종양학 중심의 약물 개발 회사인 Kazia Therapeutics Limited(나스닥: KZIA; ASX: KZA)가 2022년 9월 9~13일에 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)의 연례 회의에서 새로 진단받은 교모세포종(Glioblastoma) 환자를 대상으로 한 팍살리십(Paxalisib)의 2상 연구의 최종 데이터를 주제로 구두 발표를 진행한다고 발표했다. 이번 구두 발표는 2022년 6월 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국임상종양학회(American Society for Clinical Oncology, ASCO) 연례 회의의 포스터 발표 주제였던 교모세포종에 대한 팍살리십의 2상 연구의 주요 결과에 대한 요약 발표가 될 예정이다. 이번 발표에서는 약물동태학 및 약력학에 대한 추가 세부 정보가 제공될 예정이다. 발표는 주요 연구자 중 한 명인 샌프란시스코 캘리포니아대학의 신경 종양학과 학과장 John de Groot 교수가 진행한다
울트라사이트(Ultrasight)는 자사의 심장 초음파 AI 가이던스 소프트웨어가 CE 마크를 획득했다고 25일 발표했다. 이번 소식은 바르셀로나에서 곧 열리는 유럽심장학회(ESC) 총회에 앞서 발표됐다. 학회가 2025년까지 유럽의 심장 건강 증진을 촉구하고 있다는 면에서 환영할 만한 소식이다. 인공지능 기반 심장진단영상 혁신기업 울트라사이트의 기술을 통해 초음파 검사 경험 유무와 상관없이 의료 전문가들은 진단 품질의 심장 초음파 이미지를 얻을 수 있다. 이 기술은 임상 현장 초음파 검사에 사용되어 전 세계적으로 보다 광범위한 심혈관 질환(CVD)을 진단하고 유럽 전역에 최적화된 심장 치료의 접근성 높여주는 기반을 다지게 될 것이다. 새로운AI 소프트웨어는 현재 시판되고 있는 현장 초음파 검사 장치와 결합하여 의료진에게 고품질 진단 이미지를 캡처하는 방법을 실시간으로 지도해준다. 내재된 AI 신경망은 초음파 비디오 스트리밍에 기반하여 심장에 맞게 초음파 탐촉자 (probe)의 위치를 예측하고, 진단 품질의 이미지를 얻기 위해 탐촉자를 어떻게 조종해야 할지 알려준다. 다비디 보트만 (Davidi Vortman) 울트라사이트 CEO는 "울트라사이트는 머신러닝을
노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX, Inc.)는 오늘 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 12~17세 청소년을 대상으로 SARS-CoV-2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)로 인한 코로나19(코로나바이러스 질병 2019)를 예방하는 능동 면역을 위해 2회 분량의 1차 접종을 제공하도록 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)에서 확대된 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다고 발표했다. 노바백스 회장 겸 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신과 같이 성인과 청소년 모두에게 사용할 수 있는 백신을 더 많이 확보한다면 특히 가을이 시작되고 학교로 돌아가는 시기에 코로나19의 지속적인 증가에 대비하여 백신 접종률을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다."라고 말했다. 이어 "재조합 단백질 기반 백신 기술에 대한 혁신적인 접근 방식을 사용하여 개발된 당사의 백신이 다른 질병에서 사용하는 단백질 기반 백신에 대한 부모와 보
이탈리아의 민간 제약 및 진단기업 Menarini그룹("Menarini")과 Menarini의 완전 소유 자회사 Stemline Therapeutics("Stemline")의 발표에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 연구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)인 Elacestrant에 대한 신약승인신청(New Drug Application, NDA)을 접수했다고 한다. FDA는 이 NDA를 우선심사 대상으로 지정하고, 처방의약품신청자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 승인 날짜를 2023년 2월 17일로 지정했다. FDA는 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방 안전성과 효과성 측면에서 현 표준요법(SOC)을 크게 개선시킬 가능성이 있다고 판단되는 의약품을 우선심사 대상으로 지정한다. 앞서 FDA는 2018년에 Elacestrant를 신속심사(Fast Track) 대상으로 지정한 바 있다.
머크 (Merck)는 VirusExpress® 293 Adeno-Associated Virus (AAV) Production Platform을 출시하여 AAV, Lentiviral, CDMO, CTO와 프로세스 개발을 포함한 완전한 바이러스 벡터 제조를 제공하는 최초의 CDMO 및 기술 개발 업체 중 하나가 되었다. 이 새로운 플랫폼을 통해 바이오 제약회사는 임상 제조 속도를 높이는 동시에 프로세스 개발 시간과 비용을 줄일 수 있다. 머크의 생명과학 사업 부문인 생명과학 서비스 책임자 디크 랑에(Dirk Lange)는 다음과 같이 말했다. "세포와 유전자 요법은 치료법에 대한 잠재력을 제공하며 기존 요법에 비해 절반으로 상용화 시간을 단축할 수 있습니다. 투여량을 늘리고 프로세스 개발 시간을 획기적으로 줄임으로써 당사 VirusExpress® 293 AAV Production Platform은 이러한 치료제의 제조를 가속화하여 궁극적으로 환자에게 생명을 구하는 치료를 더 빠르게 제공할 것 입니다." 이 새로운 플랫폼은 회사의 기존 VirusExpress®의 확장 제품으로 머크의 CDMO 경험을 바탕으로 프로세스 개발 시간을 최대 40%까지 줄일 수 있다. 이
MGI Tech(MGI)는 혁신적인 HotMPS 시퀀싱 화학물질 및 기기가[YJ1] 2022년 6월 23일부터 영국에서 상업적으로 이용 가능하다고 발표했다. 자세한 내용은 리가[YJ2] 에서 열리는 제17회 International Conference of Genomics(ICG-17)에서 발표될 예정이다. 시퀀싱 화학물질인 HotMPS는 4월 말에 출시되었으며, 이 새로운 화학물질(*)을 사용해 최종 사용자가 생성한 데이터는 6월 11일 빈[YJ3] 에서 열린 유럽인간유전학회(European Human Genetics Conference, ESHG)에서 발표됐었다. MGI의 DNBSEQ-G400 염기서열분석기는 48시간내에 300-600Gb, 600-720Gb (107시간) 분량의 유전체 데이터를 해독할 수 있으며(FCL 기준), WGS, WES, RNAseq 등 다양한 시퀀싱 분석에 적용 가능한 세계 각국 대한 연구소, 실험실, NGS 서비스 제공 회사에 가장 인기 있는 서열분석 장비 중 하나이다.서열분석기 중 하나다.
심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발과 상용화에 전념하는 생명공학 회사인 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 EC(유럽연합 집행위원회)가 EU(유럽연합) 국가에서 12~17세를 대상으로 한 뉴백소비드™(Nuvaxovid™, NVX-CoV2373) 코로나19 백신의 CAM(조건부 판매 승인) 확대를 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 2022년 6월 23일, 유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 긍정적인 권고에 따른 것이다. 노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "이번 승인으로 뉴백소비드 코로나19 백신을 EU 국가의 청소년들에게 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각합니다."라고 말했다. 이어 "당사의 단백질 기반 백신은 기존 기술에 대한 혁신적인 접근 방식을 사용하여 개발되었으며 청소년과 성인 모두에서 효능과 안전성을 입증했습니다."라고 덧붙였다
덴마크 인구 절반이 넘는 시민 건강 기록을 분석한 조사에 따르면, 코로나19 양성 환자는 알츠하이머병, 파킨슨병 및 허혈 발작에 걸릴 위험이 더 높다고 한다. 이 연구에서는 코로나19 검사를 받은 919,731명을 조사했다. 그 결과, 양성 반응이 나온 43,375명에서 알츠하이머병 진단 위험이 3.5배 증가, 파킨슨병 진단 위험이 2.6배 증가, 허혈 발작 위험이 2.7배 증가, 그리고 뇌내출혈 위험이 4.8배 증가한 것으로 나타났다. 이는 신경 염증이 신경병성 장애가 발병하는 속도를 높인 것으로 보인다. 연구원들은 코로나19 이후 생긴 장기적인 후유증에 과학적 초점을 맞춘 시사점을 강조했다. 이 조사에서는 2020년 2월~2021년 11월에 덴마크의 입원 환자와 외래 환자를 비롯해 코로나19 이전의 해당 기간 독감 환자까지도 분석했다. 연구원들은 상대적인 위험을 계산하고자 통계 기법을 이용했으며, 입원 상태, 연령, 성별 및 동반 질환에 따라 조사 결과를 계층화했다. 덴마크 코펜하겐 Rigshospitalet 신경학 박사이자 수석 저자인 Dr. Pardis Zarifkar는 "코로나19 팬데믹이 발생하고 2년이 넘게 흘렀다"며 "그러나 코로나19가 신경
노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 뉴백소비드™(Nuvaxovid™, NVX-CoV2373) 코로나19 백신이 12~17세 청소년들을 대상으로 EU의 CMA(조건부 판매 승인) 확대에 대한 권고를 받았다고 발표했다. 유럽의약품청의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)는 3상 PREVENT-19 임상시험 결과에 대한 의견을 근거로 이처럼 결정했다. 노바백스 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "이번 권고로 유럽연합에서 기존 기술에 대한 혁신적인 접근 방식을 사용하여 개발된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 청소년들을 대상으로 제공하는 것에 더 가까이 다가가게 되었습니다."라고 말했다. CHMP 권고는 뉴백소비드의 안전성, 유효성(면역원성), 효능을 평가하기 위해 미국 내 73개 시험 기관에서 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 한 중추적인 3상 시험인 PREVENT-19의 지속적인 소아 확대에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 결정됐다. 이 임상시험에서 뉴백소비드는 1차 유효성 평가변수를 달성했으며 미국에서 델타 변이가
35년 이상 가장 진보된 임상화학, 면역화학 및 분자진단 플랫폼을 위한 체외 진단기의 개발 및 생산에 주력하는 이탈리아 회사 Sentinel Diagnostics가 대장암 검진기관 및 대형 임상 연구소의 증가하는 요구를 충족하기 위해 분변잠혈검사(Fecal Immunochemical Test)용 완전 자동 고처리량 시스템인 SENTiFIT(R) 800 분석기의 출시를 발표했다. 대장암은 가장 위험하고 치명적인 암 중 하나다. 서구에서 대장암은 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인으로, 매년 약 200만 건의 신규 사례가 발생하고, 90만 명이 대장암으로 사망한다(www.iarc.fr). 대장암은 조기 진단시 대부분의 경우 치료가 가능하므로, 대부분의 국가에서는 초기 단계에서 암을 식별하기 위해 국가 또는 지역 검진을 조직해 치료를 효율적으로 수행함으로써 사망률을 상당히 감소시키고 있다. 이러한 진단 프로그램을 통해 매년 수백만 명의 사람들이 검사를 받고 있으며, 이는 실험실에서의 실무에 있어 새로운 도전과제가 되고 있다.
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UPDATE: 2025년 02월 05일 13시 41분
