식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 자체 개발한 동물대체시험법인 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 5월 14일 국제표준화기구(ISO)*의 국제표준**으로 등재됐다고 밝혔다. 해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)*가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법으로, 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)'을 이용하여 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초의 사례이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘주식회사 희망상사(경기도 안성시)’가 수입해 판매한 중국산 ‘냉동 블루베리(식품유형: 과·채가공품)’에서 잔류농약인 프로사이미돈이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 2. 28.’로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 강백원 마약안전기획관은 지역사회의 체계적인 마약류 중독 재활 방안을 논의하기 위해 5월 21일 경기 함께한걸음센터(수원시 소재)와 5월 22일 강원 함께한걸음센터(강릉시 소재)에서 현장 직원들과 소통하는 자리를 갖고 차질 없는 사회재활 사업 수행을 당부했다. 이번 현장 소통은 지역별 마약류 투약사범 및 중독자 등에 대한 센터별 사회재활 사업 현황 등을 공유하고, 직원 애로사항 등 현장의 생생한 의견을 청취하기 위해 마련했다. 함께한걸음센터는 마약류 중독자 및 그 가족·지인 등 마약류 문제로 도움이 필요한 누구에게나 교육-상담-재활을 통한 건강한 일상회복을 지원하고 있다. 2020년까지 서울과 부산에서만 운영하던 함께한걸음센터를 2023년 대전에 추가했고, 작년에만 14개소를 신설(누적 17개소)하며 이용자가 거주지역 내에서 쉽게 재활서비스를 이용할 수 있도록 접근성을 크게 개선했다. 강백원 마약안전기획관은 “마약류 중독은 개인의 문제가 아닌 중독자의 가족 및 그들을 구성하는 사회 전체가 직면한 문제이므로, 재발 방지를 위한 지속적인 사회재활이 매우 중요하다”며, “마약류로 고민이 있는 사람이라면 주저 없이, 지금 바로, 거주지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 ｢의약외품 표준제조기준｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 5월 21일 행정예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다. 주요 내용은 ➊‘기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의기피제 효능·효과를 기존 ‘모기의 기피’에서 ‘모기 및 진드기의 기피’로 확대하고, ➋표준제조기준 항목의 순서 통일, ➌성분명 등 용어를 대한민국약전의 명칭으로 현행화하는 것이다. 그간 디에틸톨루아미드 성분의 진드기 기피 효능이 있는 의약외품 기피제는 품목허가만 가능해, 업계에서 해당 제품을 품목 신고할 수 있도록 표준제조기준 확대를 지속적으로 요청해왔다. 이에 식약처는 공정위와 함께 규제개선 과제로 선정하고 연구사업 등을 통해 이번 개정안을 마련했다. 이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화되어 기피제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 다양한 진드기 기피제의 시장 출시로 소비자의 선택권이 확대될 것으로 기대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품제조업체인 ‘(주)아모레퍼시픽(경기 안성시 소재)’과 ‘코스맥스바이오(주)(충북 제천시 소재)’에서 제조한 아래 13개 건강기능식품을 초산에틸 규격 위반으로 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 아울러 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. < 회수 대상 제품 >제조업체 제품명 소비기한 내용량 (g) 생산량 (kg) 초산에틸 검사결과 (mg/kg, ppm) 기준 ㈜아모레 퍼시픽 메타그린골드플러스 2026-06-09 104.94 609 7.1 불검출 2026-08-26 159 2,156 77.7 2026-08-29 159 2,181 45.6 2026-09-26 159 1,035 36.0 2026-10-29 7.95 785 56.7 2026-12-01 286.2 2,471 89.0 메타그린 슬림 2026-07-01 113.4 1,070 9.8 2026-08-07 113.4 438 13.2 메타그린 슬림플러스 2026-11-17 25.2 558 71.2 메타그린 슬림업 2026-03-24 25.2 1,583 2.8 2026-04-25 25.2 532 3.9 2026-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 ‘사회복귀’에서 ‘정상적인 일상생활의 유지·보호’까지 확대(’25.10.2. 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 ‘긴급한 사유’, ‘암환자의 통증 완화’ 이외에 ‘이에 준하는 사유’가 추가(’25.9.19. 시행)된다. 이에 따른 시행령 개정안에서는 ❶마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, ❷의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, ❸마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다. ❶ 전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련ㆍ취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다. ❷ 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 ‘사회복귀’에서 ‘정상적인 일상생활의 유지·보호’까지 확대(’25.10.2. 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 ‘긴급한 사유’, ‘암환자의 통증 완화’ 이외에 ‘이에 준하는 사유’가 추가(’25.9.19. 시행)된다. 이에 따른 시행령 개정안에서는 ❶마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, ❷의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, ❸마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다. ❶ 전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련ㆍ취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다. ❷ 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유*
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 21일 부부의 날을 계기로 임신을 준비하는 (예비)부부들을 위해 ‘배란테스트기’의 올바른 사용방법과 주의 사항을 안내한다고 밝혔다. 배란테스트기는 소변 내의 황체형성호르몬 검사를 통해 배란일을 예측하는 체외진단의료기기로, 임신을 준비하는 과정에서 원하는 출산 시기를 계획하고 임신 가능성을 높이기 위해 사용된다. 배란테스트기는 소변을 이용하는 제품이므로 큰 어려움 없이 사용할 수 있지만, 사용자의 월경 주기에 따라 배란테스트기 사용을 시작하는 날이 다를 수 있어 제품별 사용 방법과 유의 사항을 숙지하고 사용하면 더욱 정확하게 배란일을 예측할 수 있다. 배란테스트기를 통한 검사 결과 양성 반응이 나타났다면 해당 시점부터 일정 기간 동안에는 배란 가능성이 높다는 것을 의미하는 것으로, 이를 참고하면 임신을 준비하는 데 도움을 받을 수 있다. 식약처는 국민들이 배란테스트기를 믿고 사용할 수 있도록 시중에 유통되고 있는 배란테스트기 중 가장 많이 판매되고 있는 제품 5개를 선정하여 수거한 후 검사를 진행했다. 검사 항목은 ❶배란 여부를 정확히 판별하는지를 확인하는 ‘효능검사’와 ❷제품의 외관 상태를 확인하는 ‘외관검사’이며, 검사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 중국산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘유한회사 신흥농산(경남 하동군)’과 ‘일품농산(대전시 대덕구)’에서 수입한 중국산 목이버섯과 이를 ‘(유)태림에스엠(경기도 하남시)에서 소분·판매한 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다. 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우
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