외국에서 개발된 새로운 항암제를 국내에 신속히 도입하기 위해 제정한 ‘항암제 가교자료 면제를 위한 세부지침’에 자궁경부암과 난소암 2종이 추가됐다. 

가교자료는 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시한 임상자료로서,  인종간 약물반응에 차이가 있는지를 평가하는데 필요하다.

현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우 표준요법이 없거나 실패한 후 사용하는 항암제에 한하여 가교자료 제출이 면제 되도록 규정하고 있다.

식약청은 지난해 우리나라 대표적 다발 암종인 폐암, 간암, 위암 등을 포함한 15종에 대한 가교자료 면제기준을 제정한데 이어 이번에 발병률 여성 10대 암에 속하는 자궁경부암과 난소암을 추가했다. 

표준요법은 진행성/전이성암 환자에 적용되는 전신항암치료 중 국내에 허가된 요법이거나, 실제 임상적으로 많이 사용되는 요법으로서 대규모 임상연구에서 의미있는 결과를 보인 치료법이다.

식약청은 특히 진행성, 전이성 암의 경우 기존 치료법으로는   치료 효과를 기대할 수 없는 경우가 많아 이번 지침을  통해 가교시험 수행에 소요되는 시간이 줄어들어 신약 허가가 앞당겨 질 것으로 기대하고 있다.있다.

별첨 : 항암제의 가교자료 면제를 위한 세부 지