한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내 진출한 한국화이자제약 등 31개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2022년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 7일 발표했다. 이번 연구에는 글로벌제약사가 2021년도 기준으로 투자한 R&D 비용, 인력 및 다양한 임상연구 현황 등을 포함한 국내 R&D 발전 기여활동과 함께 개선방안 등이 포함되었다. 조사 결과에 따르면, 글로벌제약사에서 2021년 임상연구에 투자한 R&D 총 비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 7,153억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 최근 2년간 총 투자규모는 활발한 임상연구 활동으로 매년 20% 이상씩 큰 폭으로 증가하였다. 이는 코로나 팬더믹 상황에서 유연한 위기 관리 및 임상시험 환경변화에 대한 신속한 대처로 한국의 글로벌 임상 시험 수행 역량을 더욱 높이 평가 받은 결과이고, 또한 글로벌 제약사들도 국내 산업에 대한 R&D 투자를 지속적으로 증대하였음을 보여준다. 2021년에 진행된 임상연구는 총 1,590 건으로 전년 대비 약 6.1% 증가했으며, 지난 4년
JW중외제약은 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 Real-World data(실제임상자료) 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 한승민 연세대 의대 교수는 지난달 30일 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 ‘제41차 한국혈전지혈학회’ 추계학술대회에서 국내 중증 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라 투여 연구 결과를 발표했다. 해외 연구에서는 헴리브라의 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만, 국내 환자 실제 처방 데이터(real world data)로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입증한 연구결과는 이번이 처음이다. 한 교수팀은 강동경희대병원, 계명대 동산병원 등 국내 4개 혈우병 진료 전문 의료기관과 공동으로 연구를 진행했다. 연구 대상은 기존 혈우병 치료제에 내성을 가진 중증 A형 혈우병 환자 중 6개월 이상 헴리브라를 투여한 15명이다. 연구 결과, 헴리브라 투여 후 연평균 관절 출혈 빈도(AJBR, Annual Joint Bleed Rate)는 소아와 성인 각각 0.48, 0.90을 기록했으며 성인의 66.7%, 소아의 50.0%가 출혈을 경험하지 않았다. 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual
브랜소젠이 국내에서는 처음으로 아토피 피부염 엑소좀 치료제로 미국 임상에 진입한다. 브렉소젠㈜(대표 김수)는 자체 보유한 엑소좀 플랫폼 기술로 개발한 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01‘ 이 최근 미국 FDA의 임상1상 시험신청 리뷰가 완료됨에 따라 이달 현지 임상 1상 시험에 들어간다고 밝혔다. 브렉소젠의 이번 미국 임상 진입은 국내 아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서 처음으로 임상 1상을 진행하는 것으로, 현지 환자를 대상으로 한다는 점에서 글로벌 신약개발의 가능성에 도전하는 첫 관문을 연 것을 의미한다. 대상 물질인 'BRE-AD01”은 브렉소젠의 고유 엑소좀 플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용하여 생산된 엑소좀을 원료로 하고 있다. BRE-AD01은 부작용이 없는 것이 장점으로, Type2 면역 조절과 IL-31 조절, 피부장벽 회복 등의 아토피 피부염 개선의 중요한 MOA(Mechanism of Action)를 갖고 있는 다중기전 아토피 피부염 엑소좀 치료제로 알려지고있다. 이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들을
바이오파마(대표 최승필)는 서울 양재 엘타워에서 열린 감염병혁신연합(CEPI)-국내 백신개발 사업단합동 학술대회에서 자체생산 백신 후보물질인 BP-303의 전임상 유효성 평가결과를 공개했다고 1일 밝혔다. 이번 학술대회는 국내 감염병 연구개발(R&D) 사업단, 라이트재단(RIGHT foundation), 산·학·연 종사자, 정부 부처 관계자 등 약 150명이 참석하여 감염병혁신연합(CEPI)과 국내 백신개발 사업단, 백신 플랫폼 기술을 보유한 국내 기업들이 개발 성과와 추진전략을 공유했다. 바이오파마는 포스터발표를 통해 “양이온성 리포좀과 SG6 플랫폼 기술을 이용한 삼량체 RBD mRNA 백신이 마우스에 근육주사로 3주간격 2회 접종시 60% 이상의 중화항체 형성능을 보였다”며 “SG6를 포함한 mRNA 백신의 경우 델타변이 슈도바이러스를 이용한 중화실험에서 그렇지 않은 백신보다 5배 이상 우수한 중화항체역가를 보였다”고 설명했다.
신약 개발 기업 지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 루게릭병은 성인에게서 가장 흔히 나타나는 운동신경세포질환이다. 뇌·척수 운동신경세포가 점진적으로 퇴화하고 사멸하는 것이 특징으로 평균 58~60세에 발병한다. 발병하면 전신 근육마비가 나타나면서 말하고, 먹고, 움직이고, 숨 쉬는 수의운동에 장애가 생기며 대부분의 환자는 발병 후 평균 3~5년 사이에 호흡부전으로 사망하게 된다. 루게릭병의 발병률은 10만명당 0.6~3.8명, 유병률은 10만명당 4.1~8.4명으로 현재 전 세계 루게릭병 환자 수는 약 40만명이 넘을 것으로 추정된다. 지엔티파마는 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정돼 크리스데살라진의 미국과 유럽 시장 진출을 준비해왔다. 이번에 크리스데살라진이 루게릭병 치료제 FDA 희귀의약품으로 선정됨으로써 개발단계에 따라 미국에서 세제 혜택 및 우선 심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 됐다. 현재 루게릭병 치료제로는
동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠 (DSP 1944)’이 현지시간으로 10월 26일, 프랑스 낭시에서 개최된 세계적인 PDT 국제학술대회인 ‘PDT-PDD 2022’에서 구술 발표(Oral Presentation)로 선정되어 소개됐다. ‘PDT-PDD 2022’ 광역학 치료 및 진단 분야의 전문가들과 선구적인 연구 결과를 공유하는 학술대회이며, 2년마다 개최되고 있다. 올해에는 독일, 프랑스 등을 포함해 21개국에서 참여한 PDT 석학들이 활발한 연구 결과를 발표했다. 이 날 동성제약은 ‘복막암 마우스 모델에서의 복강 내 PDT 치료 효과’에 대해 발표했다. 이번 연구는 복막암 환자 사용에 앞서 시행한 비임상 연구로, 동성제약의 포노젠이 최초로 적용된 사례다. 종양의 뚜렷한 괴사를 보인 연구 결과는 학회 측으로부터 매우 긍정적인 평가를 받았으며, 곧이어 중동물인 토끼를 이용한 연구도 국제학술대회에서 발표를 계획하고 있어 전이성 복막암 환자에 희망적인 소견을 제시하고 있다. 이번 발표는 동성제약이 개발한 광과민제가 세계 무대에 첫 선을 보이는 자리로 그 의미가 각별하다. 동성제약은 추후 전신마취 없이 국소마취만으로 췌장암 병변 내에 접
한미약품이 독자 개발한 천식 동반 알레르기비염 복합 치료제 ‘몬테리진캡슐(이하 몬테리진)’의 효과를 확인한 연구 결과가 국제 학술지 면역·알레르기 국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호(사진)에 게재됐다. 몬테리진은 한미약품의 독자적인 polycap 제제 기술을 기반으로 항류코트리엔제인 몬테루카스트와 항히스타민제인 레보세티리진 성분을 결합한 국내 유일의 천식 동반 알레르기 비염 복합 치료제다. 이번에 게재된 연구는 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 국내 환자 2254명의 3개월 후와 6개월 후 두 시점 전체 비염증상점수(TNSS:Total Nasal Symptom Score) 평균 변화량을 평가한 것으로, 기저치 대비 몬테리진 투여 후 알레르기 비염의 전반적인 증상 모두에 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서는 중대한 약물관련 이상사례가 발생하지 않았으며, 단기 투여(1~4주)와 장기 투여(3~6주)간에도 차이가 없어 안전성도 확인됐다. 한미약품 관계자는 “천식과 알레르기 비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기 비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서
SK바이오사이언스는 국제 비영리 연구기관인 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)와 ‘신규 백신 및 플랫폼 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 27일 밝혔다. 힐레만연구소는 글로벌 제약사 MSD와 세계 최대 규모의 의료 연구 지원재단인 영국 웰컴트러스트(Wellcome Trust)가 합작 투자해 2009년 설립한 연구기관이다. MOU 체결식에는 힐레만연구소 라만 라오(Raman Rao) CEO와 SK바이오사이언스 안재용 사장, 김훈 CTO 등이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 중·저개발국의 백신 공급 불균형 해소를 목표로 △신규 백신 기초 연구 △후보물질 선정 △제조공정 개발 △임상 연구 등 백신 R&D 전 과정에 걸쳐 긴밀히 협력해 나가기로 했다. 특히 힐레만연구소는 연구 및 초기 공정 개발, SK바이오사이언스는 공정 개발 및 상업화 과정에서 보유한 선도적 역량을 집중적으로 활용할 예정이다. 또 양 기관은 최신 백신 플랫폼을 활용, 에볼라, 라싸열, 치킨구니야, 수족구와 같은 바이러스성 질환과 항생제 내성 질환 등을 타깃으로 감염병 발병시 공동 대응해 조기에 백신을 개발하고 적기에 공급할 수 있는 시스템을 구축
대봉엘에스(대표 박진오)가 21일 인천 파라다이스 시티에서 열린 에피나코나졸 경구 및 아질사르탄 신규염 기술 개발 성과를 소개하는 콘퍼런스를 마쳤다고 24일 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 완제 회사와 오픈 이노베이션을 추진하고자 개최했다. 대봉엘에스는 개량신약 연구개발을 활발하게 진행하고 있으며 산학연, CRO 기관 등과 협력해 오픈 이노베이션을 추진하고 있다. 이번 콘퍼런스에는 대봉엘에스 박은주 융합기술연구소 연구소장, 코아스템켐온의 송시환 대표이사, 이철규 신약개발지원본부장, 클립스BnC 지준환 대표이사가 연사로 참여했다. 박은주 융합기술연구소 연구소장의 ▲ 에피나코나졸 경구 및 아질사르탄 신규염 기술 개발에 대한 소개를 시작으로 코아스템켐온의 이철규 신약개발지원본부장의 ▲ 에피나코나졸 비임상시험 결과 발표, 송시환 대표이사의 ▲ 에피나코나졸 독성시험계획 발표, 클립스BnC 지준환 대표이사의 ▲ 에피나코나졸 임상시험계획 발표가 이어졌다. 박은주 연구소장은 에피나코나졸 경구제 개발의 필요성, 기존 경구 약물(이트라코나졸, 플루코나졸) 대비 장점, 공결정 플랫폼 기술 설명, 공결정 경구 연구개발 현황 및 향후 전략 등을 발표했다. 또한 신규염 개량신약인 ‘아질사르
종근당(대표 김영주)은 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 이번 허가에 따르면 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러
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