최근 고무적인 글로벌 임상 3상 1차 결과가 발표돼 상용화 기대감을 높이고 있는 ‘오락솔’의 주요 연구 결과들이 해외 유명 학회에서 잇따라 추가 발표된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 오는 27일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2019)와, 오는 12월10일 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석해 오락솔 주요 연구 결과들을 발표할 계획이라고 23일(현지시각) 밝혔다. ESMO에서는 ▲화학항암요법에 실패한 위암 또는 식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상 연구 ▲진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주 1회 파클리탁셀 정맥 투여의 생물학적 동등성 비교 연구 ▲피부 혈관육종 대상 오락솔 파일럿 연구(KX-ORAX-010) 등 3건의 연구결과를 포스터로 발표한다. SABCS에서는 전이성 유방암 환자 대상 오락솔과 파클리탁셀 정맥 투여를 비교한 글로벌 임상 3상의 추가 데이터를 발표한다. 이에 앞서 아테넥스는 지난 8월 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔의 ORR(객관적반응률), DOR(반응지속기간), PFS(무진행생존기간), OS(전체생존기간)가 유의미한 통계적 진전과 신경병증 감소를
지엔티파마가 21일부터 25일까지 경북 대구에서 개최 중인 제10회 세계뇌신경과학총회(IBRO)에서 ‘뇌졸중 치료제 Neu2000’에 대한 임상 진행 상황을 공개했다. 국내 신약개발 업체인 ㈜지엔티파마가 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’이 중국과 국내에서 진행하고 있는 임상 2상 연구에서 안전성과 약효가 입증될 가능성이 매우 높은 것으로 나타났다. 특히 세계 최초로 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 허혈성 뇌졸중환자를 대상으로 진행하고 있는 국내 연구에서는 블라인드 투여 후 3개월 후에 스스로 일상생활을 할 수 있을 정도로 호전된 환자의 비율이 60%를 상회할 정도로 높았다. 뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막혀 뇌 신경세포가 영구적으로 죽는 질환으로, 세계적으로 연간 1500만 명의 환자가 발생한다. 현재 치료는 막힌 혈관을 뚫어주는 뇌혈전제거 약물투여와 수술요법이 있으나, 재관류 후에도 뇌세포의 사멸이 일어나기 때문에 장애와 사망의 빈도가 여전히 높은 난치성 질환이다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “머크, 아스트라제네카, 노바티스 등 제약사들이 개발한 뇌세포보호 약물은 재관류되는 동물모델에서 효과가 입증됐지만, 사람을 대상으로 한
현재 치료제가 없는 특정 유전자(Exon20) 돌연변이에 의한 비소세포폐암 환자에서 혁신성이 확인된 한미약품의 항암신약 포지오니티닙의 추가 적응증 확대 가능성을 탐색한 새로운 연구자 임상 경과가 공개된다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 MD앤더슨 암센터에서 연구 중인 포지오티닙의 연구자 임상 2상 경과를 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 공개한다고 6일(현지시각 기준) 밝혔다. 이번에 공개되는 연구자 임상 경과는 기존 Exon20 변이 돌연변이 비소세포폐암 뿐 아니라 Exon18 변이 환자 및 오시머티닙(제품명 타그리소) 저항 변이 비소세포폐암 환자에서의 포지오티닙 효과 등에 관한 내용을 담고 있다. 스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 “현재 특별한 치료 방법이 없거나 치료 옵션이 제한적인 Exon20 변이 외에도 다양한 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로써 포지오티닙 가능성에 대한 연구자들의 관심이 지속되고 있다”면서 “MD 앤더슨과의 협력을 통해 도출한 이번 연구 경과는 포지오티닙의 역량을 입증하고, 추가적 잠재력에 대한 확신을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 이번에 발표될 초
엔지켐생명과학의 신약개발물질 'EC-18'이 혈당조절에 관여하는 췌장 베타세포를 보호해 인슐린 분비를 정상화하며, LPL 활성을 유지해 비알콜성 지방간염(NASH) 치료효과가 뛰어난 것으로 확인됐다.글로벌 신약개발 기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약개발물질 ‘EC-18’이 당뇨 및 지방간 유발동물모델에서 혈당조절에 관여하는 췌장 베타세포를 보호해, 비정상적인 혈중 인슐린과 당의 수준을 정상으로 개선시킨다는 연구결과를 확인했다고 4일 밝혔다.베타세포가 파괴되면 당뇨는 물론 지방간 등과 같은 대사질환이 발생할 가능성이 높다. 이번 연구결과는 엔지켐생명과학이 한국생명공학연구원과 공동으로 실시한 것으로, 국제적 학술지 ‘Molecular and Cellular Biology’ 11월자(volume 39, No.21)에 'EC-18(PLAG)은 GLUT2 세포 내 이입을 통해 STZ-매개 췌장 베타세포의 손상을 회복시킨다'란 제목으로 게재될 예정이다.엔지켐생명과학은 당뇨 및 지방간 유발 동물시험을 실시한 결과, EC-18을 투여한 췌장 베타세포주는 대조군 대비 세포사멸이 유의하게 감소했다고 밝혔다. 또 당뇨질환 동물모델에서도 대조군에 비해 베타세포의 보호효과가
지난 1일, Polpharma Biologics S.A. ("Polpharma Biologics")가 Sandoz AG와 natalizumab 바이오시밀러의 글로벌 상업화 계약을 체결했다고 발표했다. 이 약은 현재 재발 이장성 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)의 치료를 목적으로 III상 임상 개발 단계에 있다. 이번 계약에 따라 Polpharma Biologics는 이 협력 바이오시밀러의 개발, 제조 및 공급을 담당하게 됐다. Polpharma Biologics는 바이오시밀러와 독특한 생물 약제의 개발 및 제조에 중점을 두는 유럽 생물제약 기업이다. Polpharma Biologics는 Polpharma Biologics 그룹 내 다른 계열사와 더불어 세포계 개발부터 상업 제품 공급까지 완전 통합적인 생물제제 서비스를 제공한다. Polpharma Biologics 회장 Jerzy Starak는 "이 중요한 상업 계약은 전 세계 환자를 위해 더 저렴한 양질의 생물약제를 만들고자 하는 자사의 지속적인 열정을 보여주는 중요한 이정표"라며 "협력 파트너인 Sandoz AG에 자사의 전문지식을 결합해 재발
젠큐릭스는 26일 중국 절강대학(浙江大学, 저장대학) 의과대학 제 2부속병원 임상연구센터와 함께 진스웰 BCT의 중국시장 진출을 위하여 ‘젠큐릭스-절강대학 의과대학 간 공동 임상연구 및 비즈니스 협력관계 구축을 위한 협력 합의서(MOU)’를 체결했다고 밝혔다. 1869년 설립된 절강대학 의과대학병원은 중국 절강성 항저우에 위치한 중국 최초의 3급 종합병원으로 지난해 내원 환자 수 513만명, 수술 14만건을 기록한 중국의 대표적 종합병원이다. 이번에 젠큐릭스와 MOU를 체결한 병원 내 임상연구센터는 다년간 중국 내외에서 대규모 임상시험 경험을 보유하고 있다. 이번 협약에 따라 젠큐릭스와 절강대학은 전략적 파트너십 관계를 구축하고, 이를 바탕으로 젠큐릭스의 유방암 예후예측 검사인 진스웰 BCT를 비롯한 젠큐릭스의 진단제품들의 중국 진출을 위해 본격적으로 협력한다는 계획이다. 진스웰 BCT의 중국 내 공동 임상연구, 인허가 및 사업화를 위하여 기술 및 인적자원과 학술 네트워크의 상호 지원을 약속하였다. 젠큐릭스의 진스웰 BCT는 조기 유방암 환자를 대상으로 환자의 10년 내 재발 또는 타장기 전이 위험성을 판단하여 항암화학요법을 받지 않아도 높은 생존율을 기대할
JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며, 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다. 임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다. 레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다. 레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “JW중외제약과의 협력을 통해 경구 제형으로 개발하고 있는 아토피 피부염 치료제 임상이 다음 단계로 진척되어 기쁘게 생각한다”며 “아토피 피부염은 환
첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발기업 주식회사 바이오솔루션(086820)은 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과가 저명한 정형외과 권위자를 비롯해 150여 명의 국내외 정형외과 전문의들이 참석한 ‘2019 경희대병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 26일 밝혔다. 카티라이프는 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인하였으며 MRI를 통해 구조적인 복구를 확인한 결과 1년째 재생된 연골이 5년까지 잘 유지되고 있는 결과를 확인하였다. 또한 MOCART 점수 결과 1년, 2년, 5년 시점에서 유의적인 점수 상승이 확인되었다. 특히 임상2상 시험에서 미세천공술(Microfracture)을 활성대조군으로 진행한 결과 중요한 항목인 결손부위의 채워진 정도가 48주 기준 100% 완전한 복구가 되는 환자가 90% 이상으로 활성대조군 대비 2배 이상의 우수한 임상결과 등 월등한 구조적 재생효과가 확인되었다. 모든 임상시험을 주도적으로 진행한 경희대학교 의과대학 정형외과 윤경호 주임교수는 “카티라이프는 우수한 안전성과 유효성을 비롯하여 대조군 대비 월등한 임상결과로 4월 품목허가를 받은 의약품”이라며 “K&L Grade 4 환자를 제외
㈜비보존(대표 이두현)은 비마약성 진통제 오피란제린 (VVZ-149)의 미국 임상 3상 시험의 환자 등록 및 평가를 완료하였다고 23일 밝혔다. 오피란제린 주사제 임상 3상은 미국에서 복부성형술 환자를 대상으로 지난 5월 23일 첫 환자 방문을 시작하였으며, 8월 19일 307번째 환자를 끝으로 심각하거나 예측하지 못한 부작용 없이 종료되었다고 설명했다. 더불어 엄지건막류 절제술에 대한 미국 임상 2b상 시험 역시 60번째 환자를 끝으로 8월 22일 무사히 종료되었음을 밝혔다. 비보존은 11월 중 데이터를 확정하고 연내에 탑라인 임상 결과를 공개할 계획이라고 덧붙였다. 비보존 이두현 대표는 “이번 미국 임상 3상과 2b상에서는 기존 진행했던 임상2상과 달리, 환자들의 수술비를 지원해줌으로써 오피오이드 용량을 상당히 제한할 수 있었고, 실제로 평균 오피오이드 사용량이 지극히 낮게 관찰되어 오피란제린의 독자적 진통효과를 직접적으로 확인할 수 있을 것”이라며, “탑라인 결과들이 도출되면 기술이전 활동도 급물살을 타게 될 것”이라고 밝혔다. 비보존의 오피란제린은 비마약성 진통제로 뛰어난 안전성과 효능을 바탕으로 오피오이드와 같은 마약성 진통제를 대체할 것으로 기대된
세르비에(Servier)와 입센(Ipsen)은최근 유럽종양학회(ESMO) 제 21차 소화기암 국제 회의(WCGC)에서 치료 경험이 없는 전이성 췌장암(mPDAC) 환자를 대상으로 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)와 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV), 그리고 옥살리플라틴(OX)를 병용 투여한 1/2상 임상 연구의 예비 결과(preliminary data)를 발표했다. 구연 발표로 이뤄진 이번 결과에는 향후 임상 연구에 사용될 최대 허용 용량과 권장 용량을 결정하는 것을 목적으로 진행중인 다기관, 오픈라벨, 용량 증량 연구의 안전성 및 효능에 대한 예비 데이터가 포함됐다. UCLA(University of California Los Angeles) 의과대학 수석 연구원 겸 부교수인 제브 웨인버그(Zev Wainberg) 박사는 "췌장암은 성장이 빠르고 공격적이며, 치료가 어려운 편이다. 또한 대부분의 췌장암 환자들이 진단 시 이미 질병이 진행되고 예후가 좋지 않기 때문에 의료진들은 이들에게 새로운 치료법을 고려하는 것을 망설이기도 한다"며, "하지만 의료진들이 특히 1차 치료에서 췌장암 환자들을 위한 더 많은 치료 옵션을 보유하는 것은 매우 중요하다
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