농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 최근 방울토마토를 먹고 구토, 복통 등이 발생하는 이유는 덜 익은 토마토에 존재하는 토마틴*(Tomatine) 성분이 원인일 가능성이 높다고 발표했습니다. 이에 따라 방울토마토 섭취 시 쓴맛이 느껴지는 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다. 정부는 3월 30일 농식품부, 식약처, 충남농업기술원 등 관계기관과 영양‧독성 전문가와 함께 긴급 협의회를 개최하고 토마토 섭취에 따른 구토 발생 원인과 향후 소비자 피해 방지 방안을 논의하였다. 협의회에 참석한 전문가들은 구토를 유발한 원인이 특정 품종의 토마토가 수확 전 숙성 단계에서 낮은 온도에 노출되면서 식물의 자기 보호물질인 토마틴이 많이 생성되었고, 충분히 익은 후에도 토마틴 성분이 남아 쓴맛과 구토를 유발한 것으로 추정된다고 의견을 모았습니다. 다만, 특정 품종(국내 품종 등록번호 HS2106) 이외의 토마토에는 문제가 없음을 확인했다. 충남농업기술원은 해당 품종 수확기인 1월 하순에 평균기온이 평년보다 약 3℃ 가량 낮아 토마토가 저온 생장됨에 따라 토마틴이 생성된 것으로 예측하였습니다. 현재까지 식중독 발병과 인과관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용 ▲의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련 ▲소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 ｢약사법｣ 개정안이 3월 30일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다. 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대한다. 참고로 치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제다. 또한 그간 온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 대해 즉각적으로 조치하기 위한 법적 근거가 미흡했으나, 앞으로는 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자 안전을 강화한다
식약처는 3월 4주에 의료제품 총 22개 품목을 허가했다고 밝혔다 .올 누적허가 건수는 총 523개 품목으로 늘어났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화 차원에서 3월 4주(3.20.~3.26.) 기간 의료제품 허가 현황 공개했다. -3월 4주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 희귀의약품인 후천성 혈우병A 환자 치료제인 희귀의약품 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’(3.20.)를 허가했으며, 고형암 치료에 사용하는 의료기기 ‘치료용 입자선 조사장치’(3.21.)를 허가해 눈길을 끌었다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
□ 전보(3.29일자)허가총괄담당관(전, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장)기술서기관김은주소비자위해예방국 시험검사정책과장(전, 대구지방식품의약품안전청 식품안전관리과장)서기관김진휘식품안전정책국 식품표시광고정책과장(전, 식품소비안전국 축산물안전정책과장)기술서기관김철희식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장)보건연구관문귀임수입식품안전정책국 현지실사과장(전, 식품안전정책국 식품표시광고정책과장)기술서기관오재준식품소비안전국 축산물안전정책과장(전, 식품소비안전국 식중독예방과장)기술서기관김성일의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약유통재활지원TF팀장)기술서기관정 호바이오생약국 바이오의약품품질관리과장(전, 식품의약품안전처)기술서기관안광수식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장)보건연구관신영민식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장)보건연구관김현경식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포장과장)보건연구관이순호식품
정부가 지난 26일 국내산 주키니 호박 종자에서 미승인 LMO 확인, 판매 중단 및 수거·폐기 조치 한데이어 내일부터 주키니 호박을 구매한 구매처 등에서 반품을 진행한다. 농림축산식품부(장관 정황근)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 29일 수요일부터 4월 2일 일요일까지 국내산 주키니 호박을 구매한 구매처나 가까운 대형마트, 도매시장에 반품하고 보상받을 수 있다고 밝혔다. 이번 반품·보상 조치는 지난 3월 26일 국내산 주키니 호박 종자 일부가 미승인 유전자변형 생물체(Living Modified Organisms, LMO)로 확인되어 소비자나 유통업체가 보관하고 있는 주키니 호박을 전량 수거·폐기한데 따른 것이다. 소비자나 소매상은 구매한 곳이나 가까운 롯데마트, 이마트, 하나로마트, 홈플러스 등 대형마트에서 반품‧보상받을 수 있고, 농산물 도매시장에서 주키니 호박을 구매한 식자재업체 등은 해당 농산물 도매상에서 반품이 가능하다. 보관하고 있는 주키니 호박이 있어야만 보상이 가능하며(영수증만으로는 보상 불가), 반품 기간은 3월 29일부터 4월 2일 일요일까지로 4월 3일부터는 LMO 음성으로 확인된 농가의 출하가 재개되어 반품할 수 없으니 반드시
오유경 식품의약품안전처장은 3월 28일 아모레퍼시픽 본사(서울시 용산구 소재)에서 개최한 화장품 분야 업계 대표들과 간담회에서 “식약처는 업계의 의견을 반영한 합리적인 규제혁신을 추진하고, 국제기준을 선도하는 규제역량을 갖추어 국내 화장품 기업이 해외 시장에 진출할 수 있는 길을 열겠다”고 말했다. 아울러 “식약처가 올해 추진하는 화장품 분야 핵심 브랜드사업인 ‘도약! (JUMP-UP) K-코스메틱을 통해 업계 전문가와 지속적으로 소통하고 지원이 필요한 사항을 선제적으로 파악하겠다”며, “정책적 제언을 적극적으로 청취하여 화장품 산업의 경쟁력이 향상될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 이번 간담회는 식약처의 올해 화장품 분야 주요 정책 추진 방향과 핵심 브랜드사업을 소개하고, 대한화장품협회, 한국화장품수출협회 ,아모레퍼시픽, LG생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 애경산업, 클리오, CJ올리브영, 비모뉴먼트 등 관련 업계관계자와 함께 식약처의 규제혁신 방안과 업계의 미래 발전 방향에 대해 논의하기 위해 마련했다. 간담회에 앞서 오유경 처장은 아모레퍼시픽 본사를 방문해 임직원을 격려하며 현장의 애로사항을 청취하고 주요 수출 제품에 대한 설명을 들었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice) 작업반 회의’(3.12.~14., 미국 메릴랜드 내셔널 하버) 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 27일 밝혔다. 이는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과다. -식약처 GLP(비임상시험) 지정 기관 현황 경제협력개발기구는 각 회원국들이 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 있으며, 특히 회원국 간 우수시험실에서 생산된 독성시험자료를 상호인정하고 있다. 우리나라는 지난 2000년과 2010년에 이어 이번에도 국내 시험 관리능력의 우수성을 국제적으로 인정받음으로써 앞으로도 국내에서 생산된 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 3개 제품은 ㈜딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’을 비롯, ㈜코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’,㈜메디컬에이아이 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’ 등이다. 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과｣ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 3월 27일부터 31일까지 참석한다. 이번 총회에서는 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의하고, 국내 디지털기기법 제정 추진 현황 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알릴 예정이다. 또한 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 국내 산학관 전문가들이 참여해 우리나라의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야에 대해 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회’를 3월 27일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등이다.
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