식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP)* 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 ｢의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인｣(안내서)을 6월 27일 개정‧배포했다. 종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했으나 앞으로는 허가 이후 재심사* 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 세계마약퇴치의 날’을 맞아 ‘마약없는 건강 사회! 미래에 대한 소중한 약속입니다’를 주제로 마약 퇴치 기념식과 유공자에 대한 시상식을 26일 삼정호텔에서 개최했다. ‘세계마약퇴치의 날’은 국제연합(UN)이 마약류 오남용과 위험성에 대한 경각심을 높이고 마약퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 1987년에 지정한 기념일로 우리나라는 1991년부터 매년 6월 26일 기념식을 개최해왔으며 2017년 법정기념일로 지정했다. -2023년 불법마약류 퇴치유공자 오유경 식약처장은 이날 기념식에서 “마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약류의 유입감시, 유통단속, 사법처리, 치료‧재활 등 범정부 차원에서 역량을 총동원하고 있다”면서 “오늘 수상하신 분들과 더불어 각자의 자리에서 불법마약 퇴치를 위해 노력해주시는 유관기관과 관계부처 관계자들께 이 자리를 빌려 다시 한번 감사드린다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 침출차가 산모의 모유 증량과 단유 등에 효과가 있는 것처럼 부당광고한 업체 등 7개소를 ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣과 ｢식품위생법｣ 위반으로 적발하고 관할관청에 행정처분과 고발 조치했다. 이번 기획점검은 산후조리원, 맘카페 등에서 침출차가 모유 생성을 촉진하는 제품으로 산모들 사이에서 추천되고 있어 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 식약처는 5월 22일부터 6월 13일까지 맘카페 등에서 모유 수유와 관련해 산모들에게 주로 추천되는 침출차 제품을 제조‧판매하는 15개소를 대상으로 부당광고 행위와 원료‧시설 기준 준수 여부 등에 대해 집중 점검한 결과, 부당광고한 업체 4개소와 시설기준 등을 위반한 3개소 총 7개소를 적발했다. -위반 업체 특히 침출차를 부당광고해 판매한 주식회사 모유사(통신판매업체, 경기 고양시), ㈜휴먼앤휴먼(식품제조가공업, 경기 김포시), 주식회사 바비즈코리아(유통전문판매업, 서울 금천구), 한국모유수유정보센터(통신판매업체, 경기 수원시) 등 4개 업체는 2020년 6월부터 최근까지 침출차 제품 또는 침출차의 주원료(민들레 등)가 산모의 모유 “증량”, “감량”, “젖몸살”
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ｢의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인｣(안내서)을 개정했다. 종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시)개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 ‘2023년 비임상시험 전문인력 양성 교육’의 일정을 확정하고, 7월 4일(화) 기초과정 교육(온라인)을 실시한다. 올해 교육은 교육 수요에 따른 기초·실무·심화 3단계 과정*으로 구성했으며, 과정별 주요 내용은 ▲[기초과정]국내외 비임상시험관리기준(GLP) 등 규정 안내▲[실무과정]비임상시험실시기관 운영관리 및 신뢰성보증 점검 ▲[심화과정]신약개발에서 시험의뢰자의 역할(비임상 시각)이다. 기초과정 참여 희망자는 7월 3일(월)까지 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집(ksqa.co.kr)에서 교육 참여를 신청한다.(실무·심화과정 별도 공지)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다. 이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다. 이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다. 아울러 식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문하여 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다. 또한 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석하여 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대
식품의약품안전처 오유경 처장은 지역의약품안전센터로 지정된 고려대학교 구로병원을 지난 23일 방문해 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도 활성화 방안에 대해 논의하고, 지역의약품안전센터와 함께 진행하고 있는 ‘2023 약물안전캠페인’ 홍보 현장도 점검했다. 이번 현장 방문은 지역의약품안전센터의 의약품 부작용 수집·관리 현황을 살펴보고 관련 제도 활성화를 위한 지원 방안을 모색하며, 의약품 피해구제 사망보상금 지급대상 확대(식의약 규제혁신 100대 과제 중 20번 과제)를 국민들에게 널리 알리기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 이번 현장 방문에서 “전체 부작용 보고의 3분의 2 이상이 지역의약품안전센터로 수집되고 있다”며, “의료현장에서 의약품 부작용이 발생한 환자에 대한 치료와 상담업무에 최선을 다하는 지역의약품안전센터의 노고에 깊은 감사의 마음을 전한다”고 말했다. 아울러 “정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용을 겪은 국민을 보호하기 위한 의약품 부작용 피해구제 제도가 그 역할을 충실히 해내기 위해서는 의료현장에서 의료진의 적극적인 상담과 안내가 필수”이며, “식약처는 보상범위를 확대하는 등 제도를 지속적으로 개선해 의약품의 안심 사용 기반이 조성될 수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용합니다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용. -이뮤도주 작용기전 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도하여 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 6월 23일 개정했다. 개정 내용은 ❶소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, ❷무균시험 시 배양 기반 신속 검출법* 인정, ❸외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, ❹제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 책임판매 관리자*의 고용 장벽을 낮추고 화장품 산업의 다양한 분야에서 전문인력의 활용도를 높이기 위해 경력요건 등을 합리화하는 것을 주요 내용으로 ｢화장품법 시행규칙｣을 개정·시행한다. 개정된 시행규칙에서는 화장품 책임판매 관리자가 되기 위한 자격기준 중 ❶맞춤형화장품 조제관리사의 업무 경력요건을 삭제하고, ❷간호학 전공자의 과목 이수 요건도 삭제하여 자격 조건을 합리적으로 개선하였다. 또 법정 의무교육을 원활히 관리할 수 있도록 영업등록·신고 대장에 영업자*와 책임판매 관리자, 맞춤형화장품 조제관리사의 주민등록번호를 기재하도록 정비하였다.
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