세계 의약품 시장은 인구 고령화와 의료개혁에 대한 다양한 환자군의 신약개발 요구 등으로 인해서 항암제, 희귀의약품 등의 임상시험 증가와 시장 규모가 확장되고 있고, 연평균 6.4%의 지속적인 성장을 보이면서 2026년에는 1조 4,080억 달러의 시장 규모가 될 것으로 전망되고 있다.한국신약개발연구조합 이사회 여재천 상근이사의 분석을 통해 향후 세계 신약 개발 전망 등을 짚어본다.
의약품은 환자의 건강과 직결되어 공공재의 성격을 띠고 있고, 연구개발 과정상 고위험, 고비용의 장기투자 사업으로서 기초과학 연구가 산업화 성과로 연결되기 때문에 세계 각국은 국가적인 차원에서 체계적인 지원책을 선제적으로 추진하고 있다.
최근에는 4차 산업 혁명을 대표하는 바이오기술, 디지탈기술, 나노기술 등의 주요 융복합 기술을 의약품 연구개발에 접목해서 고위험·고비용 구조의 산업적 한계 극복 및 R&D 효율성 향상을 추진하고 있다.
우리나라도 3대 중점 기간산업으로서 바이오메디컬(신약)-디지탈헬스(신의료기기)의 두 제품군을 묶어서 바이오헬스산업으로 육성하고 있다.
의약품은 대표적인 융복합 기술 대상 분야로서 규제가 성장에 절대적인 영향을 미치고 있지만 궁극적으로 신약의 가치사슬을 통해서 전 임상시험부터 임상시험까지 단계별 부가가치 창출로 이어지고, 그 성과는 의료 시장을 통해서 나타난다.
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연구개발 과정은 크게 비 임상 시험(동물 시험), 임상시험, 시판 후 조사(PMS : post marketing surveillance) 등 3가지로 나눠서 볼 수 있다. 임상시험은 제1상, 제2상, 제3상으로 구분할 수 있다. 비 임상과 임상을 성공적으로 마무리하면 시판 허가를 받게 된다.
우리나라의 의약품 연구개발 성과는 1980년대 후반에 다국적 제약회사를 대상으로 기술수출이 본격적으로 시작된 이래로 화합물의약품을 중심으로 속속 나오고 있다.
일반적으로 혁신적인 기술이 도입된 화합물 신약(New chemical Entities, NCE)은 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하고 새로운 기전에 의거 한 새로운 의약품으로서 독창성을 지녀야 하며, 약효 & 안정성 면에서 기존 의약품보다 현저하게 개선된 의약품으로서 우월성을 지녀야 한다.
점증적인 혁신기술이 도입된 화합물 개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)은 기존 제품 대비 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)이 개량되었거나 의약화학기술에 있어서 진보성이 있어야 한다.
화합물 신약의 특허 기간이 만료된 이후 생산되는 제네릭 의약품(Generic Drug)은 의약품 동등성 시험을 통해서 원개발 의약품과 동등함을 인정받아 허가된 의약품을 말한다. 허가 이후에도 주기적으로 제조 시설을 점검하여 의약품 제조 및 품질을 엄격하게 관리하고 있을 뿐만 아니라 신약과 동등한 품질로서 의약품의 안정적 공급에 큰 역할을 하고 있다.
Pharma Annual Review 2022에 의하면 세계 의약품연구개발 파이프라인은 화합물의약품의 파이프라인이 바이오의약품의 파이프라인보다 월등히 많은 것으로 나타나고 있다. 화합물 신약은 아직도 도전이 필요한 분야가 많아서 벤처투자자가 저분자 화합물의약품에 가지는 관심은 매우 크다고 한다.
우리나라도 1999년 식품의약품안전청에서 최초로 국산 신약으로 허가받은 SK케미칼의 항암제 선플라주(Sunpla Injection), 2003년 우리나라 기업으로서 최초로 미국 FDA에서 허가 받은 LG생명과학의 퀴놀론계 항균제 팩티브정(Factive Tab.)의 탄생을 시작으로 많은 화합물 신약과 개량신약, 천연물 합성신약을 꾸준하게 연구개발하고 있다. 희귀의약품을 중심으로 바이오의약품에 투자하고 있다. 융복합기술을 바탕으로 한 디지털치료제, ADC(Antibody-Drug Conjugate)치료제등 차세대 의약품 개발을 시작하였다
지금 2022년 말까지 축적되어 온 다국적 제약기업들의 재정 여력은 역대 최고 수준이고, 우리나라 대기업 및 중견 제약기업들의 현금성 자산 또한 증가하고 있다. 바이오 벤처기업들에 대한 투자 감소와 벨류에이션의 하락은 오히려 대기업, 중견 제약기업들과의 투자, 기술이전, M&A 등 다양한 의약품 연구개발 비즈니스 협력이 확장되는 계기가 되고 있다.
바이오 경제와 Life Care, 기술융복합의 시대를 맞아서 화합물의약품이 바이오의약품의 고속 성장세에도 불구하고 의약품 분야를 통틀어 가장 큰 세계시장 점유율을 기록하면서 지속적인 성장세를 이어 나갈 것으로 전망한다.
