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식품의약품안전처

오유경 식약처장 위생용품 시험‧검사기관 차아 " 문신용 염료, 미생물이나 중금속 오염 방지위해 철저한 검사” 당부

KATRI 시험연구원 "민간 시험·검사기관의 현장 경험 정책에 반영 돼야"

식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 17일 위생용품 시험‧검사기관으로 지정된 FITI 시험연구원(청주시 오창읍 소재) 및 KATRI 시험연구원(청주시 오송읍 소재)을 방문하여 칫솔 등 구강관리용품과 문신용 염료의 기준‧규격 검사 환경을 살펴보고, 해당 민간 시험·검사기관들과 현장 소통 간담회를 개최했다.

 ‘위생용품 민간 시험‧검사 기관’은「위생용품 관리법」에 따른 위생용품이 기준‧규격에 맞는지 검사할 능력이 있다고 보아 식약처가 지정한 시험‧검사기관으로, 영업자가 수입 정밀검사나 생산 제품의 품질검사(자가품질검사)를 위탁하여 실시하는 기관이다.

 이번 방문은 이번 달 10일 비의료인의 문신시술을 허용하는 「문신사법」 제정안이 국회 법제사법위원회를 통과하였고, 지난 6월 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료가 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품으로 추가됨에 따라, 제도 시행 초기단계에서 위생용품의 수입검사 및 자가품질검사를 실시하고 있는 민간 시험‧검사기관의 시설 및 장비 등 현황을 살피기 위한 것이다.

 오유경 식약처장은 칫솔의 모 다발유지력, 손잡이 충격시험 장비 등 물리적 안전성을 검사하는 장치가 원활히 가동되는지 점검해보는 한편, 문신용 염료의 무균시험 시설도 살펴보았다.

 오유경 식약처장은 현장에서“칫솔‧치실 등 구강관리용품은 우리 국민이 일상생활에서 매일 사용하는 제품인만큼 강도시험 등이 통과된 안전하고 튼튼한 제품이 유통되어야 하고, 문신용 염료는 인체에 직접적으로 침습시켜 사용하는 제품인 만큼 미생물이나 중금속에 오염된 제품이 유통되지 않도록 미세한 부분까지 신경 써서 철저한 시험‧검사를 실시해 줄 것”을 당부했다. 

 이어, 현장 소통 간담회에서는 시험·검사 업무 책임자 등과 구강관리용품 시험·검사 기준 정밀화 방안을 비롯해 식약처와 민간 시험·검사기관 간의 긴밀한 소통 채널을 마련하기 위한 방안 등에 대해서도 의견을 나눴다. 

 간담회에서 김준 KATRI 시험연구원 품질책임자는 “식약처가 민간 시험‧검사기관과의 지속적인 소통을 통해 일관성 있는 시험‧검사가 수행될 수 있도록 노력해 주시는 부분에 대해 감사드린다”며, “이번 간담회를 통해 민간 시험·검사기관의 현장 경험이 정책에 반영되어, 안전관리 체계가 현장에서 더욱 안정적으로 정착되길 기대한다”고 말했다.

 이에 대해 오유경 처장은 “식약처는 앞으로도 식품·의약품·위생용품 등 각 분야의 민간 시험·검사기관과 긴밀히 협력해 신뢰 기반의 안전관리 체계를 구축해 나가겠다”고 답했다.

이어“최근 위생용품 관리 범위 확대에 따라 민간 시험·검사기관의 역할이 더욱 커지고 있는 상황에서, 현장에서 노력하는 시험·검사 담당자분들께 감사드리며, 식약처는 민간 시험‧검사기관이 원활하게 시험‧검사를 수행할 수 있도록 의견을 적극 수렴하여 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 
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“네블라이저 사용 전 의사 상담 필수”…식약처, 봄철 호흡기 질환 대비 안전사용 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)는 큰 일교차와 미세먼지 등으로 호흡기 질환이 증가하는 봄철 환절기를 맞아 가정에서 사용하는 ‘의료용 흡입기(네블라이저)’의 안전한 사용을 위한 주의사항을 안내했다고 밝혔다. 의료용 흡입기(네블라이저)는 액체 상태의 의약품을 기체 형태로 만들어 폐에 전달하기 위해 사용하는 2등급 의료기기다. 의약품을 기화하는 방식에 따라 가열식, 비가열식, 초음파 흡입기 등으로 구분된다. 식약처는 의료용 흡입기가 의약품을 직접 폐로 전달하는 의료기기인 만큼 제품 설명서에 기재된 사용 방법과 세척·보관 방법을 철저히 준수해야 한다고 강조했다. 먼저 의료용 흡입기를 사용하기 전에는 반드시 의사와 상담해야 하며, 약물의 종류와 용량은 의사의 처방에 따라 사용해야 한다. 제품에 따라 세척·소독 후 재사용이 가능한 경우와 일회용 제품이 있으므로 사용 설명서를 충분히 확인하는 것이 중요하다. 또한 사용 후에는 분무컵, 마스크, 마우스피스 등 부품에 수분이 남아 있을 경우 세균 번식 가능성이 있어 세척과 소독을 실시한 뒤 완전히 건조해 보관해야 한다. 정기적으로 부품의 오염 여부나 파손 여부, 누수 여부 등을 점검하고 소모품은 사용설명서에 따라 교체해야 한다

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의협 한특위 “한의사 방문진료 중 관절강내 약침 주사…면허 외 의료행위 우려” 대한의사협회 한방대책특별위원회(한특위)는 일부 지역에서 한의사가 방문진료 과정에서 관절강내 약침 주사를 시행했다는 언론 보도와 관련해 “의료법상 면허 범위를 벗어난 무면허 의료행위에 해당할 소지가 있다”며 강한 우려를 표명했다. 한특위는 최근 입장문을 통해 의료법 제27조가 의료인이 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없도록 명확히 규정하고 있다고 강조했다. 면허제도는 각 직역의 교육과정과 학문적 체계, 전문적 역량을 바탕으로 의료행위 범위를 엄격히 구분함으로써 국민의 생명과 안전을 보호하기 위한 제도라는 설명이다. 문제가 된 사례에 대해 한특위는 언론 보도를 인용해 “해당 한의사가 ‘관절 안으로 넣어야 해서 조금 아프다’는 설명과 함께 주사 시술을 하는 장면이 확인됐다”고 밝혔다. 관절강내 주사는 단순 근육주사와 달리 해부학적 구조에 대한 정밀한 이해와 감염 관리, 무균술, 합병증 대응 능력이 요구되는 침습적 의료행위로, 현대의학적 진단과 영상의학적 판단, 응급상황 대응 체계를 전제로 시행되는 전문 의료 영역이라는 것이다. 또한 한특위는 한의사의 면허 범위가 한의학적 원리에 기초한 의료행위로 한정된다고 강조했다. 관절강내 주사는 한의학 고유 의료행위로 보기