식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 노출되기 쉬운 크롬, 주석, 파라벤 등 유해물질 6종에 대한 안전정보를 쉽게 알 수 있도록 유해물질 간편정보지와 카드뉴스를 제공한다. 크롬, 주석 등 유해물질의 잔류수준을 조사하고 위해성을 평가한 결과 인체에 위해 우려가 없는 것으로 조사됐으며, 이번 정보지에서는 주요 노출원과 노출경로에 대한 정보와 일상생활에서 노출을 줄일 수 있는 방법 등을 제공. ‘크롬’은 해조류, 유지류 등과 같은 식품에서 주로 검출되지만 프라이팬, 냄비 등 식품용 기구‧용기를 처음 사용하기 전 식초를 첨가한 물을 넣고 10분정도 끓인 후 씻어서 사용하면 크롬과 같은 중금속의 노출을 줄일 수 있다. ‘주석’은 캔제품 섭취 등으로 체내로 들어올 수 있어 찌그러지거나 파손된 캔제품은 가급적 구매하지 않고 캔 제품을 개봉한 후에는 다른 용기에 옮겨 보관하는 방법 등을 실천하면 노출량을 줄일 수 있다. ‘파라벤’은 항균작용이 있어 식품, 화장품 등에 보존제로 사용되는 물질로 국내에서 허용된 사용 기준은 매우 소량이지만 영유아의 경우 가급적 파라벤이 함유되지 않은 제품을 사용하는 것이 좋다. ‘바이오제닉아민’은 식품의 부패나 발효과정에서 생성되는 알
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 지역 농산물(로컬푸드) 직매장에서 유통‧판매되는 농산물이 증가함에 따라 직거래 농산물의 선제적인 안전관리를 위해 5월 1일부터 12일까지 집중 수거‧검사를 실시한다. 이번 수거‧검사 대상은 로컬푸드 직매장에서 판매되는 농산물 중 사과, 양파, 콩나물 등 국민 다소비 농산물과 상추, 시금치 파 등 최근 3년간 부적합 이력이 있는 농산물 총 180건입니다. 수거한 농산물은 잔류농약 허용기준과 중금속의 기준‧규격 적합 여부를 검사할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 펜타닐‧프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 처방 의사와 의료쇼핑 환자에 대한 관리‧감독을 강화하기 위해 마약안전기획관(국장급) 내에 민관이 협력하는 120명 규모의 ‘마약류 오남용감시단(이하 감시단)’을 발족했다. 오남용감시단은 의료용 마약류 오남용 감시를 총괄하고, 마약류통합관리시스템 빅데이터를 정밀하게 분석해 오남용 의심사례에 대해 보다 촘촘하고 신속한 점검을 실시한다. 오남용이 의심되는 마약류 처방에 대한 점검 주기를 그간 연1회에서 연2회로 확대해 점검 주기를 단축하여 의료기관의 적정 처방 대책의 실효성을 확보하고, 최근 처방량이 증가하고 있는 ADHD치료제를 조사 대상으로 추가(28종 → 29종)*해 마약류 의약품의 오남용 감시망을 확대한다. 식약처는 지난 한 해 동안 4,154명의 의사에 대해서 마약류 처방개선 여부를 지속적으로 추적‧관찰하였고 그결과 94.7%가 처방을 적정하게 조정하도록 유도하였다. 현행 연간 약 10회에 머물던 감시 횟수를 연간 30회 수준으로 대폭 늘리고 감시방법도 합동점검, 정기점검 등 사후 점검방식에서 청소년 마약, 의료인의 셀프처방 등 주제를 적극 발굴해 선제적인 기획감시로 사전 점검하도록
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위하여 ‘이화학적동등성시험 가이드라인’을 27일 개정했다고 밝혔다. 식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)’의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토 한바 있다. 의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로 ➊임상시험 심사, ➋허가･심사 지원, ➌전주기 변경관리, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사 5개 분과로 구성돼 있다. 개정된 가이드라인에는 ❶이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, ❷시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, ❸시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 식욕억제제·졸피뎀·프로포폴의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 3,957명(식욕억제제 1,129명, 프로포폴 316명, 졸피뎀 2,512명)에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적‧관리하는 ‘사전알리미’를 시행한다. 이번 조치는 2022년 9월부터 2023년 2월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 의료용 마약류 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 2020년 이후 세 번째로 시행하는 것이다. - 식욕억제제·프로포폴·졸피뎀 오남용 조치기준 주요내용 식욕억제제·프로포폴·졸피뎀의 사전알리미 대상 의사 수는 지난 3년간 전반적으로 감소하는 추세로, 특히 올해는 지난해(4,154명) 대비 197명이 감소했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 페루산 ‘아보카도’에서 잔류농약(클로르페나피르)이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출(0.03mg/kg)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. -판머 중단 회수 조치된 제품 회수 대상은 ‘주식회사 에이플러스 프레쉬(서울시 송파구 소재)’가 수입․판매한 페루산 아보카도(생산년도 : 2023년) 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했다. ‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물**은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다. 식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이다. -챔프 연도별 생산실적 또한 이번 품질 부적합에 따라 식약처는 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질
의료기기에 대한 전체 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 감소 추세를 보이고 있지만 국내 개발과 제조는 활발한 것으로 나타났다. 식약처 분석결과 의료기기 국내 제조가 수입을 3년 연속 추월했다. 특히 체외진단의료기기의 경우 전년 수준을 유지했지만,의료기기 소프트웨어 건수는 지속적으로 늘고 있는 것으로 집계됐다. 또 임상자료 심사 대상 의료기기(3·4등급) 허가 건수 증가 하고, 인허가 상위 30개 품목(아래 표 참조) 중 1등급 의료기기가 다수 차지하고 있는 부분도 눈에 띠는 대목이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황인 ‘2022년 의료기기 허가보고서’를 25일 발간했다. 특징은 ▲전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 ▲체외진단의료기기 전년 수준 유지 ▲의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 ▲임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 ▲인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지했다. - 연도별 의료기기 인허가 현황(’18∼’22) -전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 4월 24일 발간·배포한다. 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합하여 정리한 것이며, ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법이 담겨있다. - 의약품 중 불순물 분석법 본 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다.
현진제약의 '현진독활'과 '현진 차전자' 두개제품이 회수.폐기 명령을 받았다.식약처는 최근 해당제품에 대해 이산화황 검출과 잔류농약이 나온 사실을 확인하고 이같은 행정조치를 내렸다고 밝혔다. 현진독활은 한약재로 이 약은 뿌리로 긴 원기둥모양, 막대모양이고 길이 10~30 cm, 지름 5~20mm다. 바깥면은 회백색, 회갈색이며 세로 주름과 잔뿌리 자국이 있다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 29일 12시 16분
