식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제인 ‘품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화’ 등의 내용을 담은 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시) 개정안을 9월 5일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ➀품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, ➁제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, ➂선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다. ➀기존에 의료기기 제조소는 품질관리 이력에 대한 고려 없이 3년마다 일괄 정기적으로 현장 조사를 받아야 했으나, 앞으로 우수 제조소의 경우 현장조사 이후 차기 정기심사의 경우 서류검토로 우선심사, 현장조사 주기를 6년으로 운영하고, 제출자료도 6종으로 간소화한다. ➁의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사 시 품질에 미치는 영향을 고려하도록 판정기준을 개선한다. 이에 따라 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 보완사항의 경우 일정 기한 내 시정조치를 완료하는 조건으로 우선 판매가 가능하게 된다. ➂선임 품질심사원의 자격요건을 기존 국내 심사경력에서 국외심사 경력까지 확
셀바스AI(KOSDAQ 108860, 대표이사 곽민철)가 상반기 삼성서울병원 모든 진료에 AI 음성기술을 적용한 데 이어 AI 의료분야 사업을 더욱 확대한다. 셀바스AI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 ‘초거대 AI기반 심리케어 서비스 지원 사업’에 참여한다고 5일 밝혔다. 이번 사업은 초거대 AI기반 심리케어 ‘상담사 보조 서비스’ 개발 실증을 목적으로 진행되는 것으로 약 113억원의 사업비가 투입된다. 초거대 AI를 활용해 심리 상담사를 대상으로 하는 심리케어 특화 LLM모델 및 심리 상담 전문가 서비스를 개발하는 셀바스AI를 비롯하여 포티투마루, 엘지유플러스, 다인, 서울아산병원, 성신여자대학교, 학국과학기술원 김재철 AI 대학원 등이 참여한다. 셀바스AI는 '상담사 보조 서비스' 내 심리상담 맞춤 음성인식 기술을 적용하게 되며, 심리상담 맞춤 서비스 플랫폼과 시스템을 개발하게 된다. 심리 상담 수요가 급증하고 있음에 따라 이번 사업을 통해 심리 상담을 전문적으로 수행하는 심리 상담사들의 업무를 경감시킬 수 있을 것으로 기대된다. 또한 마이데이터를 기반으로 내담자의 정보를 더 빠르고 정확하게 파악, 정확하고 원활한 심리상담을 지원하는
원광대학교병원(병원장 서일영)이 오는 7일 원광의대 제2의학관 7층 제생의세홀에서 심장과 관련, 진료와 연구에 매진하고 있는 의료진을 대상으로 2024 원광 심장 심포지엄을 연다고 밝혀 관심이 집중되고 있다. 7일날 열리게 될 심포지엄에는 국내 저명한 교수들이 초빙돼 심장학에 관한 심도 있는 토론과, 진료에 실질적인 도움이 될 수 있는 최신 지견을 탐구하는 시간이 될 것으로 기대되고 있다. 순환기내과 이상재 과장은 “이번 열릴 심포지엄은 환자군에 대해 심도 있는 내용을 다룰 계획으로 국내 저명한 교수님들의 고견이 진료 현장에서 도움이 될 수 있었으면 좋겠다”는 바램을 나타냈다. 순환기 질환의 최신 지견이라는 주제로 열릴 섹션1에서는 노인 고혈압 치료의 최신 지견(손일석 경희의대), 심방세동에서의 항응고 치료의 최신 지견(고점석 원광의대), 심부전 치료의 최신 지견(이선기 고려의대), 이형협심증의 최신 지견(임상엽 고려의대) 등 진료 현장에 도움이 되는 의견들이 논의 됐다. 언제 환자를 대학병원에 의뢰할까라는 주제로 열리게 될 섹션2에서는 개원가에서 고민되는 심전도(최종일 고려의대), 개원가에서 고민되는 심방세동(정형기 원광의대), 개원가에서 고민되는 협심증(
IDBS가 국내 바이오제약, CDMO, 바이오테크 등 주요기업의 리더들을 초청해서 ‘바이오제약산업을 위한 디지털리제이션’ 세미나를 개최했다고 5일 밝혔다.IDBS 주최로 진행된 이번 세미나는 글로벌 바이오제약, CDMO 기업들이 뉴모달리티 개발, 생산에서 디지털플랫폼을 이용한 디지털리제이션을 적극 수용한 사례와 트렌드를 소개했다.구체적으로는 뉴모달리티 개발 시 기존 신약 개발 프로세스보다 복잡해지고, 더욱 많은 분석 데이터의 수집과 처리에 대한 End to End Process에 대한 내용을 다루었다. 더욱이 실제 Demo 진행을 통해 고객들에게 일련의 프로세스 진행을 쉽게 이해시켰다.
대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 국산 36호 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)와 엔블로멧이 누계 원외처방액 100억 원을 돌파했다고 5일 밝혔다. 적인 성과다. 지난해 4월 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’의 특허 만료로 190여 개의 제네릭 품목이 시장에 진출하며 경쟁이 치열해지고, 수익성이 악화되자 SGLT-2 억제제 계열의 외국계 당뇨병 치료제가 연이어 국내 시장 철수를 선언한 바 있다. 엔블로는 최근 ‘다파글리플로진-엔블로 스위칭 연구’를 통해 다파글리플로진 대비 더 우수한 당 배출 효과와 안전성을 입증했다. 동일 계열 1위 약제였던 다파글리플로진의 빈자리를 채울 수 있는 국산 당뇨병 치료 옵션으로서 근거를 확보한 것이다.
가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 박도윤 사회사업팀 사회사업가가 최근 국민건강보험공단 주관 ‘2024년 재난적의료비 지원사업 수기공모전’에서 수상했다고 5일 밝혔다. 재난적의료비 지원사업 수기공모전은 재난적의료비 지원사업의 수혜 및 미담 사례를 발굴하고 확산하기 위해 진행된 것으로, 제도의 효과성을 널리 알리고 제도에 대한 사회적 인식을 제고하기 위해 마련됐다. 박도윤 가톨릭대 인천성모병원 사회사업팀 사회사업가는 ‘요양기관 종사자’ 부문에서 ‘재난적의료비 지원 덕분에 다시 찾은 희망’이라는 작품으로 장려상을 받았다. 이 작품은 긴급 지원으로부터 온전히 보호받지 못하던 결혼 이민자를 발굴하고, 적극적으로 의료비를 신청한 사례로 현장의 목소리를 잘 담아냈다는 평가를 받았다.
에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 반월캠퍼스가 에코바디스(EcoVadis)에서 골드 메달을 획득했다고 4일 밝혔다. 에코바디스는 세계 최대 규모의 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여 개 기업을 대상으로 ▲환경(Environment) ▲인권 및 노동(Labor&Human) ▲윤리(Ethic) ▲지속가능한 조달(Sustainable Procurement) 4개 영역을 평가한다. 이를 토대로 플래티넘(Platinum, 상위 1%), 골드(Gold, 상위 5%), 실버(Silver, 상위 15%), 브론즈(Bronze, 상위 35%)메달을 부여하고 있다. 에스티팜은 중장기적인 관점에서 각 영역별 추진과제를 설정해 체계적인 관리 시스템을 구축하고 활동을 추진하고 있다. 에스티팜은 2023년 5월 31일, 사회적 책임 경영을 선포하고 경영활동의 원칙과 함께 실천 방법을 담은 ‘에스티팜 경영윤리 규범’을 제정했다. 또 에스티팜의 사회적 책임 경영의 지속가능성을 위한 활동의 성과를 평가하고 점검하고자 45개 KPI로 구성된 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 연간 발간하고 있다. 그 결과 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지난 8월 27일(화)부터 29일(목)까지 코엑스에서 개최된 ‘CPHI Korea 2024’에 2년 연속 후원기관으로 참여하여 의약품 생산, 공정개발, 제제연구 등 기술서비스를 홍보했다. 해당 전시회는 지난해 72개국 9,000여 명의 방문객이 다녀간 제약·바이오 분야의 대표적인 전시회이다. 이번 전시회에서 원료의약품 생산에 대한 기술서비스 상담 의뢰가 집중되었다. 케이메디허브 의약생산센터는 KGMP에 적합한 제품생산 시스템을 갖추고 있으며, 특히 최근 신규 도입한 제트밀 분쇄기, 연속흐름반응기를 통해 보다 높은 품질의 원료의약품 생산 및 공정개발 지원이 가능하다는 점에서 많은 관심을 받았다.
강동경희대학교병원(원장 이우인)은 환자 중심의 질 높은 의료서비스를 제공하기 위해 최첨단 MRI 시스템인 필립스 3.0T MR 7700을 도입했다. 3.0T MR 7700에는 현재 국내 병원에서 사용하는 MRI 장비 중 가장 고해상도 이미지를 제공하는 장비다. 강동경희대학교병원은 ‘MR 7700’ 도입으로 영상의 품질 및 검사속도를 향상시켜 보다 정확하고 신속한 검사가 가능해졌다. 신규 장비는 최신 의료 인공지능(AI) 기술을 활용해 기존 MRI에 비해 해상도가 65% 향상됐으며, 검사속도도 최대 3배 빨라졌다. 새롭게 디자인된 영상 촬영 경사자장(XP 그래디언트)을 탑재해 뇌졸중 등의 뇌혈관질환 진단과 다양한 부위의 종양의 진단을 위한 고품질의 영상을 제공하고 있다. 또한 치매를 포함한 각종 노인 질환 검사를 위한 인공지능 기술의 도입으로 검사 시간을 줄이고 영상 품질은 높이는 기술이 함께 도입되어 검사 시 환자의 편의성도 향상됐다. 환자 검사를 위한 자석 통의 크기가 70cm로 [와이드 보어(Wide Bore)] 폐소공포증 환자가 더욱 편안하고 안전하게 검사를 할 수 있게 됐다.
대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다. 공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다.
순천향대 부천병원이 3일 오후 6시 메이필드호텔 서울 오키드 홀에서 ‘건강과학 CEO과정 제2기 입학식’을 개최했다. 순천향대학교 건강과학대학원 ‘건강과학 CEO과정’은 2003년 서울병원에서 국내 최초로 개설된 건강‧의학 전문 경영자 교육 과정이다. 부천병원에는 2023년 9월 경인 지역 CEO‧리더들을 대상으로 첫 개설되었으며, 10개월간의 교육과정을 마친 1기 원우 78명이 지난 6월 성공적으로 수료했다. 이날 2기 입학식에는 서교일 학교법인 동은학원 이사장, 서유성 의무부총장 겸 중앙의료원장, 석현 순천향대 부천병원 건강과학 CEO과정 원장, 문종호 순천향대 부천병원 원장, 조용익 부천시장, 고윤화 충청향우회 총연합회 회장, 강옥동 호남향우회 총연합회 차기 회장 등 30여 명의 내빈과 신입생들이 참석했다. 입학식은 개회사, 내빈 소개, 순천향대학교 영상 시청, 2기 입학생 소개, 석현 건강과학 CEO과정 원장 인사말, 서교일 학교법인 동은학원 이사장 환영사, 조용익 부천시장 축사, 만찬 및 건강과학 CEO과정 소개 및 오리엔테이션 순으로 진행됐다. 서교일 이사장은 환영사에서 “부천병원 ‘건강과학 CEO과정’의 2기 원우 58명의 입학을 진심으로 축하한
원광대학교병원(원장 서일영)이 지난 3일(수) 외래1관 4층 대강당에서 손 위생 활동의 핸즈프리(Hands Free) 3기 위촉식을 개최했다. 이날 위촉식에는 서일영 병원장 및 주요 보직자를 비롯, 원내 주요 업무 관계자들이 참석했다. 원광대병원이 위촉한 핸즈프리는 손 위생 전문가 양성을 위한 활동으로 손 위생 모니터링의 지속성, 객관성, 신뢰성 향상에 목적을 두고 있다. 궁극적으로는 손 위생 수행률 향상을 도모하여 원내 감염 발생을 예방하고, 의료진의 손 위생에 대한 긍정적인 조직문화 형성에 기여하고자 한다. 이번 핸즈프리 3기는 올해 1월 공모를 진행하여 최종 선정, 입문 교육을 이수했다. 이번 위촉식을 시작으로 원내에서 손 위생 모니터링과 증진 활동에도 참여할 예정이다. 활동기간은 2026년 7월까지로 입문 교육 외에도 감염관리실에서는 심화 교육을 분기별로 진행하여 손 위생 모니터링 전문가로서의 역량 강화를 위해서도 힘쓸 예정이다.
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo, 대표 허경화)과 4일 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 ‘베트남 시장 진출 설명회: 임상 분야’를 개최했다고 밝혔다. 국내 제약바이오기업의 베트남 제약시장 진출 인사이트 제공을 위해 마련된 이번 행사에는 국내 제약바이오업계 관계자 100여 명이 참석했다. 설명회는 ▲베트남 임상 정책 소개(베트남 보건부) ▲베트남 임상시험의 탐색(하이퐁 의약학대학) ▲베트남 임상 연구의 발전(Bigleap) ▲국내 기업의 베트남 진출 시 유의사항(Aimedisurvey) ▲국내 기업의 베트남 진출 사례 공유(대원제약) 등으로 구성됐다. 우선 베트남 보건부 산하 과학·기술·교육 행정부(ASTT)가 직접 베트남의 임상시험 정책을 비롯해 현재 베트남이 중점을 두고 있는 임상 분야와 향후 정책 방향에 대해 설명했다. 이어 하이퐁 의약학대학이 자체 임상시험 사례를 통해 베트남에서의 임상시험 진행 절차와 대학 내 ‘임상시험 및 생동 연구센터’의 인프라와 품질 관리 시스템을 소개했다. 베트남의 주요 CRO 중 하나인 Bigleap의 대표는 베트남 임상 연구 환경, 규제, 임상시험 소요 기간 및 이점 등을 발표했고, 한-베 의
메디체크 한국건강관리협회 서울강남지부(본부장 김희철, 이하 건협서울강남지부)는 지난 4일 황송노인종합복지관을 이용하는 어르신과 지역주민을 대상으로 「동맥경화도(말초혈액순환)간이검사」 건강체험터를 운영했다. 건협서울강남지부에서 실시하고 있는 건강캠페인은 메디체크 한국건강관리협회가 전개하는 보건사업의 일환으로 지역주민에게 건강정보 제공을 통한 질병 예방과 더불어 국민의 건강증진을 목표로 전국 17개 시·도지부에서 진행하고 있다. 이날 건협서울강남지부는 동맥경화도(말초혈액순환)간이 검사*를 통해 혈관노화정도를 파악하여 동맥경화 진행도를 살펴봄으로써 신체활동, 사회활동의 감소가 지속되고 있는 어르신들과 지역주민의 건강한 삶과 건강생활실천을 위한 다양한 건강 정보를 제공했다.
차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 이비인후과-두경부외과 안재철∙길홍권 교수팀이 난치성 비출혈의 위험인자와 출혈이 자주 발생하는 위치를 밝혔다. 비출혈은 ‘코피’라고 불리는 증상으로, 발생하는 위치에 따라 전방 비출혈과 후방 비출혈로 나뉜다. 전방 비출혈은 코 앞쪽 모세혈관 출혈에 의해 발생하는 경미한 코피로 대부분 쉽게 출혈이 멈춘다. 문제는 지혈이 잘 되지 않고 계속 피가 나는 경우다. 비강 내 깊은 위치에서 출혈이 발생하는 후방 비출혈은 위치 확인이 어렵고 많은 출혈로 이어질 수 있어 생명에 위협이 될 수 있다. 특히, 위치를 확인할 수 없는 후방 비출혈을 난치성 비출혈(Intractable epistaxis)로 구분하는데, 임상적 중요성에도 불구하고 많은 연구가 이루어지지 않고 있다. 안재철∙길홍권 교수팀은 2015년 1월부터 2022년 12월까지 분당차병원 이비인후과-두경부외과에 내원한 난치성 비출혈 환자 766명을 대상으로 고지혈증, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 등 동반질환 여부를 분석했다. 그 결과 난치성 비출혈 환자에서 동반 질환의 교차비(OR, Odds Ratio) [1]가 이상지질혈증 1.13, 간경변 1.27, 폐쇄성 폐질환(COPD)
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UPDATE: 2024년 11월 22일 08시 25분
