현재 코로나19 백신은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK)-사노피, 노바백스, 발네바, 얀센 등 세계적인 제약사들이 앞다퉈 개발 중이다. 그러나 백신에 대한 부작용 우려와 함께 감염력이 6배나 되는 ‘변종 코로나’에 대한 대비 부족이 최근 또다른 이슈다. 하임바이오가 코스피 상장사 인바이오젠(구 비티원,101140)와 함께 코에 직접 분사할 수 있는 코로나19 예방 스프레이 제품 제작에 착수했다. 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate)로 코로나19 바이러스 돌연변이까지 치료할 수 있는 물질과 예방제 개발에 성공한 하임바이오 (HaimBio, 대표 김홍렬)가 코스피 상장사 인바이오젠의 자금지원을 받아 “변종 코로나19 바이러스 치료제와 예방제 공동개발에 본격 착수했다”고 9일 밝혔다. 하임바이오는 최근 코스피 상장사 인바이오젠(101140)으로 부터 50억원 투자 유치에 성공하여 자금확보에 성공한 바 있다. 현재까지 RNA virus인 에이즈(AIDS) 바이러스도 백신이 없다. 초기엔 해외에서 개발 중인 에이즈 신약을 팬더믹 초반에 치료제로 사용하려고도 했다. 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate
마이크로바이옴 대사물질을 기반으로 정밀의료를 추구하는 ㈜엠디헬스케어가 한국콜마홀딩스(주)와 마이크로바이옴 세포외소포를 이용한 혁신 신약 개발에 나선다. ㈜엠디헬스케어(대표이사 김윤근)는 7일 한국콜마 종합기술원 (서울 서초구)에서 한국콜마홀딩스(주)와 마이크로바이옴 세포외소포를 이용한 염증질환 및 암 치료제 공동 개발과 독점적 상업화에 관한 라이선스 계약을 체결했다. ㈜엠디헬스케어는 이번 계약을 통해 반환의무가 없는 계약금을 포함하여 임상개발, 허가, 상업화에 따른 기술이전료 및 매출액에 대한 일정 비율의 로열티를 받게 된다. 또한 한국콜마홀딩스(주))가 제3자 기술이전을 하는 경우 사전 합의된 비율대로 양사간 수익을 분배하게 된다. 이번에 ㈜엠디헬스케어가 라이선스 아웃하는 파이프라인은 암과 염증질환 치료 신약개발을 목적으로 대표적인 유익균인 락토바실러스에서 분리한 세포외소포(extracellular vesicle, EV)로, ㈜엠디헬스케어가 독자적으로 발굴한 혁신 물질이다. 한국콜마홀딩스㈜는 이번 계약으로 마이크로바이옴 유래 세포외소포 물질과 관련해 대한민국, 중국, 일본 등을 포함한 아시아 지역에서 엠디헬스케어가 보유한 특허(등록번호:10-2098067,
정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 글로벌 항암신약 연구개발 전문 회사 온코닉테라퓨틱스와 NGS 기반 동반진단 기술개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 설립한 글로벌 혁신 신약 연구개발 전문 기업으로 현재 차세대 이중표적항암제인 JPI-547을 국가항암신약개발사업단과 함께 개발하고 있다. 이번 MOU를 통해 양 사는 고형암 표적치료제 후보 물질인 JPI-547 이중저해항암제(PARP/TNKS dual inhibitor) 동반진단을 위한 바이오 마커 및 유전체 NGS 진단 패널을 개발해 임상시험 대상환자 선별에 적용하고, 미국 식품의약국(FDA) 동반진단 허가도 공동으로 추진할 계획이다.
피타바스타틴의 심뇌혈관질환 예방효과가 입증됐다. JW중외제약은 피타바스타틴 제제의 죽상동맥경화성 심뇌혈관 질환(CCVDs)의 예방효과를 입증하는 연구결과가 SCIE급 학술지 ‘국제 환경연구·공중보건 저널(International Journal of Environmental Research and Public Health)’에 공개됐다고 4일 밝혔다. ‘스타틴’은 고콜레스테롤혈증 환자의 죽상동맥경화성 심뇌혈관질환의 1차 예방요법으로 주로 사용된다. 이번에 공개된 연구결과는 스타틴 제제 5종(pitavastatin, atorvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin)의 예방효과를 상호 비교한 실험으로 그동안 충분한 연구가 이뤄지지 않았던 주제다. 강희택 교수(충북대학교 가정의학과) 연구팀이 2002년부터 2015년까지 심뇌혈관질환 1차 예방군 중, 스타틴 치료군 환자 12,881명, 비치료 고콜레스테롤혈증 환자 3,011명, 비 고콜레스테롤혈증 환자 145,691명을 관찰해 얻은 결과다. 평균 환자 추적기간은 8.2년이다. 연구 결과에 따르면 스타틴 5종의 심뇌혈관질환 예방효과는 유의적 차이가 없었다. 특히 먼저 출시
한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 공동 개발을 본격화한다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는 유전성 희귀질환인 LSD(리소좀 축적질환) 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다고 27일 밝혔다. 양사는 올해 2월 R&D 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 희귀병인 ‘LSD’는 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질들을 제거하는 세포기관인 ‘리소좀’이 알 수 없는 이유로 체내에 지속 축적돼 심각한 대사질환을 유발하고 사망에까지 이르게 하는 질환이다. LSD로 인한 대사질환 질병은 뮤코다당증 등 50여종에 이르는 것으로 알려져 있으며, 국내에는 400여명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있다. 현재 LSD 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme Replacement Therapy) 요법으로 주로 치료하는데, 이러한 1세대 치료법은 1~2주에 한번씩 내원해 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 양사는 반감기 개선은 물론 복약 편의성을 획기적으로 증대시킨 차세대 혁신신약 개발을 목표로 이번 공동개발을 추진
쎌마테라퓨틱스(015440, 이하 쎌마)는 코로나19(COVID-19) 치료제 글로벌 임상을 위한 유럽 신청을 준비한다고 23일 밝혔다. 지난 10월, 쎌마는 이미 KFDA에 치료제 임상 신청을 했고 추가적인 서류 보안 절차를 거치고 있다. 또한 러시아 팜신테즈와 공동으로 유럽을 비롯한 4개국에 대한 임상시험 승인 준비를 원활히 진행 중이며 정확한 국가는 아직 밝히지 않았다. 쎌마에서 개발 중인 코로나19 치료제는 오랜 기간 사용되어 온 의약품으로서 인체 내 안전성은 기입증된 상태이다. 바이러스 등 병원체 침입 시 체내 면역체계 활성을 통해 항 바이러스 효과를 나타내는 약물로서 바이러스 변종에도 대응할 수 있다. 회사 측은 새로운 백신 및 치료제 개발속도, 코로나19 환자 급증에 따른 치료 수요 등 전반적인 상황을 고려할 때, 치료 효능이 검증된 기존 약물을 활용한 치료제를 만드는 것이 가장 현실적인 대응책으로 판단하고 있다. 쎌마 이인규 박사는 “최근 백신개발로 인해서 치료제가 필요 없는 것 아니냐는 우려가 있으나 백신만큼 치료제에 대한 필요성 또한 상당히 크다. 우리가 독감 예방주사를 맞아도 감기에 걸리면 병원에 가서 치료를 하는 것처럼 백신과 치료제는
㈜헬릭스미스는 유전자치료제 산업에서 핵심적으로 사용되는 전달체 중 하나인 재조합 AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노 부속 바이러스)의 생산에 필요한 각종 기술들을 개발하여 ‘생산기술 플랫폼’을 구축했다. 이를 통해 미국에서의 임상시험에 필수적인 AAV 생산에 대한 준비 작업이 본격적으로 가동된다. 이번에 개발된 기술은 (1) 생산량을 최대화 할 수 있는 바이러스 보관 및 접종 기술, (2) 배지 선정 및 다양한 배양 조건(온도, pH, 산소 농도, 접종 양과 시기), (3) 스케일업이 가능한 정제공정 확립(세포 파쇄, 여과, 막 분리, 크로마토그래피 등), (4) 품질 분석기술의 확립 등이다. 공정개발에서부터 대량생산 조건, 제품의 품질분석에 이르는 전단계의 기술들을 자체 개발했다는 데서 큰 의미가 있다. AAV는 인체에서 안정적으로 장기간 유전자를 발현하는데 유용한 유전자전달체(벡터)다. 사람세포(HEK293) 또는 곤충세포(Sf9)에서 만들어지는데, 헬릭스미스는 2개 세포 모두에서 생산기술을 개발했다. 특히 향후 유전자치료 산업계에서는 AAV가 배큘로바이러스(bacculovirus)와 곤충세포를 이용하여 생산될 것으로 예상되기 때문에
유한양행(대표이사 이정희)은 공시를 통해 얀센에 기술 수출한 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙(lazertinib)의 개발 마일스톤을 달성하여, 6천 5백만달러의 기술료를 수령했다고 밝혔다. 이번 마일스톤은 양사의 공동개발 계약에 따라 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙(amivantamab)의 병용요법 임상3상인 MARIPOSA 시험의 투약 개시에 대한 마일스톤이다. 유한양행은 지난 5월에 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술회의에서 레이저티닙 단독 투여가 비소세포폐암에 대한 항종양 뿐만 아니라 뇌전이 폐암환자에서도 우수한 효과를 나타냈다는 임상시험 결과를 발표했다. 또한, 얀센은 9월 유럽임상종양학회(ESMO) 연례학술회의에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용투여 시험인 크리설리스(CHRYSALIS) 시험의 중간 결과를 발표하여 전 세계 학계의 비상한 주목을 받은 바 있다. 유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙 단독 투여의 개발을 이어가고 있다. 미국 임상시험 등록 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면, 유한양행은 레이저티닙 단독 투여로 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 대해 1차 치료제로서의 유효성
“한미약품은 2009년 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’을 출시하며 한국 제약산업에 ‘복합신약’ 시대를 활짝 열었고, 이제 4가지 성분을 결합한 4제 복합신약 허가를 받으면서 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증했습니다.”(한미약품 대표이사 우종수 사장) 창의적이고 혁신적인 한미약품의 우수한 제제기술이 4제 복합신약 허가로 이어졌다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다. 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 ‘아모잘탄’을 시작으로, 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마쳤다. 의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화하여 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십수년간 축적해 왔다. 각 성분마다 체내에서 흡수, 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다. 한미약품 김나영 상무(개발·허가 담당)는 “두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이
바이오벤처 하임바이오 (HaimBio, 대표 김홍렬)가 코스피 상장사 비티원(101140)으로부터 50억원 투자 유치에 성공하여 암치료제 임상에 청신호가 커졌다. 18일 하임바이오 김홍렬 대표는 “비티원이 하임바이오 최대 주주가 되었다. 국내외 임상 시험과 또다른 R&D 라인의 자금조달에 도움을 주는 공동경영 체재를 운영하기로 협약했다. 이로써 자금문제가 해결된 하임바이오는 임상 시험에 탄력을 받고, 향후 세계적인 글로벌 제약회사에 라이센스아웃(L/O) 할 수 있는 희망이 현실로 다가왔다”고 밝혔다 또한 하임바이오 측은 지난 11월 6일 비티원과 신약 개발 전략적 파트너로서 향후 임상과 추가 R&D 라인에 동참함은 물론 비티원 자체도 신동력 사업으로 자체 바이오 관련 연구소를 설치하여 하임바이오와 함께 항암제와 기타 신약개발에 주력하기로 합의했다고 밝혔다. 하임바이오는 암세포만 굶겨죽이는 4세대 대사항암제 후보물질인 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100)을 세계 최초로 개발한 바이오 벤처기업이다. 코스피 상장사 비티원(101140)은 최근 하임바이오의 주식 397만4천562주를 50억원에 취득했다고 공시했다. 주식 취득 뒤 비티원의
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