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연구개발

시스톤 파마수티컬스, CS5001(ROR1-ADC) 전임상 데이터 발표

레고켐 바이오사이언스 (141080, 이하 ‘레고켐바이오’)와 에이비엘바이오(298380)는 9월 30일 지난해 10월 시스톤 파마수티컬스(HKEX:2616, 이하 ‘시스톤’)으로 기술이전 한CS5001(ROR1-ADC)의 전임상 데이터가 10월 7일부터 10일까지 개최되는 ‘분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회(AACR-NCI-EORTC)’에서 발표될 것이라고 밝혔다. 이번 발표는CS5001에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있는 시스톤의 CSO인 Archie N.Tse(MD., PhD.) 박사가 동일 타겟 대상 Best-in-class약물로서 잠재력을 갖춘 CS5001에 대한 전임상 데이터를 최신 초록세션에서 포스터 구두발표를 통해 진행한다. CS5001은 암세포 특이적으로 활성화되는 레고켐바이오 고유의 링커 및 톡신을 포함하는 ADC플랫폼 기술과 에이비엘바이오의 차세대 항체 플랫폼을 통해 발굴된ROR1항체의 결합을 통해 도출된 ADC후보물질이다. 난치성 암종인 삼중음성유방암을 비롯하여 다양한 고형암과 혈액암을 적응증으로 개발이 진행될 예정이며, 시스톤은 글로벌 임상개시를 위한 임상시험계획서(IND)를 미국FDA에 올해 4분기 제출할 예정이다
- 노재영 기자
- 2021-09-30 08:36
에스바이오메딕스, 범부처재생의료기술개발사업 지원과제 선정

에스바이오메딕스는 개발 중인 ‘기능향상 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 임상시험’이 2021년 제1차 범부처재생의료기술개발사업 (과학기술정보통신부, 보건복지부) 지원대상으로 최종 선정되었다고 30일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 난치질환 극복과 글로벌 바이오 분야 경쟁력 확보를 위해 올해 처음 시작됐으며, 재생의료 분야의 기초·원천 핵심기술 개발부터 치료제·치료기술 등 임상까지 연구 개발 과정 전 주기를 지원한다. 선정된 ‘기능향상 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 (FECS-Ad) 임상시험’은 3차원 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 세계 최초의 임상시험으로서 현재 2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 1상 임상시험을 통하여 치료제의 투여용량에 따른 안전성이 입증되었다. 해당 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천기술인 FECS™ 기술 (기능향상 세포 스페로이드 형성기술)을 통하여 개발된 스페로이드 치료제로서 기존 2차원 배양방식의 세포치료제 대비 혈관형성 및 근육재생 관련 물질의 생성량이 월등하여 중증하지허혈 증상에 대한 치료효과가 우수할 것으로 예상된다.
- 노재영 기자
- 2021-09-30 08:33
㈜툴젠, ㈜앱클론과 고형암을 타겟하는 차세대 CAR-T 치료제 개발 협력

CRISPR유전자가위 원천특허를 보유한 유전자교정 전문기업 ㈜툴젠(대표 김영호 · 이병화, KONEX 199800)은 항체기반 CAR-T 치료제 전문기업 앱클론(대표 이종서, KOSDAQ 174900)과 고형암을 타겟하는 차세대 CAR-T 공동개발을 목적으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 이용하여 특정 암세포만 제거할 수 있는 혁신적인 세포치료제로 각광받고 있다. 현재 시판되고 있는 CAR-T 치료제는 혈액암에서 우수한 효능을 나타내나 고형암에서는 치료 효능이 낮아 전세계적으로 연구개발이 활발하다. 양사는 기존 CAR-T의 의료적 미충족수요(Unmet Needs)를 툴젠의 CRISPR 유전자가위 기술과 앱클론이 보유하고 있는 CAR-T 플랫폼 기반으로 고형암에서 작동하는 차세대 CAR-T를 개발한다는 계획이다. 금번 업무협약 체결을 통해 ▲차세대 CAR-T 개발의 구체적 방향성을 설정, ▲ 유전자가위 개발 및 유전자 교정 효율 검증, ▲유전자가위의 CAR-T 적용 및 치료적 유용성을 검증, ▲공동연구 결과물의 조속하고 성공적인 사업화 전략을 수립할 예정이다. 툴젠의 T 세포 적용 유전자가위 플랫폼 중의 하나인 Styx
- 노재영 기자
- 2021-09-30 08:22
지놈앤컴퍼니, 신규타깃 ‘CNTN-4’ 원천특허 등록

지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)가 국내 특허청에 신규타깃(코드명 GICP-104, 성분명 및 이하, CNTN-4)에 대한 원천특허 등록을 29일 완료했다. 이번 원천특허 등록을 계기로 지놈앤컴퍼니는 해당 타깃을 활용한 다양한 항암치료제의 독점개발과 상업화가 가능해질 전망이다. ‘CNTN-4’는 자사가 개발중인 신규타깃 면역항암제 중 가장 빠른 단계에 있는 ‘GENA-104’가 표적으로 하는 타깃으로 다양한 암환자의 암조직에서 높게 발현되는 것으로 확인되었다. ‘GENA-104’는 암세포에서 발현하는 ‘CNTN-4’를 억제하는 신규타깃 면역항암제로서, 다수의 동물실험을 통해 단일 요법으로도 충분한 항암 효능을 확인한 바 있다. 이번 원천특허 등록은 올해 등록된 자사의 3번째 신규타깃 특허등록으로, 자체 발굴한 신규 타깃과 연구개발역량의 우수성을 인정받은 결과다. ‘CNTN-4’는 자사 신규타깃 면역항암제 파이프라인 중 가장 빠른 전임상단계(IND enabling study)에 있는 ‘GENA-104’가 표적으로 하는 타깃이다. 회사는 해당 타깃이 자사가 개발중인 모든 타깃 중 가장 빠른 단계인 만큼 더 유의미한 특허등록이 될 것이라 보고 있다
- 김용발 기자
- 2021-09-30 08:15
국동 ‘CT101’, 코로나19 동물모델에서도 치료 효과 확인..."폐손상 약 50% 억제"

국동(005320)은 최근 동물모델에서의 효력시험을 통해 ‘CT101’의 코로나19 치료 효과를 확인했다고 28일 밝혔다. 'CT101' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 물질이다. 회사 측은 이번 시험은 지난 임상2상 신청 과정에서 식약처가 제시한 보완사항인 ‘생체 내 효력시험 자료제출’에 따른 것이라고 설명했다. 질병관리청의 ‘코로나19 치료제 개발 범정부 실무추진단의 연계사업’을 통해 국방과학연구소에서 진행했다. 햄스터를 대상으로 코로나19 바이러스를 감염시킨 뒤, CT101의 처치로 코로나19에 감염된 폐의 염증 수치를 비교했다. 그 결과 CT101을 처치한 군이 미 처치 군보다 폐 손상이 약 50% 억제되었음을 확인하였다. 국동 바이오사업본부에 따르면, ‘코로나19 바이러스’를 이용한 햄스터 효력시험뿐만 아니라 ‘인플루엔자 바이러스’를 이용한 마우스 효력시험에서도 바이러스에 감염된 마우스는 모두 폐사하였지만, 국동의 ‘CT101’ 처치 시 폐사하지 않고 건강 대조군처럼 회복되는 개체를 확인했다. 변종 코로나19 등 치료제에 대한 관심이 지속적으로 이어지고 있다. ‘CT101’은 오랫동안 안전성이 확립돼 왔으며, 노인 및 소아
- 김용발 기자
- 2021-09-29 07:08
동구바이오제약이 투자한 디앤디파마텍 기술성평가 통과

동구바이오제약이 31억원 투자를 진행한 퇴행성 뇌신경질환 신약개발업체인 디앤디파마텍이 코스닥 상장을 위한 기술성평가에서 “A, A” 등급을 획득하며 기술성평가를 통과했다. 디앤디파마텍은 이른 시일내에 코스닥 상장예비심사를 청구해 기업공개 작업을 본격화 한다고 밝혔다. 코스닥 기술특례 상장을 위해 전문평가기관 2곳에 기술성평가를 의뢰한 디앤디파마텍은 기술성평가를 우수한 성적으로 통과하였다. 북미지역에서 진행되고 있는 다양한 임상단계 파이프라인과 글로벌 임상개발 진척도와 복수의 해외 기술이전 계약체결 실적으로 기술의 독창성, 완성도 및 신뢰도에서 높은 점수를 받은 디앤디파마텍은 이번 결과를 기반으로 신속하게 코스닥 상장절차를 추진할 예정이다. 디앤디파마텍은 미국 존스홉킨스 의과대학 기반 5개의 임상 전문 자회사를 통해 퇴행성 뇌질환, 섬유화질환 및 대사성질환 등 치료제 개발에 주력하고 있는 업체이다. 지난 27일에는 회사가 개발중인 대사성질환 치료제 DD01에 대해 시가총액 50억 달러 규모의 중국 선전 살루브리스 제약과 중국 지역에 대한 기술 이전 계약을 체결한바 있다. 디앤디파마텍은 반환의무가 없는 4백만 달러를 수령하며, 개발 및 상업화에 따른 별도의 단계
- 안수자 기자
- 2021-09-28 09:43
JW크레아젠, 온코인사이트와차세대 항암 면역 세포치료제 ‘CAR-M’ 공동연구

JW신약의 자회사 JW크레아젠은 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-M’ 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 협력으로 키메릭항원수용체(CAR, chimeric antigen receptor)와 대식세포(macrophage)를 결합한 CAR-Macrophage(이하CAR-M) 항암 세포치료제를 공동으로 연구개발하게 된다. JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC, dendritic cell) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능평가를 진행한다. 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획이다. CAR-M 치료제는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다. 특히 종양부위까지의 이동이 제한적인 T세포와는 달리 대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견된다. CAR-T 치료제는 현재까지 혈액암을 적응증으로 개발이
- 안수자 기자
- 2021-09-27 09:39
엑세스바이오-팜젠사이언스, 코로나 백신 바이오시밀러 개발 나서

㈜엑세스바이오(대표이사 최영호)는 지난 21일 10시(미국 현지시간)미국 뉴욕에서 정부가 주최한 “한미 글로벌 백신 파트너십”에 참석하여, (주)팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)및 ㈜ 아이비파마 (IVY Pharma)와 “코로나19 백신 공동개발 및 상업화”에 관한 MOU를 체결하였다고 23일 밝혔다. 이번 MOU는 ㈜엑세스바이오와 ㈜팜젠사이언스가 백신 개발비용을 공동으로 투자하여 미국 ㈜아이비파마의 코로나 mRNA 바이오시밀러 백신 개발 프로그램에 직접 참여하고, 품목허가를 완료한다는 내용을 골자로 하고 있다. 3사는 코로나 백신의 원활한 공급을 통해 전세계 백신 수급 불균형 해소를 목표로 전략적 협력을 추진해 나갈 것이다. 이번 백신 프로젝트는 글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 전문가인 ㈜아이비파마의 기술개발 최고 책임자 사파라즈 니아지 박사 (Dr. Sarfaraz Niazi) 주도로 개발된 세계 최초의 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질에 대한 투자로, “바이오시밀러 (Biosimilar)”라는 혁신적인 개념을 통해 효과성과 안정성을 확보하는 것은 물론, 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난 5월 한미 정상이 전격 합의
- 노재영 기자
- 2021-09-23 08:23
삼성바이오로직스, CDO 가속 플랫폼 ‘S-Cellerate’론칭..세포주 개발부터 IND 제출까지 9개월

삼성바이오로직스가 세포주 개발부터 IND 제출, 그리고 공정 특성확인(Process Characterization, PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다. 삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 (BioProcessInternational, BPI)’에서 S-Cellerate 를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목한 형태로 진행됐다. S-Cellerate는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성되어 있다. 하나는 S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스로, 초기 세포주 개발부터 생산공정•분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND)을 지원하는 서비스이다. 둘째는 S-Cellerate to BLA 플랫폼 서비스로, 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평
- 노재영 기자
- 2021-09-22 14:39
㈜엠디헬스케어, 세포외소포 치료제 원료의약품 대량생산시설 구축

엠디헬스케어가 세계 최초로 세포외소포 대량생산 시설을 경기도 김포시에 구축했다. 본 시설은 미국 식약처(FDA)가 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 준하는 생산시설로서, 세포외소포 치료제의 임상1상 및 2상을 위한 임상시험용의약품 원료를 자체적으로 생산할 수 있는 인프라를 엠디헬스케어의 자체 기술력으로 확립하였다. 신태섭 기술이사는 `그동안 세포외소포 치료제 개발의 허들이었던 cGMP급 생산시설을 자체적으로 확립함으로써 마이크로바이옴 유래 세포외소포 치료제의 임상진입에 속도를 내겠다`고 목표를 밝혔다. 전 세계적으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 증가하고 있으며, 시장규모도 계속해서 커질 것으로 전망하고 있다. 특히 유익한 미생물이 분비하는 세포외소포는 우리 몸에 흡수되어 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하여 신경 생성(neurogenesis)과 신경세포의 연결성을 증가시킨다는 사실이 밝혀지면서 치매, 파킨슨병, 자폐증 등과 같은 난치성 뇌질환을 치료할 수 있는 새로운 대안으로 부각되기 시작하였다.
- 김용발 기자
- 2021-09-22 07:44

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제테마, 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’ 미국 임상 2상 성공적 제테마(216080)는 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’이 미국에서 진행한 임상 2상 최종 분석 결과, 확실한 유효성과 빠른 효과 발현, 높은 환자 만족도를 확인했다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 미국 15개 임상기관이 참여한 다기관 2상으로, 미간주름(glabellar lines) 개선을 평가했다. 연구는 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식으로 설계됐으며, 임상 초기부터 총 480명 등록을 목표로 진행됐다. 임상 결과 효과는 확실하고, 나타나는 속도도 빨랐다. 최종 분석 결과에 따르면 JTM201은 치료 후 30일차에 79.7 %의 환자에서 뚜렷한 주름 개선이 확인됐다. 또 14일차에는 최대 반응이 83.3%까지 상승해 제품의 초기 반응이 강하다는 점을 보여줬다. 개선 효과 역시 뚜렷했다. 치료 7일차에 ‘주름이 거의 없는 상태(none/mild)’로 평가된 비율은 69.7%, 나타났다. 3일 이내 효과를 체감한 환자도 48.6%에 달했다. 환자 만족도 역시 높게 나타났다. 14일차 기준 ‘만족 이상’ 응답 비율은 87.5%로 조사돼, 실제 사용자 관점에서도 효과를 긍정적으로 평가한 것으로 나타났다. 제테마 관계자는 “세부 안전성 자료와 통계 값은 최종 TFL/C

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노재영 칼럼/ 제약산업의 미래는 하루아침에 만들어지지 않는다 요즘 제약업계에서는 한 사람의 이름이 자주 들린다. 한국제약바이오협회 차기 이사장 후보로 거론되고 있는 동국제약 권기범 회장이다. 그는 업계가 처한 고민을 알리고, 정부와 전문가들에게 현실을 설명하며, 약가제도 개편이 가져올 충격을 최소화하기 위해 조용히, 그러나 누구보다도 열정적으로 움직이고 있다 한다. 겉으로는 드러나지 않지만 그의 노력이 업계 곳곳에서 응원과 격려를 불러일으키고 있다. 제약조합 조용준 이사장, 신약조합 김정진 이사장을 비롯한 여러 리더들과의 협력도 자연스러운 조화를 이루며 같은 방향을 향해 움직이고 있다. 어쩌면 차기 이사장이라면 당연히 해야 할 일일지 모른다. 그러나 쉽지 않은 상황 속에서도 흔들림 없이 나서는 모습에는 큰 용기가 필요하다. 그 점에서 박수를 보내지 않을 수 없다. 약가를 40%-48% 안팎으로 낮추는것을 골자로 하는 이번 개편안은 단순한 가격 조정이 아니다. 산업 생태계 전체를 흔들 수 있는 결정이다. 그렇기에 정부의 충분한 소통과 현장의 목소리를 반영하는 세밀한 조정이 반드시 필요하다. 제약산업의 미래는 하루아침에 만들어지지 않는다. 지금 누군가의 발품, 누군가의 설득, 누군가의 내부 조율이 모여 내일의 경쟁력을 만

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