Pharming Group N.V.가 원발성 면역결핍증 질환인 활성화된 PI3K 델타 증후군(activated phosphoinositide 3-kinase delta (PI3K Delta) syndrome, APDS) 치료제인 레니올리십(leniolisib)에 대한 2상/3상 시험의 새로운 데이터를 발표했다. 연구 책임자이자 메릴랜드주 베데스다에 위치한 미국 국립보건원(National Institutes of Health) Primary Immune Deficiency Clinic의 간부 의사인 V. Koneti Rao, M.D.가 임상면역학회(Clinical Immunology Society, CIS)의 2022년 연례 회의[https://cis.clinimmsoc.org/education/meetings/am22 ]에서 이에 대한 발표를 진행하고, 시험 결과를 공유했다. 지난 2월 2일에 발표된 바와 같이, 노바티스(Novartis)가 진행한 3상 시험 파트인 다국적, 삼중 눈가림, 위약 대조, 무작위 시험은 공동 일차 종점을 달성했다. 이 공동 일차 종점에서는 림프샘 크기와 면역결핍증 억제를 평가했다. 이 집단에서는 림프샘 장애 병변의 크기 감소와 순
호주 최대 규모의 프리미엄 임상수탁기관(CRO)인 아방스 클리니컬(Avance Clinical)은 멜버른 지역에서 성장세를 보이고 있는 자사의 임상전문팀을 지원하기 위해 해당 지역에 신규 사업소를 개설했다. 공식 개소 행사에는 아방스 클리니컬의 임원진과 이사회 구성원들뿐만 아니라 멜버른 지역 직원들도 참석했다. 이본 런저스하우젠(Yvonne Lungershausen) 아방스 클리니컬 최고경영자는 "우리는 직원들에게 하이브리드형 작업 환경을 제공해오고 있다. 팀 구성원들은 동료나 고객들과 사무실에서 직접 대면하고 싶어하는 동시에 원격 근무의 유연성도 누리기를 원한다." 라고 밝혔다.
미국화학회(American Chemical Society)의 한 분과인 CAS가 최근 브라질 National Institute of Industrial Property(INPI)와 대형 프로젝트를 완료했다. 이 프로젝트는 기술, 인공 지능, 데이터 및 전문성 간의 독특한 결합을 바탕으로, 화학 분야의 특허 출원 부문에서 심사 작업흐름 솔루션의 개선된 시행을 목표로 한다. 새로운 솔루션은 심사 일정을 최대 50% 단축시킴으로써, 특허청이 여러 해 동안 지연된 출원 처리 작업 중 80%를 처리한다는 목표를 달성하는 데 일조했다. 리우데자네이루에 위치한 Di Blasi, Parente & Associates의 설립 파트너 Gabriel Di Blasi는 "특허 출원 사이클에서 지연 문제를 해결할 경우, 브라질의 혁신과 경제 성장에 매우 중요하고도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 밝혔다. 그는 "특허권을 신속하게 발행함으로써 투자 속도를 높일 수 있을 것"이라며, "이는 특허 출원자가 자신의 제품이 복제되지 않을 것이라는 확신을 가질 수 있기 때문"이라고 설명했다. 이어 그는 "자신의 제품이 복제되는 것은 발명가에게 가장 큰 두려움"이라면서, "구조적이고,
메신저 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업인 모더나(Moderna)는 전염병 예방 mRNA 백신의 발전을 목표로 한 세 개의 신규 이니셔티브가 골자를 이루는 글로벌 공중 보건 전략을 발표했다. △글로벌 공공보건 포트폴리오를 확대하여 세계 보건을 위협하는 15대 병원균¹ 대상 백신 프로그램을 2025년까지 임상시험 단계로 진전시키고, △ 추가적 백신 개발의 진전을 위한 연구 가속화 목적으로 연구자들이 모더나의 mRNA 기술을 사용해 신종 및 소외 전염병 백신 개발을 탐색할 수 있는 mRNA 액세스(Access) 신규 프로그램 론칭, △ 세계백신면역연합(GAVI) 코백스 선구매공약매커니즘(COVAX AMC) 내 92개 중저소득 국가들에 코로나19 특허권을 행사하지 않겠다는 약속 확대가 주요 내용이다. 세계보건기구(WHO)와 전염병대비혁신연합(CEPI)은 공공 보건에 위협이 되어 백신 개발이 시급한병원균을 지정하여 이에 대한 백신 개발 행동 촉구를 발표한 바 있다. 모더나의 임상 포트폴리오에는 이미 코로나19, HIV, 니파(Nipah) 및 지카(Zika)를 표적으로 하는 백신이 포함되어 있으며, 이번에 확장된 글로벌 보건 전략은 2025
생물 약제 기업 Boehringer Ingelheim과 정밀 의학 소프트웨어 기업 Lifebit Biotech, Ltd.(Lifebit)가 오늘 파트너십을 발표했다. 이 파트너십에 따라, Lifebit는 Boehringer Ingelheim이 IT 환경 내에서 확장성 데이터, 분석 및 기반시설 플랫폼을 구축하는 작업을 지원할 예정이다. Boehringer Ingelheim SVP이자 전산 생물학 및 디지털 과학 부문 글로벌 책임자 Dr. Jan Nygaard Jensen은 "이 플랫폼은 자사가 대형 외부 건강관리 바이오뱅크로부터 번역 질환 통찰을 포착하고, 궁극적으로 혁신적인 의약품의 개발 속도를 높이고자 하는 더욱 광범위한 전략에서 중요한 역할을 수행할 전망"이라고 설명했다. Lifebit의 변혁적 솔루션과 서비스는 데이터 원천과 유형의 표준화, 데이터 큐레이션, 클라우드로 이전 가능한 데이터와 서비스 파악, 그리고 데이터 연결성과 제3자 연합을 제공할 예정이다. 파트너십의 핵심 요소는 Lifebit의 CloudOS 플랫폼이다. 이 플랫폼은 Genomics England와 Hong Kong Genome Project 등 세계적으로 점점 더 많은 연구 기관과
세계 바이오경제 포럼(World BioEconomy Forum) 2022 시즌이 막을 올렸다. 올해 포럼은 올 9월 7~9일 핀란드 루카에서 열리는 연례 회의에서 정점을 찍을 예정이다. 2022 시즌은 북반구 여름이 끝난 후 제1회 바이오경제 회의를 개최하기 위한 초석이 될 전망이다. 올해 포럼은 2018년 처음 개최한 후 5회째를 맞이한다. 최신 연례 회의는 작년 가을 브라질 벨렝에서 개최됐다. 2022 시즌에서는 기후 변화 완화를 도모함에 있어 바이오경제와 바이오제품의 핵심적인 역할에 대해 논의할 예정이다. 올해 포럼에서는 바이오경제와 바이오제품을 기후 변화에 대응하기 위한 추가 도구로 간주한다. 그에 따라, 이번 연례 회의의 주제는 '기후에 대해 논의하는 세계 바이오경제 포럼 - 루카에서 라이브로 진행(The World BioEconomy Forum talks on climate - live from Ruka!)'으로 결정됐다. 이 주제는 2022 시즌 행사 전반에 걸쳐 반복되고, 연례 선언문에도 포함될 예정이다. 세계 바이오경제 포럼 설립자 Jukka Kantola는 본인의 생각을 공유했다. 그는 "세계 바이오경제 포럼이 다시 루카에서 개최돼 매우 기
노바백스(나스닥: NVAX)는 4일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다고 발표했다. NVX-CoV2373으로도 알려진 이 백신은 영국에서 사용 승인된 최초의 단백질 기반 백신이다. 노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 어크(Stanley C. Erck)는 "영국이 팬데믹의 다음 단계에 대응하면서 Nuvaxovid가 MHRA가 승인한 최초의 단백질 기반 백신 선택지가 될 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 말했다. 이어 "노바백스는 정부 기관의 철저한 검토 과정에 감사드리며 이 프로그램에 대한 지속적인 지원과 중요한 기여에 대하여 영국의 임상 시험 참가자와 임상 시험 현장, 그리고 백신 태스크포스에 깊은 감사의 말씀을 드립니다."라고 덧붙였다. MHRA의 결정은 정부 기관에서 검토한 전임상, 임상, 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터 전체를 기반으로 이루어졌다. 여기에는 진행 중인 두 가지 본 임상 3상 시험이 포함되는데,
Aster DM Healthcare는 2021년 5월 국제 간호사의 날(International Nurses Day)을 맞이해 전 세계적으로 의료전달 체계에 대한 간호사의 큰 기여를 인정하기 위해 Aster Guardians Global Nursing Award를 제정했다. 이는 전 세계 간호사로부터 큰 호응을 얻었다. 신청은 웹사이트 www.asterguardians.com 을 통해 완전 온라인으로 진행된다. 간호사는 이를 통해 본인의 신청서를 제출하거나, 수상 자격이 있다고 생각하는 간호사를 추천할 수 있다. Aster는 '프로세스 자문(Process Advisors)'으로 Ernst & Young LLP(EY)를 선정했다. EY는 명확한 자격 기준에 따른 신청서의 공정한 평가, 독립 전문가위원회에 따른 기재사항의 확인, 그리고 최종 수상자를 결정하기 위해 결선 진출자가 독립된 유명 심사위원단을 대상으로 발표하는 내용 등을 보장하는 업무를 수행한다. 전 세계적으로 간호사의 신청 및 추천을 장려하기 위해, Aster DM Healthcare의 설립 회장이자 전무이사인 Azad Moopen 박사는 "코로나19 팬데믹 상황에서, 간호사가 의료 체계의 드
노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 미국 FDA(식품의약국)에 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 대한 면역 효과를 제공하는 단백질 기반 코로나19 백신 후보인 NVX-CoV2373의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 발표했다. EUA 신청은 약 90%의 전반적인 효능과 안전성 프로파일을 입증한 본 임상 시험 2건을 비롯하여 기관에 제공한 전임상, 임상 및 제조 관련(CMC) 데이터 전체를 기반으로 진행됐다. 노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "당사는 당사 팀의 성과에 큰 자부심을 느끼며 EUA 신청에 대한 FDA 검토를 기대합니다. 당사 백신은 코로나19 팬데믹에 맞서는 데 도움이 되는, 사용 가능한 백신 포트폴리오의 대안이 될 수 있는 잘 알려진 단백질 기반 백신 플랫폼을 기반으로 구축된 차별화된 옵션을 제공한다고 믿습니다."라고 말했다. 이어 "또한 오늘 EUA 신청 제출이라는 이정표에 이르기까지 협력해 온 미국 보건인적서비스부와 미국 국방부의 지원에 감사의 말을 전하고 싶습니다."라고 덧붙였다. 노바백스는 두 건의 본 임상 3상 시험을 진행했다. PREVENT-19는 미국과
CordenPharma는 2월1일 비포파마로부터 최종적으로 스위스의 Corden Pharma Friborg S.A.(Ettingen 지사 포함)와 포르투갈의 Corden Pharma Lisbon S.A.로 이름이 변경될 3개의 제조 시설 인수를 완료했다고 발표했다. 코든파마의 CEO이자 사장인 마이클 퀌바흐(Michael Quirmbach) 박사는 "우리는 코든파마 그룹의 새로운 회원이 된 세 곳의 현장과 그곳에서 일하는 직원들을 환영하며, 비포파마와의 협력을 통해 기존 고객을 포함한 고객들에게 비포파마의 의약 완제품을 공급할 수 있기를 기대합니다. 인수한 제약 제조 시설에는 문화적 적합성과 최첨단 인프라, 강력한 규정 준수 실적을 보유한 잘 훈련된 인력이 있습니다. 이 훌륭한 기회는 CDMO 역량을 확대하려는 우리의 전략과 잘 맞습니다."라고 말했다. 비포파마 제조 시설의 인수를 통해 정제 및 캡슐과 같은 경구 고형 투여(OSD) 형태를 포함하되 이에 국한되지 않는 비멸균 의약품 형태의 제조에 대한 코든파마의 능력과 역량을 확대하게 될 것이다. 이 세 곳의 새로운 제조 시설이 추가됨에 따라 코든파마의 글로벌 네트워크는 이제 2022년에 8억 유로 이상의 예
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UPDATE: 2025년 02월 05일 13시 41분
