식약처는 2월 2주에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다고 밝혔다.이로써 2023년 누적 허가 품목은 총 276개 품목으로 늘어났다. 지난주에 허가된 제품 가운데 SARS-CoV-2(코로나19) 바이러스와 A형 인플루엔자(독감) 바이러스와 B형 인플루엔자 바이러스 감염을 동시에 진단하는 데 사용하는 의료기기인 ‘고위험성 감염체 면역검사 시약’(’23.2.6.)가 눈길을 끌고 있다. -2월 2주 의료제품 허가 품목 리스트 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 2주(2.6.~2.12.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다.
□ (국장급) 전보【2.16.자】 수입식품안전정책국장(전, 국방대학교 교육파견)일반직고위공무원우영택대전지방식품의약품안전청장(전, 수입식품안전정책국장)일반직고위공무원강대진 □ (과장급) 전보【2.15.자】 의약품안전국 의약품정책과장(전, 의약품안전국 임상정책과장)부이사관안영진의약품안전국 의약품품질과장(전, 세종연구소 교육파견)부이사관김춘래의약품안전국 의약지식재산정책TF팀장(전, 대전지방식품의약품안전청 운영지원과장)서기관이현희바이오생약국 의약외품정책과장(전, 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장)기술서기관김상현바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장(전, 경인지방식품의약품안전청 운영지원과장)서기관김민조식품의약품안전평가원 첨단분석센터장(전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장)보건연구관조수열식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장(전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과장)보건연구관박상애식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과장(전, 식품의약품안전평가원 신속심사과장)보건연구관김희성식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장(전, 소비자위해예방국 위해정보과장)보건연구관김달환식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과장(전, 식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 원료가 신속하게 식품 원료로 인정 받을 수 있도록 식품원료를 개발하는 유관기관‧식품업체를 대상으로 ‘새로운 식품원료 맞춤형 기술상담’을 4월부터 시행할 예정이며, 이에 앞서 2월 14일부터 3월 13일까지 기술 상담 수요 조사를 실시한다. 기술 상담은 최근 과학기술이 발전하면서 신소재 식품 개발 등으로 식품 원료가 다양해짐에 따라, 식품 원료 개발자(또는 기업)의 식품 원료 인정 제도에 대한 이해도를 높여 우수한 원료가 식품으로 인정받을 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 내용은 ▲새로운 식품원료 인정 제도‧사례 소개 ▲제조방법, 원료의 특성 등 제출 자료의 범위와 세부 작성 요령 안내 ▲신청원료별 1:1 맞춤형 상담 서비스 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다. 식약처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회 등관련 7개 협회*와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 ‘한국바이오의약품협회’가 새롭게 참여한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드)에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다. 식약처는 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신제품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다. 이번 회의에서는 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극 추진하기 위해 국제의료기기규제조화회의 일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에도 도전할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서*의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 10일 공고했다. 이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’다. 해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다. 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 ｢약사법｣ 개정안이 발의(’23.1월)됨에 따라 식약처는 선제적으로 ‘적극 행정 심사’(’23.1.16.)를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다. -의약품 전자적 정보 제공 ’23년 시범사업 대상 품목 2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 참여 신청(기간: ’22.12.19.~’23.1.31.)을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과위원장들과 함께 2월 10일 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최한다.분과위원회는 ➊정책·기획 조정, ➋허가·심사, ➌규격 및 품목 분류, ➍안전, ➎제조·유통 품질관리, ➏신개발·디지털헬스 의료기기, ➐내과계·한의학, ➑외과계, ➒산부인과·소아청소년과·비뇨기과, ➓치과·영상의학과·방사선종양학과로 구성돼 있다. 간담회에서는 2022년 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다. 식약처는 지난해 4월 ｢의료기기법｣에 따른 의료기기위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편한 바 있다
식약처는 2월 1주에 의료제품 총 36개 품목을 허가했다. 2023년 누적 허가는 총 252개 품목으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 1주(1.30.~2.5.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다. - 2월 1주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 녹내장 치료에 사용하는 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’(‘23.2.3.)와 흉부 단순 촬영(X-ray) 영상에서 이상 부위(기흉·결절·흉막삼출·심장비대)를 검출해 판독 의사의 진단 결정을 보조하는 의료기기 ‘2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어’(‘23.1.31.)를 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션에서 개최한다. 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 ｢약사법｣ 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차를 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 사람 오는 8일부터 2월 14일까지 사전 등록을 신청(선착순 총 140명)하면 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2022년 정부업무평가에서 기관 종합평가 ‘우수’ 기관에 선정됐다고 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 7일 발표한 ｢2022년 정부업무평가 결과｣ 45개 중앙행정기관 중 유일하게 전(全) 부문(주요정책, 규제혁신, 정부혁신, 정책소통, 적극행정)과 기관 종합평가에서 모두 우수(A*) 등급을 받았다. 이번 평가에서 차관급 기관은 ▴국민안전 확보 노력 강화 ▴수요자 중심 정책수립 ▴국정과제 추진을 적극 지원한 기관 등이 우수한 평가를 받은 것으로 분석됐다.식약처는 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 전(全) 부문과 종합평가에서 우수기관으로 선정되었습니다.
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