질병관리청(청장 지영미)은 「감염병 국가표준실험실 표준운영지침」(이하 「표준운영지침」) 및 「감염병 국가표준실험실 인정요건」(이하 「인정요건」) 국문판과 영문판을 질병관리청 누리집을 통해 공개한다. 이는 우리나라의 감염병 진단검사 실험실의 표준 운영체계를 널리 알려, 국제적 활용도를 높이기 위한 첫걸음이다. 질병관리청은 지난 2019년, ‘감염병 국가표준실험실 인정체계’를 도입하여 표준체계 운영 역량이 객관적으로 입증된 실험실을 ‘감염병 국가표준실험실’로 인정해왔다. 이러한 표준체계에 기반한 실험실 운영은 코로나19 팬데믹 기간 동안 신속한 표준검사법 확보 등 위기 대응의 근간이 되었다. 이번에 공개된 「표준운영지침」은 국제 표준을 기반으로 하면서, 검사 질 관리, 위기 대응 등 공공 실험실의 특성을 반영했다. 특히, 검사의뢰부터 결과 회신까지의 모든 검사 과정에 대한 절차와 기준을 정하고, 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 장비, 인력, 환경 등의 실험실 운영 전반에 대한 관리 기준과 절차도 체계화하는 내용을 담고 있다. 「인정요건」은 감염병 국가표준실험실 운영을 위한 필수 요건이며, 이는 질병관리청에서 표준실험실 인정을 위한 평가 기준으로 사용된다. 지침
한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합)은 5월 27일(화) 중국 북경에서 중국식품의약품기업품질안전촉진회(회장 모진빈, 이하 FDSA)와 한국-중국 간 글로벌 신약개발 오픈이노베션 촉진 및 양국의 규제과학 교류, 원료의약품/시험약 제조·생산 등 CMO, CDMO 산업 활성화를 위한 유기적 협력 체계를 구축하기 위해 전략적 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식은 신약조합 조헌제 전무이사와 FDSA 모진빈 회장을 비롯하여 신약조합의 중국 내 한중 협력 거점기관인 링크씨의약과기유한공사 및 한국지사 관계자 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 업무협약은 ▲ 한-중 바이오헬스 분야의 규제과학 교류 협력 증진 ▲ 한-중 신약개발 촉진을 위한 비임상/임상시험용 약품 제조·생산 등 CMO, CDMO 협력 체계 구축 ▲ 한-중 원료의약품 분야 공동 연구개발, 기술지원 및 자문 및 공급망 구축 등을 주요 골자로 하고 있다.
일양약품(대표이사 김동연, 정유석)이 신경통 및 근육통 개선에 도움을 주는 일반의약품 ‘메코엠지 프리미엄정’을 새롭게 출시했다. ‘메코엠지 프리미엄정’은 현대인의 불규칙한 생활 습관과 스트레스 등으로 인해 발생할 수 있는 마그네슘 결핍을 보완하는 제품으로, 특히 마그네슘 부족으로 인한 근육 경련 완화에 효과적이다. 또한, 비타민 B군과 셀레늄함유건조효모 등이 복합적으로 함유되어 있어 신경통 완화에 도움을 줄 수 있다. 특히, 장시간 스마트폰과 컴퓨터 사용으로 인해 쉽게 피로해지는 눈 건강을 고려한 성분 조합으로 눈의 피로를 덜어주고 육체피로 완화에도 기여한다. 이러한 성분들은 근육의 긴장과 피로를 완화시키는 데 도움을 주어, 신체 전반적인 컨디션 회복에 효과적이다.
한국보건복지인재원(원장 배금주, 이하 인재원)은 의료요양돌봄 통합지원 기술지원형 시범사업에 추가 선정된 지자체를 대상으로 2회에 걸쳐 컨설팅을 실시한다고 밝혔다. 인재원은 5월26일~5월27일 양일간 한 차례 컨설팅을 진행한 이후 6월9일~6월10일에 컨설팅이 진행할 예정이다. 보건복지부는 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률'에서 제시하는 대상자 중심의 서비스 통합지원 체계 확산을 모색하기 위하여 기술지원형 시범사업 53개 지자체를 추가 선정하였다. 이번 컨설팅은 통합판정체계 적용 및 서비스 제공 방향을 공유하고 기술지원형 지자체의 실행계획에 대한 컨설팅을 제공하여 사업기획 및 실행력을 증진시키기 위해 시행된다.
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 23일 오송 3공장 인근에서 환경 캠페인 ‘쓰담쓰담 플로깅 DAY’를 개최했다고 27일 밝혔다. 플로깅(Plogging)은 ‘줍다’는 의미의 스웨덴어 ‘플로카 우프’(Plocka upp)와 영어 ‘조깅’(Jogging)의 합성어로 걷거나 뛰며 쓰레기를 수거하는 친환경 활동을 뜻한다. 메디톡스 임직원 50여명은 이날 3공장 주변 산책로와 장작골 공원 일대에서 비닐봉투 대신 폐현수막을 재활용한 플로깅 백에 담배꽁초, 페트병, 휴지 등 생활쓰레기를 수거하고 분리배출까지 마쳤다. 메디톡스는 이번 플로깅 행사를 일회성이 아닌 연중 캠페인으로 운영하며 지역사회 기여를 통한 사회적 가치 창출에 박차를 가할 계획이다.
소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스(387570, 대표이사 전성우)는 자사의 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 ‘클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 품목 허가를 얻었다고 27일 밝혔다. 파인메딕스의 클리어 헤모글라스퍼는 소화기 출혈이 발생할 경우 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 소작해 응고시키는 내시경 지혈기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 제품이다. 통상 소화기 장기에 출혈이 발생할 경우 고주파 소작을 통한 열응고 지혈과 클립 형태의 물리적인 지혈 방식, 지혈제를 분사 도포하는 보조적인 방식이 내시경 치료에 적용되고 있다. 파인메딕스는 앞서 고주파 소작을 통한 지혈 제품으로 ‘클리어 헤모글라스퍼’와 ‘클리어 헤모스탯’을 선보였으며, 이후 물리적 지혈기구 ‘클리어 엔도클립’까지 모두 상용화를 마치고 국내를 포함해 유럽, 아시아 등에 수출 중이며 일본과 북남미까지 수출 확대를 계획 중이다. 파인메딕스는 이로써 총 11개의 제품 포트폴리오의 FDA 품목 허가를 획득함에 따라 향후 글로벌 유통사들과 직접 수출과 함께 OEM·ODM 사업을 적극적으로 모색하겠다는 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국스마트헬스케어협회와 함께 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 또는 의료기기 제조업체 중 GMP 국제기준 도입이 필요한 수출 유망 업체 대상으로 올해 맞춤형 기술지원 160회 이상, 최신 해외인증교육 4회 이상, 수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상 등 맞춤형 지원을 실시한다. 이번 사업에 참여를 희망하는 국내 의료기기 제조업체는 ‘대구경북첨단의료산업진흥재단 누리집(www.kmedihub.re.kr) → 고객소통 → 과제공고’ 또는 ‘한국스마트헬스케어 누리집(https://gosha.or.kr) → NEWS→공고안내 →모집공고’을 통해 신청할 수 있다. 아울러, 의료기기의 사용 편의성과 안전성을 담보하기 위해 제조‧수입업체가 실시해야 하는 ‘사용적합성’의 평가 예시 등을 담은 가이드라인도 개발한다. 식약처는 이번 지원 사업을 통해 품질관리 국제기준 도입이 필요한 업체의 GMP 인정 획득에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하며
순천향대학교 부천병원(병원장 문종호)이 ‘인구문제 인식 개선 릴레이 캠페인’에 참여했다고 27일 밝혔다. 이번 캠페인은 보건복지부와 한국보건복지인재원이 주관하는 국민 참여형 릴레이 캠페인이다. 저출산·고령화로 인한 인구구조 변화의 심각성과 문제 해결의 중요성을 알리기 위해 시작됐다. 참여 기관은 보도자료와 SNS 등을 통해 캠페인 참여 사실을 알리고, 다음 참여자를 지목해 릴레이 방식으로 캠페인을 이어간다. 문종호 순천향대 부천병원장은 조용익 부천시장의 지목을 받아 이번 캠페인에 참여했으며, 다음 참여자로 최보현 부천원미경찰서장과 김현중 유한대학교 총장을 지목했다. 문종호 병원장은 “순천향대 부천병원은 지역 유일의 상급종합병원으로서 인구문제 해결이라는 국가적 과제에 적극 동참할 책무가 있다. 앞으로 부천시 및 지역사회와 협력해 건강하고 지속 가능한 사회를 만드는 데 앞장서겠다”며, “이번 캠페인을 통해 시민과 지역사회가 인구문제의 심각성을 인식하고, 지속 가능한 사회를 위한 논의가 확산하기를 기대한다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’24년 국내 화장품 생산·수출·수입 실적을 분석한 결과 ’24년 수출액이 ’23년(85억 달러) 보다 20.3% 증가한 102억 달러이고, ’24년 생산실적이 ’23년(14조 5,102억원) 보다 20.9% 증가한 17조 5,426억원으로 사상 최대실적을 기록했다고 밝혔다. 특히, ’24년 우리나라 화장품 수출실적은 글로벌 화장품 수출시장에서 ’23년 세계 4위에서 ’24년에는 독일을 제치고 세계 3위로 올라섰다. ❶ 화장품 생산액 17조로 사상 최대실적 기록, 기초화장품 10조 돌파 ’24년 국내 화장품 대부분 유형에서 생산이 증가하여 전년 대비 20.9% 증가한 17조 5,426억원을 기록했다. 기초화장품과 색조화장품 중심의 수출 증가가 생산 증가로 이어진 것으로 분석된다. 기초화장용 제품 생산액은 10조 2,961억원으로 로션․크림, 에센스․오일, 팩․마스크 중심으로 가장 많은 증가액(+1조 6,411억 원, +30.2%)을 보였다. 기초화장용 제품 생산액이 처음 10조를 돌파했던 ’21년 생산실적보다 1,172억원(+1.2%) 많은 생산액을 기록했다. 색조화장품은 립스틱, 립글로스 등 립제품 중심으로 생산 증가액(+5
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 5월 15일부터 17일까지 3일간 서울 콘래드 호텔에서 열린 대한류마티스학회 제45회 춘계국제학술대회(KCR 2025)에서 강직척추염 치료제로서 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 16일 진행했다고 밝혔다. 이번 런천 심포지엄은 세브란스병원 류마티스내과 박용범 교수가 좌장을 맡았으며, 캘리포니아 대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 리앤 S. 겐슬러 임상의학 교수가 연자로 참여했다. 겐슬러 교수는 척추관절염 연구 및 치료 네트워크(SPARTAN)의 의장을 역임했으며, 국제척추관절염평가협회(ASAS)-유럽 류마티스학회(EULAR) 축성 척추관절염 진료 지침 위원회에서 활동한 바 있다. 겐슬러 교수는 이날 ‘축성 척추관절염에서의 세쿠키누맙: IL-17 억제를 통한 환자 치료 결과 개선(Secukinumab in axial spondyloarthritis: Advancing IL-17 inhibition for better patient outcomes)’이라는 주제로 코센틱스의 주요 임상 데이터 및 진료 현장에서 경험한 치료 가치를 공유했다.
바이엘은 항-혈관내피세포 성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor, 이하 항-VEGF) 치료제 ‘아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)’에 대해 유럽의약품청 산하의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 최대 6개월 투여 간격 확대에 대한 허가 권고를 받았다고 밝혔다. 해당 권고는 향후 수 주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 앞두고 있다. 이번 CHMP의 권고는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 연구PULSAR와 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 환자를 대상으로 한 임상 연구 PHOTON의 긍정적인 오픈-라벨 확장 연구(Open-Label Extension, OLE) 결과에 기반하고 있다. 연장된 두 연구에 참여한 환자들은 아일리아 8mg 투여 후 3년간 시력과 해부학적 개선 효과를 지속적으로 유지했으며, nAMD 환자의 24%, DME 환자의 28%가 최종적으로 6개
지난 26일, 국가임상지원재단이 ‘알츠하이머 임상시험의 최신동향’을 주제로 교육 강의를 진행했다. 국가임상시험지원재단은 약사법에 따른 제1호 의약품 임상시험 종사자의 수행 역량 강화를 위해 다양한 교육 프로그램을 개발, 운영하고 있다. 이번 교육에서는 서울성모병원 신경과 양동원 교수가 강사로 나서 알츠하이머병 신약 개발 관련 규정과 지난해 출시된 레켐비의 국내 허가의 기반이 된 3상 임상 등을 자세하게 설명했다. 식품의약품안전평가원에서 발표한 알츠하이머병 치료제 임상시험 가이드라인에 따르면, 알츠하이머병 치료의 주요 목표는 ▲인지기능, 자율성의 향상, 행동 장애의 개선으로 나타나는 증상의 개선, ▲증상 진전의 속도를 늦추거나 정지시키는 등의 질병의 조절, ▲증상 전 단계에서 핵심적인 병인학적 기전상으로 질병의 예방이다. 모든 알츠하이머병 치료제에 대한 임상시험에서는 인지적 평가변수, 기능적 평가변수, 전반적 평가변수를 동시에 평가하는 것이 원칙이다. 그러나 이 날 양동원 교수는 알츠하이머병 신약 개발을 위한 임상시험 평가와 관련해 “알츠하이머병의 초기 단계 환자의 경우 일상생활에서 상대적으로 미미한 정도의 기능적 장애만이 관찰되어, 기능적 및 전반적 장애에
한국건강증진개발원(원장 김헌주, 이하 개발원)은 평년보다 이른 폭염이 예상됨에 따라, 온열질환 예방의 중요성을 강조하고 폭염 대비 건강 수칙을 안내했다. 온열질환은 무더운 날씨에 무리한 외부 활동으로 발생하는 질환으로, 주로 고열, 다한, 두통 등의 증상을 동반하며, 열사병, 열탈진, 열경련이 대표적이다. 기상청에 따르면, 2025년 4월 전국 평균기온은 평년보다 1.0℃ 높았고, 일교차가 13℃ 이상인 날이 연속적으로 관측되는 등 예년보다 빠른 기온 상승세가 이어지고 있다. 한편, 질병관리청 온열질환 응급실 감시체계 자료에 따르면 최근 5년간(2020~2024년) 온열질환자 수가 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있다. 특히 올해는 4월 중순부터 일부 지역에서 최고기온이 30℃에 이르는 이른 더위가 나타나 온열질환 발생 위험이 더욱 커진 상황이다. 이에 따라, 폭염에 대비한 건강관리 필요성이 더욱 강조되며 체온 조절이 원활하지 않은 아동, 노인, 만성질환자 등은 온열질환에 특히 취약하므로 더욱 주의가 필요하다. 개발원은 폭염으로 인한 온열질환을 예방하고, 국민이 일상 속에서 스스로 건강관리를 실천할 수 있는 간단한 행동 수칙을 중심으로 “폭염 대비 건강 수
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 테르비나핀염산염 성분의 바르는 손·발톱진균증(무좀) 치료제 ‘무조날맥스외용액’을 새롭게 출시했다. 이 제품은 기존 제품과는 다른 유효 성분의 ‘퍼스트 제네릭’ 외용제로, 국내에서 처음 출시되는 손·발톱진균증 치료제로서 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 ‘시클로피록스’를 주성분으로 사용하고 있다. 한미약품의 ‘무조날맥스외용액’은 이와는 다른 ‘테르비나핀염산염’을 주성분으로 한 퍼스트 제네릭 외용 손·발톱진균증 치료제로, 기존 성분의 불편함을 해소할 수 있는 새로운 대안을 제시하고 있다. 항진균제는 항생제처럼 동일 성분을 장기간 사용할 경우 치료 효과가 감소하는 내성 문제가 발생할 수 있는데, 무조날맥스외용액은 기존 바르는 손·발톱진균증 치료제에 널리 사용되어 온 시클로피록스가 아닌 테르비나핀염산염 성분을 기반으로 개발돼, 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 보인다. 환자의 사용 편의성을 크게 높인 간편한 용법도 이 제품의 특장점 중 하나다. 무조날맥스외용액은 초기 4주간 하루 한 번 사용한 뒤, 이후에는 일주일에 한 번만 바르면 된다
전북대학교병원(병원장 양종철)이 전북도내 암관리사업 담당 공무원을 대상으로 ‘국가암관리사업 공무원 전문역량 강화교육’을 실시했다고 27일 밝혔다. 전북지역암센터(센터장 정연준) 주관으로 어린이병원 2층 완산홀에서 진행된 이번 교육은 암관리 전문인력의 업무 역량을 높이고 지역사회에 보다 정확한 암 정보를 제공함으로써 도민의 건강 증진에 기여하기 위해 마련됐다. 전북지역암센터 국가암관리사업에 대한 소개로 시작된 교육에서는 전북대병원 유방·갑상선외과 안하림 교수의 갑상선암에 대한 강의를 통해 갑상선암의 진단, 치료, 수술 후 관리 등에 대한 정보가 제공됐고, 체험형 프로그램 등으로 참여자들의 흥미를 유발하는 등 다채로운 과정이 진행됐다. 전북지역암센터 정연준 소장은 “이번 교육이 도내 국가암관리사업 담당 공무원들의 전문역량을 한층 강화하는 계기가 되었길 바란다”며 “앞으로도 전문인력의 역량 강화와 도민의 건강 증진을 위해 체계적인 지원과 교육에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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UPDATE: 2025년 09월 07일 18시 34분
