한림제약과의 공동연구를 통해 신약개발 가능성을 높여 국민 보건 향상과 새로운 가치 창출에 이바지 하겠다.”라고 말했다.
대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호, 유종상)가 삼성서울병원(원장 박승우)과 ‘세포·유전자 치료 분야의 혁신적 연구개발’을 위한 공동연구협력 업무협약(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다. 협약식은 삼성서울병원 일원역캠퍼스에서 아피셀테라퓨틱스 유종상 대표, 김기남 연구소장, 안경훈 전략기획실장, 최승현 수석연구원을 비롯해 삼성서울병원 이규성 연구부원장 겸 미래의학연구원장, 장윤실 세포·유전자치료연구소장, 이지훈 유전자치료연구센터장, 장종욱 GMP세포생산팀장이 참석해 협약서를 교환했다. 업무협약으로 ▲유전자 도입 중간엽 줄기세포 치료제 분야의 동향 및 기술정보 교환 ▲세포‧유전자 치료제 개발과 관련된 국가과제 공동연구 수행 등에 상호협력 할 계획이다.
㈜딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)가 자사의 전립선암 진단 보조 소프트웨어 DeepDx® Prostate의 외부 검증 연구 결과가 병리학 분야의 세계 3대 학술지 Modern Pathology에 게재됐다고 밝혔다. 서울대학교병원(SNUH) 연구팀과 공동으로 진행한 이번 연구는 DeepDx® Prostate의 전립선암 유무 및 악성도 분석 성능 검증과 동시에 임상적 가치를 평가했다. 해당 연구에서는 서울대학교병원에서 수집한 H&E(Hematoxylin and eosin) 염색 전립선 바늘생검 전체 슬라이드 이미지 593개(음성: 130개, 양성: 463개)가 사용됐으며, 당시 기록된 기존 병원 진단문도 분석에 포함됐다. DeepDx® Prostate의 성능 평가는 알고리즘의 분석 결과와 기존 병원 진단문의 내용을 각각 3명의 병리 전문의가 설정한 참조 표준과 비교하는 방식을 통해 이뤄졌다. 연구 결과 DeepDx® Prostate는 병리 전문의와 높은 일치도를 보인 것으로 나타났다. 참조 표준과 비교했을 때 DeepDx® Prostate는 암 진단에 있어 기존 병원 진단문과 유사한 수준의 민감도, NPV 및 정확도를 보였으나, 특이도 및 PPV 에
종근당(대표 김영주)은 19일 서울 충정로 종근당 본사에서 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 전략적 양해 각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약으로 종근당은 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용하여 세포∙유전자 치료제 연구개발을 진행하게 된다. 양사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T, Chimeric antigen receptor T cell) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV, Adeno-Associated Virus) 기반 바이러스 제품과 같은 유전자치료제와 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 공동 연구개발 및 생산 프로세스를 가속화한다는 계획이다. 종근당은 캄토벨을 비롯한 항암제 연구를 통해 축적한 전문성을 바탕으로 다양한 고형암에 대한 타겟(target) 단백질을 스크리닝하여 글로벌 임상을 진행하고, 이엔셀은 우수한 생산기술을 바탕으로 유전자치료제의 공정개발과 후보물질 및 임상시료 생산을 맡게 된다. 종근당 관계자는 “종근당은 최근 RNA기반 플랫폼 기술을 확보하여 암 백신과 희귀
메디포스트(대표: 양윤선, KOSDAQ 078160)가 무릎골관절염 치료제, 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중하고 있다. 무릎연골 재생이 검증된 무릎골관절염 치료제, 카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월에 개시하여, 단회 임상으로 일본 정식품목허가에 도전한다. 또한, 코로나19로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개됨에 따라 일본 임상의 정상화에 최대한 집중할 계획이다. 카티스템은 미국 진출에도 파란불이 켜졌다. 카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, FDA와의 EOP (End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다. 또한, 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내