□과장급직위승진 (’24.1.24.일자)◦ 인수공통감염병관리과장 보건연구관 김종희 (現인수공통감염병관리과장)□과장급전보 (’24.1.24.일자)◦ 결핵정책과장 보건연구관 박영준 (現인수공통감염병관리과)
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 제트밀(Micronizer) 분쇄기를 신규 도입을 통해 고품질 완제의약품 생산을 지원한다. 제트밀은 고압 공기의 고속 기류를 이용해 물질의 입자를 줄이는 장비로 의료분야에서는 고품질 의약품의 제조 및 품질관리에 활용된다. 케이메디허브가 도입한 제트밀은 오염 없이 마이크론(1/100만) 단위로 건식 분쇄가 가능하여 초미립자 분쇄 생산을 통해 완제의약품의 용출 및 흡습성을 향상시킬 수 있다. 일반적으로 의약생산 지원업체는 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 미인증 시설에서 소량 샘플 제공을 제공하기에 중소제약기업은 실제 생산에 준하는 파일럿(Pilot) 수준의 서비스를 지원받는데 애로사항을 겪곤 한다. 케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처 KGMP 인증 시설로써 제트밀 분쇄기 도입을 통해 파일럿 수준의 고품질의 원료의약품 생산을 지원할 예정이다. 공정개발 서비스도 함께 제공하여 식품의약품안전처 ‘의약품 잔류용매 기준 가이드라인’을 준용한 원료의약품 개발과 난용성 원료의약품 제형개발 연구 및 생산 지원을 통해 중소제약기업과 상생할
메디체크 한국건강관리협회 서울강남지부 (본부장 김희철, 이하 건협서울강남지부)는 지난 19일 건강한 성장을 돕기 위해 서울시 강동구 성내동에 위치한 ‘성내종합사회복지관’에서 메디체크어머니봉사단원들과 함께 아이들의 놀이공간 및 디딤돌교육센터 내 환경개선 봉사활동을 실시했다. 김희철 본부장은 “쾌적한 환경을 위한 정기적인 교구 소독 작업이 아이들의 치료에 도움이 되고 건강한 성장에 기여할 수 있다고 하니 뿌듯하다.”며, “앞으로도 건협서울강남지부는 ‘모두가 행복하고 건강한 지역사회 만들기’에 동참하고 다양한 사회공헌활동을 통해 아름다운 동행을 적극 실천해나가겠다.”고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 주요 화장품 수출시장*인 미국이 「화장품 규제 현대화법**」을 최근 시행함에 따라 업계의 대응 역량을 강화하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 담당 공무원이 직접 상세하게 안내하는 온라인 설명회를 1월 31일 개최한다. 미국에 화장품을 유통·판매하려는 기업은 「화장품 규제 현대화법」에 따라 제조 및 품질관리기준, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설등록, 제품 목록 제출, 표시 기재 등의 사항을 준수하여야 한다. K-뷰티 최대 수출시장인 중국의 최근 성장 둔화 등으로 2위 수출국인 미국시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서, 미국 화장품 인허가 규제가 강화됨에 따라 국내기업의 규제 대응 역량을 강화하기 위해 이번 설명회를 마련하였다. 이번 설명회에서는 기업이 준수해야 하는 화장품 시설등록 의무 등을 포함하여 화장품 규제 현대화법 전반에 대하여 상세하게 설명하며, 한국어 동시통역을 실시간으로 제공한다.
성장이 느린 아이 괜찮을까? 코로나19 대유행 이후 전 세계적으로 아이들의 언어와 행동, 인지 발달이 지연되고 있다는 연구결과가 잇따르고 있다. 2022년 12월 서울시에서도 코로나 시기에 영유아기를 보낸 3명 중 1명은 연령에 맞는 언어를 사용하지 못해 관련 전문가의 도움이 필요한 상태라고 발표했다. 말도 성장도 조금 느린 아이, 괜찮을까? <코로나가 가져온 발달 지연>코로나19 대유행 이후 어린이들의 언어 발달 및 사회성 발달 지연 문제가 전 세계에서 주목받고 있다. 미국, 영국, 독일, 네덜란드 등 다양한 국가에서 진행된 연구들은 코로나19 대응을 위한 조치가 아이들의 언어, 행동, 인지 발달에 부정적인 영향을 미쳤다는 결과를 내놓기도 하였다. 지난해 영국의 학술지 네이처(Nature)에 ‘팬데믹 세대(Pandemic generation)’에 대한 최근 연구가 게재되었는데, 코로나19 시기에 출생한 아이들부터 학령기에 이르기까지 다양한 연령대에서 언어, 행동, 인지 발달의 지연이 나타나고 있는 것으로 나타났다. 마스크 착용, 사회적 거리두기, 놀이와 상호작용의 감소, 그리고 부모의 우울증과 같은 다양한 요인들이 복합적으로 작용한 결과로 보고되
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 ‘혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter.사진)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구이다. 그간 국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했으나, 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’ 심의(’23.11.17.), 관련 학회(대한뇌혈관내치료의학회)의 자문, 관계부처 협의 등을 거쳐 2월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관 상황 등에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한
식품의약품안전처 오유경 처장은 조제분유(유류)를 생산해 중국으로 수출하는 축산물가공업체인 매일유업(주) 평택공장(경기도 평택시 소재)을 1월 19일 방문해 제조 현장의 위생‧안전관리 실태를 점검하고 현장 애로를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나인 ‘식품 수출지원 인프라 구축(59번)’의 일환으로 작년에 추진했던 조제분유의 중국 수출지원 성과를 점검하고, 국내 식품 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 2021년에 중국의 ‘영유아 조제분유 기준‧규격’이 개정*되어, 2023년 2월부터는 중국 정부의 현지 실사를 거쳐 새로운 규정에 따라 변경된 배합비를 등록해야만 국내 조제분유의 중국 수출이 가능해졌다. 그러나 코로나19 상황으로 등록절차 중 하나인 중국의 현지실사가 어려워 국내 조제분유 제품의 수출 중단이 우려되었다. 이에 식약처는 유가공업계와 긴밀히 소통하면서 중국 측에 우리나라 조제분유 식품안전관리체계를 인정받을 수 있는 자료를 제출하고 한국 식약처가 현장실사를 대행할 수 있도록 중국과 협의하여 수출업소의 배합비가 등록될 수 있도록 노력했다. 그 결과 중국이 한국 식약처가 현지실사를 대행한
스테로이드는 세포 내의 단백질 합성을 촉진시켜 운동 능력과 근육을 폭발적으로 강화하지만 심근경색, 뇌졸중, 탈모, 간 기능. 성 기능 이상 등의 가능성을 높이는 등 심각한 부작용이 있어, 의료인들도 처방에 신중을 기하고 있다. 스테로이드제 함유 의약품은 항염증작용 등 강해 비고적 광범위하고 처방 사용도고 있지만 부작용이 커 단기간 사용하도록 엄격히 관리되고 있다. 일부에선 단기적 효과에 현혹돼 불법 제조. 유통, 사회적 물의를 일으키고 있는데 이는 국민건강을 위협하는 매우 위험한 행위라고 전문가들은 지적하고 있다. 이런. 가운데 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 「약사법」 및 「보건범죄단속법」 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 밝혔다. ㅡ 불법 제조·판매된 의약품 목록 이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 이와 같은 방식으로 제조된 불법 의약품은 총 약 2만
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 TEAD 단백질을 타겟으로 하는 항암제 개발 기술서비스를 확대 지원한다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 항암제 개발을 위해 국내최초로 TEAD 단백질의 팔미토일화(Palmitoylation) 억제물질 체외(in vitro)검증 지원서비스를 제공한다. 서비스를 통해 TEAD 단백질 변이체인 TEAD1~4에 대한 팔미토일화 억제효과를 모두 신속하게 검증할 수 있으며 공유결합 억제제 효과도 확인 가능하다. TEAD 단백질 타겟 신약개발 연구는 현재 국내외 제약분야에서 많은 관심을 받고 있고, 특히 TEAD 단백질의 팔미토일화 억제제 연구는 임상 1상이 진행 중이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 1월 18일 한약(생약)제제를 제조하는 (유)한풍제약(전라북도 완주군 소재)을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취하였다. 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 아울러 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나누었다.