식품의약품안전처가 ICH 정회원으로 가입하는 등 국제조화 및 표준화가 가속화 됨에 따라 국내 의약품동등성시험 규제행정 및 과학 분야에서 다양한 변화가 요구되고 있다. 실제 ICH 가입 이후 제네릭의약품 허가 신청 시 제출하는 생물학적동등성시험 결과보고서는 CTD 양식에 따르고 있으며 임상시험 데이터의 수집방식은 문서기록데이터 방식에서 전자데이터수집(Electronic dara capture, EDC)방식으로 대체되고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대학교 약대 학장)은 오는 3월 24일(금) 오전 10시 서울 방배동 한국제약협회 4층 강당에서 ‘ICH 기준에 따른 생물학적동등성시험의 국제조화’를 주제로 6명의 생물학적동등성시험 및 국제조화 전문가들을 초청하여 제16차 워키움(워크숍+심포지움)을 개최한다. 워키움은 이상득 ㈜바이오인프라 대표가 ‘생물학적동등성시험의 국제조화를 위한 과제’를 주제로 한 발제를 시작으로 임덕상 CRS cube 본부장이 ‘EDC Consideration in BE Study’에 대한 발표가 이어진다. 박준범 삼육대학교 약학대학교수가 좌장을 맡는 두 번째 세션에서는 박상
원희목한국제약바이오협회 회장이 취임후 첫번째 가진 기자 간담회에서 '제약산업은 국민산업이다' 고 천명하고 정부와 국민들의 적극적인 지원과 격려를 당부했다. 특히 원회장은 제약산업의 아킬레스건 이나 다름없는 리베이트 근절과 관련 협회가 회원사들의 윤리경영을 지원하는 방안을 적극 모색해 보겠다고 밝혀 눈길을 끌었다 그연장선에서 협회 이해명이사장(명인제약 회장)이 도입한 리베이트 제공 의심제약사 비공개 투표의 지속 여부를 묻는 기자질의에 대해 원회장은 즉답을 피하면서 윤리경영부분만 강조하는 원론적 답변으로 일관 다소아쉬움을 남겼다. 이와 관련 원회장이 아직 내용을 정확하게 파악하지 못했거나,설령 알았다하더라도 이행명이사장이 도입한 것을 놓고 견해를 밝힐 경우 괜한 오해를 부를수 있기 때문이라는 분석이 분분하다. 한편 한국제약바이오협회 원희목 회장은 16일 서울 방배동 제약회관에서 열린 기자간담회에서 “제약산업은 사회안전망이자 보건안보의 병참기지”라며 이같이 밝혔다. 이날 원 회장은 “제약산업은 국민의 건강권을 최우선 가치로 두는 사회안전망 역할을 수행하는 산업”이라고 전제하며 “국민의 생명과 건강을 지키는 의약품을 개발, 생산하는 제약산업이야말로 우리나라 보건안보
한국제약협회(회장 원희목)는 13일 정책보고서 ‘KPMA Brief’를 통해 글로벌 진출 현황을 비롯해 윤리경영 정착을 위한 구체적인 활동 등을 집중 진단했다. 지난해 회원사들의 신약개발, 윤리경영, 글로벌 진출 지원에 주력했던 협회는 이번 보고서에서 그동안의 성과와 향후 과제를 사안별로 조망했다. 글로벌 진출 분야에서는 김강립 보건복지부 보건의료정책실장이 ‘정부의 중남미 제약시장 개척 성과와 과제’를 소개했다. 김 실장은 신약에 대한 비용지출 부담이 높아지는 국제적인 추세를 언급하며 상대적으로 합리적인 가격에 수출되고 있는 우리 의약품이 효과적인 대안이 될 수 있음을 주장했다. 특히 높은 성장세를 나타내고 있는 중남미 시장에서 각국 정부가 보건재정의 효율성을 추구하고 있는 지금이 국내 제약기업의 현지 진출 적기로 예상하며 현지법인 설립지원, 조달시장 정보제공 등 정부 차원의 지원방안을 확대해 나갈 계획임을 밝혔다. 이어 협회 이상은 연구원은 ‘외국의 제약산업 지원정책’에서 의약품 수출의 지속적인 증가와 R&D 재투자, 그에 따른 일자리 창출의 선순환 구조를 갖춘 신흥 제약강국 벨기에와 세계 5위권의 제약 강국이지만 정책 일관성 결여와 과세 부담으로
한국제약협회 제21대 회장에 원희목 전 국회의원(64세)이 취임했다. 한국제약협회는 2일 오전 서울 방배동 제약회관 대회의실에서 협회 임직원들이 참석한 가운데 원희목 회장의 취임식을 가졌다. 원 회장은 이날부터 오는 2019년 2월까지 임기 2년의 협회장 직무를 시작한다. 원 회장은 취임사에서 “지금껏 살아오면서 가장 소중한 가치는 변화라고 생각한다”면서 “제가 여기에 온 것은 변화를 희망하는 여러분과 이사장단, 이사회, 총회의 요구이자 판단”이라고 운을 뗏다. 그러면서 “10%의 가능성만 있어도 해낼 수 있다는 믿음을 갖고 살았고, 90%가 돼도 방심하지 않았다”면서 “포기하지 않는 게 내 신념”이라고 덧붙였다. 특히 “타 산업과 달리 제약산업은 국민생명과 건강증진을 목표로 하면서도 차세대 먹거리산업으로 자리매김하고 있다”며 “산업적 측면과 공공적 측면이라는 두 가치를 어떻게 조화하는지가 중요하다”고 강조했다. 이어 “제약산업의 공공적 기능을 국민에게 홍보하고 많은 사람들이 공감하도록 만들어야 한다”며 “우리가 하는 이 일들이 우리나라와 국민 건강, 그리고 국가 경제에 중요한 역할을 한다는 자부심을 갖고 멋진 꿈을 함께 만들어 보자”고 제안했다. 이어 취임
“제약산업의 사회적 위상이 높아지고, 발전하는 길에 들어섰기에 마음이 뿌듯합니다.” 한국제약협회 제20대 이경호 회장이 28일을 끝으로 임기를 마무리했다. 이 회장은 이날 서울 방배동 제약회관 4층 대회의실에서 임직원들이 모인 가운데 이임식을 가졌다. 그는 지난 2010년 6월 회장직을 맡아 6년 8개월간 재임했다. 그는 이임사에서 “긍지를 가져도 될 만큼 제약산업의 위상과 역할이 커졌다”면서 “산업과 여러분들 모두 더욱 더 성장하기를 바란다”고 말했다. 이날 이임식에서 협회 임직원들은 재임 기간 동안 이 회장의 활동이 담긴 사진 감상에 이어 준비한 브로마이드와 감사 메시지, 재임 동안의 사진 앨범을 증정하는 시간을 가졌다. 이임식을 마친 이 회장은 임직원들과 일일이 악수를 청하고, 기념 사진 촬영 후 협회를 떠났다. 일괄약가인하 등 제약업계가 큰 위기에 직면한 시기에 협회장으로 취임했던 이 회장은 그간 신약 개발, 글로벌 진출, 윤리경영 확립을 한국 제약산업계의 미래 좌표로 설정했다. 이같은 기조 하에 제약산업이 미래 국가경제를 주도해 나갈 성장동력임을 지속적으로 설파하며 정부로부터 산업육성‧지원방안을 이끌어냈다는 평가를 받고 있다. 특히, 선진제약산업으로
한국제약협회(회장 이경호)가 2017년 교육과정을 보다 강화했다. ICH 가이드라인 이행 등 제약산업을 둘러싼 국내외 환경변화에 능동적으로 대처하기 위해 세부 프로그램을 확대·개편하고, 보다 세분화한 것. 협회는 “제약환경 변화에 맞춰 ICH 가이드라인 Q 시리즈를 반영하고 GMP 통계과정을 신설하는 한편 제약마케팅 교육을 심화‧편성했다”면서 “향후 나머지 ICH 가이드라인과 인허가 및 약가, CP 등 다양한 분야로 교육과정을 확대하기로 했다”고 28일 밝혔다. 먼저 오는 3월 9일부터 시작되는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 교육은 선진화된 제조 및 품질관리 기준을 반영, 수차례의 개편 과정을 거쳐 편성됐다. 구체적으로 △GMP 일반과정 △GMP 품질관리과정 △GMP 품질보증과정 △GMP 제조관리과정 △GMP 제조지원관리과정 △밸리데이션 과정(총론, 무균제제, 비무균제제) △ICH 가이드라인(Q 시리즈) 해설과정 △GMP 통계과정 등 10개 과정으로 짜여졌으며 연 2회(상·하반기) 운영된다. 이중 ICH 가이드라인(Q 시리즈) 해설과정은 기존의 ‘GMP 가이드라인 해설’이 변경된 것이며, GMP
제약업계 종사자가 10만명에 육박한 것으로 나타났다. 내수 위축, 투자 침체로 인해 산업 전반의 고용상황이 악화되고 있지만 제약업계는 일자리를 지속적으로 확대하고 있어 극명한 대비를 이루고 있다. 특히 연구개발직 채용이 매년 늘고 있는 추세여서 단순 일자리 확대를 넘어 고용의 질 개선에도 기여하고 있다는 평가다. 한국제약협회(회장 이경호)가 27일 집계, 발표한 ‘제약업계 고용현황’에 따르면 해를 거듭할수록 제약업계의 고용인력이 확대되는 추세다. 제약업계의 종사자수는 2016년 9만 4,929명으로, 2011년(7만 4,477명) 대비 27.5% 증가했다. 이는 5년 만에 2만 여명이 늘어난 것으로, 단순 셈법으로 5년간 매해 4,000명 이상의 신규 인력을 고용한 셈이다. -제약업계 인력 고용 현황(2011~2016) 연도 업체수 사무직 영업직 연구직 생산직 기타 총인력 인원수 비율 인원수 비율 인원수 비율 인원수 비율 인원수 비율 2011 822 14,426 19.37 24,535 32.94 8,765 11.77 23,539 31.61 3,212 4.31 74,477 2012 738 15,413 19.68 24,714 31.55 9,888 12.62 24
한국제약협회는 22일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 제72회 정기총회를 열어 7대 핵심과제를 담은 2017년 주요 사업계획과 77억원의 2017년 예산안을 심의, 원안대로 승인했다. 또 차기 회장(원희목 전 의원) 선임과 부이사장 추가(3인) 선출의 건을 보고받고, 2016년 사업실적 및 결산을 비롯해 정관 개정안(임원 선출 절차 및 임기 명확화)을 만장일치로 의결했다. 총회는 2017년 사업계획과 관련해 △준법·윤리경영을 근간으로 하는 산업문화 조성 △신산업에 부합하는 보험약가제도 구축 △R&D 투자 촉진과 글로벌 진출을 통한 성장기반 확립 △국내외 규제 및 환경변화 대응을 위한 회원사 역량강화 △바이오의약품 분야규제 해소 및 기술교류 활성화 △교육과 법률 자문 등 회원사 지원 강화 △한국 제약산업의 중요성에 대한 국민 이해 증진을 7대 핵심과제로 선정, 역량을 집중하기로 했다. 이를 위해 연구개발 혁신을 위한 오픈 이노베이션을 지원하는 한편 임상 CRO 비용 세액공제 확대를 통해 연구개발 투자를 촉진하기로 했다. 또 보험의약품 등재제도와 약가 사후관리 개선에 노력하고, ICH, PIC/S 등 국내외 규제 및 환경 변화에 신속히 대처할 수 있도
바이오의약품 분야의 생산 수요가 증가함에 따라 국내 개발사는 국내·외 전문 의약품개발 제조 수탁기업(CDMO : Contract Development and Manufacturing Organization)을 활용하는 등 바이오의약품의 개발과 생산에 따르는 비용 절감과 품질 향상에 높은 관심을 나타내고 있다. 한국제약협회(회장 이경호)는 24일 오후 1시부터 서울 방배동 협회 4층 강당에서 ‘바이오의약품 개발 및 생산 효율성 제고 전략 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 국내·외 의약품 개발 분야 전문가를 초청, 오송첨단의료산업진흥재단을 비롯한 국내 우수 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업의 지원사업 및 활용방안과 더불어 중국, 북유럽 소재의 해외 CDMO를 활용한 저비용 고품질의 효율적인 의약품·개발 생산 방안을 모색한다. 세미나는 ‘중국 제약·바이오 규제현황 업데이트 : 국내 기업의 진출 기회와 도전과제’ 에 대해 제시카 리우 타이거메드그룹 해외사업 총괄 부사장의 발표를 시작으로, 쯔화 쇼우 OPM바이오사이언스 대표가 ‘중국 내 바이오의약품 생산을 위한 CMO 활용 세포주 구축 전략’에 대해 소개한다. 이어 올가
한국 노보 노디스크제약(대표 라나 아즈파 자파)은 차세대 기저인슐린 트레시바® 플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱) 국내 발매 1주년 기념으로 개최한 ‘T.O.P 심포지움’을 지난 6일부터 서울, 광주, 부산, 대전, 대구 5개 도시에서 성공적으로 개최했다고 밝혔다. T.O.P 심포지움은 노보 노디스크와 트레시바의 환자를 최우선으로 생각하는 ‘Think Only Patients’의 가치관을 담아 기획되었으며, 서울에서 열린 심포지움은 국내 내분비내과 전문의 100여 명이 참석한 가운데, 트레시바® 치료에 대한 최신 지견을 공유하고 국내외 실제 임상에서의 효능 및 다양한 사례를 함께 살펴보는 자리로 마련되었다. 두 세션으로 나눠 진행된 이번 행사는 가톨릭대학교 의과대학 내분비내과 윤건호 교수가 좌장을 맡은 가운데 진행되었다. 첫 번째 세션에서는 ▲’새로운 기저 인슐린 트레시바의 최신 임상 업데이트’를 주제로 영국 엑시터(Exeter) 의과 대학 임상 부교수 데이비드 스트레인(David Strain) 박사의 발표가 진행되었다. 스트레인 박사는 저혈당 발생 위험에 대한 안전성을 입증한 ‘SWITCH’ 임상 연구 결과, 트레시바®가 인슐린 글라진 U100 대비 전
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