프리베나13(폐렴구균 13가 단백결합 백신)이 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 프리베나13에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 폐렴과 침습성 질환 예방을 목적으로 50세 이상 성인에서 1회 접종토록 승인 받았다.

폐렴구균성 질환(PD)은 미국에서 급속히 증가하고 있는 50세 이상 성인 인구층 사이에서 주요한 공중보건 문제로 대두되고 있다. 미국의 경우, 50세 이상 성인에서 매년 44만 건이 넘는 폐렴구균성 폐렴을 비롯해, 수십 만 건에 이르는 폐렴구균 감염이 발생하며, 이로 인해 약 20만 건의 응급실 방문과 약 30만 건의 입원이 발생하는 것으로 추산하고 있다.

미국 FDA가 승인한 이번 적응증 확대는 프리베나 13에 의해 유도되는 면역 반응에 기초하고 있으며, 성인 대상의 대조 임상시험에서 프리베나 13 접종 이후 폐렴구균성 폐렴이나 침습성 폐렴구균 질환이 감소한 것으로 확인된 임상은 아직 없다.

화이자는 현재 신속허가 절차에 따른 요건에 부합하기 위해 지역사회획득성 폐렴 예방접종 연구(CAPiTA: Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults)를 실시하고 있다. CAPiTA는 84,000명이 넘는 피험자들을 대상으로 프리베나 13이 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 지역사회획득성 폐렴 (CAP)의 최초 발병 사례를 예방하는데 효과적인지의 여부를 평가하기 위해 설계된 효능 임상시험이다.

이 밖에도 화이자는 과거 PPSV를 접종한 50세 이상 성인을 대상으로 프리베나 13과 TIV (3가 인플루엔자 백신)의 병용 투여를 평가하는 시판 후 연구를 실시하는데 동의했다.

미국 국립감염재단 이사장인 토마스 M. 파일 주니어 (Thomas M. File, Jr.) 박사는 “성인들은 나이 들면서 면역체계가 노화되기 때문에 폐렴구균성 폐렴과 같은 감염 질환에 더욱 취약하게 된다”며, “단백결합 백신으로서 프리베나 13은 건강한 노년을 위한 예방책의 일환으로 50세 이상 성인들에게 중요하고 새로운 옵션을 제공한다”고 밝혔다.

화이자는 미국뿐만 아니라 EU, 호주, 멕시코, 이 밖에 10개가 넘는 국가에서 50세 이상 성인들을 대상으로 프리베나 13 사용 승인을 받은 바 있다.

한편, 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국와이어스는 국내에서도 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 최근 한국식품의약품안전청(KFDA)에 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.