식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘주식회사 한성식품(경기 포천시 소재)’이 소분∙판매한 ‘고추가루(김치용, 청양)(식품유형: 고춧가루)’가 식중독균인 클로스트리디움 퍼프린젠스 기준 부적합으로 확인되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다.회수 대상은 제조일자가 2022년 10월 24일로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
(주)엘지화학이 생산.판매 및 수출하고 있는 '시노비안주'와 '히루안플러스주' 등 2개 제품이 품질부적합 우려로 회수. 폐기 조치 됐다. 대기업이 생산 관리하고 있는 제품이 품질 문제로 회수 조치돼 수출 시 적지 않은 파장도 우려되고 있다. 식약처는 최근 2개 제품에 대해 '안전성시험 일부 항목 기준 일탈 ' 로 해당제품의 회수 조치를 취했다. -시노비안주 최근 5년 생산 실적(단위 천원) 2개 제품 가운데 시노비안주의 경우 매년 꾸준한 성장 곡선을 그리고 있어 이번 회수 조치가 어떤 악영향을 미칠 지도 주목되는 대목이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀‧난치 질환자의 치료 기회 확보를 위해 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’ 1개 제품(Z-med Ⅱ Percutaneous TransluminalValvuloplastyCatheter.사진) 을 희소의료기기로 지정했다. 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우에 지정하고 있다. 희소의료기기로 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술) 시 ➊석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 ➋인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용하는 제품으로, 현재 국내에서 연간 약 1,000여명의 환자가 경피적대동맥판막치환술을 받고 있으며, 이중 판막의 심한 협착이 있는 약 200여명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요하다. 희소의료기기 지정에 따라 이 제품은 신속심사(법정 처리기간의 50%를 단축) 대상에 해당되며, 임
식품의약품안전처 오유경 처장은 중남미 국가와 협력하여 식품안전 수준을 향상시키고 국내 식품(K-Food)의 수출 확대를 지원하기 위해 주한 중남미 8개국 공관장과 4월 5일 대한상공회의소에서 과테말라, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 에콰도르, 엘살바도르, 파라과이, 페루(가나다 순) 등 ‘2023년 주한 중남미 대사 간담회’를 개최했다. 이날 오유경 처장은 “올해 처음으로 중남미 국가를 대상으로 추진하는 ODA 사업이 식품안전을 강화하고 관련 산업을 활성화하는데 실질적인 도움이 될 수 있도록 주한 외국공관의 적극적인 협조를 요청드린다”고 강조했다. 또한 “식약처는 ODA 사업이 양국 국민에게 보다 안전한 식품을 제공하는 한편, 우리나라 식품안전관리 제도에 대한 참여국의 이해도를 높여 해외진출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
□ 승진(4월4일자)<부이사관> 첨단제품허가담당관기술서기관김남수식품안전정책국 식품안전정책과장기술서기관최대원 <서기관> 기획조정관실 규제개혁법무담당관실행정사무관임창근의약품안전국 의약품정책과행정사무관한연경의료기기안전국 의료기기정책과행정사무관가정훈 <기술서기관 > 기획조정관실 기획재정담당관실식품위생사무관최규호식품안전정책국 식품안전정책과식품위생사무관강승극의약품안전국 의약품정책과약무사무관송현수바이오생약국 바이오의약품정책과약무사무관권대근바이오생약국 바이오의약품정책과약무사무관임상우수입식품안전정책국 수입검사관리과수의사무관장현철 <수석전문관> 식품안전정책국 식품안전정책과식품위생전문관김홍태 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포장과장(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 식품기준과)보건연구관최윤주식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장(전, 식품안전정책국 식품표시광고정책과)보건연구관문재은식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과)보건연구관홍정희식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과)보건연구관황진희식품의약품안전
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동서식품(주)가 커피믹스 제품을 자율회수한 사실을 인지*하고 4월 3~4일에 현장조사를 실시한 결과, 최종제품인 커피믹스에 이물(실리콘 패킹)이 혼입된 것을 확인해 관할 관청에 행정처분**을 요청하고 해당 업체에서 관련 제품을 회수하도록 했다. 조사결과, 동서식품(주) 창원 소재 공장에서 커피 원료 제품 제조에 사용되는 생산설비로부터 실리콘 패킹이 이탈・분쇄되어 커피 원료에 혼입된 것으로 확인됐다. 또한 동서식품(주) 창원, 인천 소재 공장에서 실리콘 조각이 혼입된 해당 커피 원료를 사용해 최종제품인 ‘맥심모카골드 마일드 커피믹스(27만 3,276kg)’를 생산하고 일부 유통・판매한 것으로 조사됐다.
허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하는 이른바 품목갱신 결과 갱신 대상 의약품 7,303품목 중 3,349품신이 정리됐다. 또 허가사항변경(26성분 269품목), 임상재평가(4성분, 4품목) 실시공고 등의 조치도 함께 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도'에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 공개했다. -약효군별 갱신 현황 -2022년 의약품 품목갱신 결과 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7,303개 품목이었으며, 이 중 3,349개 품목(46%)이 정리*되고 3,954개 품목(54%)이 갱신됐다. 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(’18∼’20) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타냈다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중
식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년의 카페인 과다 섭취를 줄이기 위해 편의점 고카페인 음료* 진열대에 카페인 섭취 주의문구를 표시하고 과다섭취 시 부작용을 알리는 시범사업을 전국으로 확대한다. 이번 사업은 청소년의 고카페인 음료 섭취가 지속적으로 증가함에 따라 카페인 과다 섭취에 대한 부작용을 인지하고 일상생활에서 고카페인 음료의 섭취를 스스로 조절할 수 있도록 카페인 과다섭취 부작용 등에 대한 정보를 홍보하기 위해 마련했습니다. 시범사업은 ’21년부터 서울‧경기지역 중‧고등학교 주변의 편의점(314개)을 중심으로 실시했으며, 올해는 전국 중‧고등학교 주변 695개 편의점(GS25, CU, 세븐일레븐, 이마트24)으로 확대한다. 사업 기간은 기존에 4개월이었으나, 올해는 고카페인 탄산음료의 수요가 증가하는 시험기간을 고려해 4월부터 6월, 9월부터 11월까지 6개월 동안 편의점의 고카페인 음료 진열대에 ‘카페인 과다섭취 주의’ 문구를 표시한다. 또한, 카페인 과다섭취로 발생할 수 있는 수면장애 등 부작용 정보와 함께 고카페인 음료 표시 확인 방법과 고카페인 음료 하루 1캔 초과 섭취 자제등을 알리기 위한 홍보 콘텐츠를 편의점 결제화면으로 연말까지 송출한다
국내산 주키니 호박 종자에서 미승인 LMO 확인돼 , 판매 중단 및 수거·폐기 조치가 이뤄진 가운데 일부 가공식품에서도 해당 물질이 검출돼 소비자의 불안감이 이어지는 양상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1일 주키니 호박을 원료로 사용하는 것으로확인된 모든 식품을 대상으로 지난 3월 27일부터 4월 1일까지 신속하게 검사를 실시한 결과, 2개 제품(아래 표 참조)에서 미승인 호박 유전자가 검출돼 해당 제품을 즉시 압류하고 관할 지자체에 회수‧폐기할 것을 요청했다. 국내에서 생산된 주키니 호박 종자 일부가 승인되지 않은 유전자변형생물체(Living Modified Organisms, 이하 LMO)로 확인됨에 따라 식약처는 지난 3월 26일 22시를 기점으로 주키니 호박을 원료로 사용한 모든 가공식품에 대해 즉시 잠정 유통‧판매 중단 조치했다. - 미승인 주키니 호박 유전자 검출 가공식품(2건) 이어서 주키니 호박을 원료로 사용하는 것으로 품목제조보고한 234개사 전체를 대상으로 현장조사를 실시해 실제 생산 여부, 제조‧유통 과정의 재고량 등을 확인했으며, 소비(유통)기한이 남아있는 76개사 108개 제품을 수거하여 미승인 호박 유전자 확인 검사를 진
상장사인 신풍제약과 삼진제약이 수년간 생산 판매 해온 복잡성 요로감염 및 신우신염 치료제인 세프테졸나트륨 주사제 등이 "효과 없다"는 재평가 나와 충격을 주고 있다. 이는 관련 업계가 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 제출했으나, 안전성은 입증했지만 유효성은 입증하지 못한데 따른 것이다. 재평가 결과는 병의원과 의료인들은 두회사를 믿고 진료 현장에서 전문약인 세프테졸나트륨 주사를 폭넓게 사용해 왔지만 결국 '효과 없는 약'을 환자에게 처방한 모양새가 됐다. 특히 이약을 처방받은 환자의 경우 주사를 맞고도 소정의 치료효과를 얻을 수 없는 상황이 나왔을 수도 있어, 치료의 책임소재를 놓고 다툼의 여지 등 의료 소비자들의 향후 행보도 주목되고 있다. -약효 재평가 결과 '효과 없다'는 판정을 받아 퇴출 위기 제품 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다. 식약처의 재평가 자료 검토 결
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