식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령*에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내하였다.
질병관리청(청장 지영미)은 2024년 1월 1일부터 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 일부 법정감염병의 관리체계가 변경된다고 밝혔다. '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'은 법정감염병의 종류를 제1급에서 제4급까지로 분류하고 있으며, 총 89종의 감염병을 관리대상으로 지정하고 있다. 이번에 시행되는 내용은 감염병 유행상황을 반영하여 표본감시 대상인 제4급 감염병 매독과 격리가 필요한 제2급 감염병인 엠폭스를 각각 제3급 감염병으로 전환하여 일반의료체계 하의 전수감시 대상 감염병으로 조정*하는 내용을 포함한다. 매독은 장기간 전파가 가능하며 적시에 치료하지 않을 경우 중증 합병증으로 진행할 가능성이 있고, 선천성 매독의 퇴치 필요성이 크다는 점에서, 그간 표본감시로 관리하던 체계에서 전수감시로의 전환을 추진한다. 이로써 매독 감염병의 신고 의무가 강화되고 역학조사 대상에 새롭게 포함되어 추가 전파를 차단하는 데 기여할 것으로 기대된다. 지난 9월 6일 감염병 위기경보 단계를 ‘관심’으로 하향했던 엠폭스는 지속적인 국내 발생 감소* 등 상황이 안정화**됨에 따라 내년부터 제3급 감염병으로 관리된다. 경증 환자는 의무격리 없이 외래에서 검사와 치료를
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 전담기관으로 수행중인 디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업 참여기업인 인더텍인디아와 업무협약을 체결했다. ㈜인더텍(천승호 대표)은 발달지연 및 인지장애 치료를 위한 디지털치료기기를 개발하고 있으며 케이메디허브의 지원과 꾸준한 해외시장 개척의 노력으로 지난 11월 세계 인구 1위 인도에 현지법인 InTheTech India를 설립하였다. 인더텍인디아 설립으로 인도 핵심인사를 초청(인도 대학병원 의사, 국제변호사, 인도 JVC 이사진), 케이메디허브를 방문하여 업무협약을 체결하고, 케이메디허브의 연구시설을 돌아본 후 우수 기술력을 확인하고 큰 관심을 가졌다. 인도 대학병원 의사인 바누마티씨는“인도는 현재 디지털치료제 및 의료산업에 많은 관심을 가지고 있다. 오늘 케이메디허브 방문으로 한국 의료산업의 우수성을 체감했다. 이번 기회를 발판삼아 케이메디허브와 인더텍인디아가 의료산업 발전을 위한 초석을 다지는 자리로 긴밀한 협조를 지속하고 싶다”고 전했다. 인더텍인디아는 2024년 인도시장 137만불 수출을 앞두고 있으며, 케이메디허브와 함께 인도시장의 새로운 패러다임을 개척할 것으로 예상한다.
존경하는 국민 여러분! 갑진년(甲辰年), 푸른 용의 해가 밝았습니다. 지난해 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 새해를 맞이하시는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하시길 기원합니다. 지난 2023년은 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식‧의약 안전의 기틀을 만들어 가는 한 해였습니다. 「식의약규제과학혁신법」전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반을 마련하였고,「디지털의료제품법」제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계도 정비하였습니다. 아울러, 세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고, 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립을 주도 하는 등 지구촌 곳곳에 우리의 규제 역량을 자랑하는 한 해이기도 했습니다. 하지만, 올 한해 우리 앞에 주어진 시대적 과제들은 결코 녹록치만은 않습니다. 초고령화 사회 진입을 앞두고 개개인의 건강한 일상이 삶의 근원적 가치로 부각되고 있으며, 이를 뒷받침하는 식‧의약 산업은 인공지능, 푸드테크 등의 눈부신 기술 성장이 구현되는 신성장 영역으로 진화 중입니다. 또한, 이러한 대전환의 여건에서도 마약사범 급증과 같이 국민 안전을 위협하는 요인들은 여전히 상존하는 실정입니다. 시대의 흐
존경하는 국민 여러분! 2024년 갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 힘차게 비상하는 청룡의 기운을 받아 올 한해 행복과 행운이 가득하기를 바랍니다. 2023년 보건복지부는 약자복지, 필수의료 확충 그리고 지속 가능한 미래를 위한 개혁과제 추진이라는 가치 하에 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈습니다. 생계급여 지원액을 역대 최고 수준으로 인상하는 등취약계층에 대한 지원을 대폭 확대하였습니다.코로나19라는 기나긴 터널에서 벗어나 안전한 일상을 회복하고,무너져가는 필수・지역의료를 되살리기 위한 방안도적극 시행하였습니다. 제5차 국민연금 종합운영계획을 수립하고 건강보험 지속가능성 제고 방안을 마련하는 등 미래를 위한 개혁도 착실히 준비하였습니다. 사회서비스도 질적·양적으로 확대하여 복지와 성장의 선순환 구조를 확립할 수 있는 기반을 마련하였습니다.부모급여 도입과 간병비 부담 경감 대책 마련 등저출산・고령화 위기 대응을 위한 노력을 계속하였습니다.보건의료 분야 R&D 투자 확대 등을 통해 바이오헬스 산업 육성을 위한 지원을 강화하였습니다. 이러한 체감할 수 있는 성과에도 불구하고 여전히 우리 앞에는 많은 과제들이 놓여 있습니다.고물가와 저성장으로 취약계층
ESTHER MALL에 대한 부당광고 여부를 조사한 결과, 일부 식품 광고에서 「식품표시광고법」 위반이 확인되어 해당 지자체에 행정처분 등 필요한 조치를 하도록 했다고 밝혔다. 해당 사이트에서는 일반 식품을 판매하면서 질병의 예방?치료에 효능?효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 등의 광고를 하였고 이는 「식품표시광고법」 제8조(부당한 표시 또는 광고행위의 금지) 위반에 해당된다는 것이 식약처의 설명 이다.
인구보건복지협회(회장 이삼식)는 국민권익위원회가 발표한 ‘2023년도 공공기관 청렴도 평가’에서 종합청렴도 3등급을 받았다고 29일 밝혔다. 국민권익위원회는 올해 중앙 행정기관, 지방자치단체, 교육청, 공직유관단체 등 총 498개 기관을 대상으로 청렴도를 평가했으며, 그 결과 인구보건복지협회는 청렴체감도 부문 3등급, 청렴노력도 부문 3등급으로 종합청렴도 3등급을 받았다. 특히 기관장의 강력한 의지로 협회 임직원의 청렴 관심 제고와 소통 강화를 위한 청렴협의체, 소통·존중 더하기 간담회, 청렴소통방, 청렴서한문, 청렴실천 서약식, 부패취약분야 담당자 교육 등 다양한 반부패 청렴 시책을 수립하여 추진하였다.
질병관리청( 청장 지영미) 은 ’23년 전국 항만 국제여객터미널에도 검역정보사전입력시스템 (이하 Q-CODE) 및 전자검역심사대의 설치를 완료했다고 밝혔다. 이는 ’22년 전국 국제공항 설치에 이은 조치로 ’24년부터 해외여행객은 입국 시 공항, 항만 어디서든 Q-CODE를 통한 검역이 가능하다. 또한, Q-CODE 입력 시 정보 항목이 많고 편의성이 불편하다는 의견을 개선하기 위해 불필요한 정보 항목은 삭제하고 한 화면 내에서 입력할 수 있도록 편의성을 개선하였다. 개선된 Q-CODE는 ’24년 1월 2일부터 운영 예정이다.
보건복지부(장관 조규홍)는 12월 29일(금) 94개 의료기관을 제5기 1차년도(2024년~2026년) 전문병원으로 지정했다고 밝혔다. 전문병원 지정 제도는 특정 질환이나 진료과목에 전문성과 역량을 갖춘 중소병원을 육성하여 대형병원으로의 환자 쏠림 현상을 완화하고, 환자들에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위해 2011년에 도입되었다. 전문병원은 한번 지정되면 3년간 전문병원 지위가 인정되며, 4기부터(2021년)는 매년 지정함으로써 지정 기회를 보장하고 있다. 보건복지부는 제5기 1차년도 전문병원 지정을 위해 18개 분야 109개 평가대상 기관에 대해 환자구성비율, 의료질 평가 등 7개 지정기준 충족 여부를 서류심사 및 현지조사, 전문병원심의위원회 심의를 통해 평가하여 94개 병원을 최종 선정하였다. 제5기 1차년도 전문병원 지정에 따라, 4기 2·3차년도 전문병원으로 지정되어 운영하고 있는 15개 전문병원을 포함하면 2024년에는 109개 전문병원을 지정·운영하게 된다. 전문병원으로 지정된 기관은 보건복지부 지정 전문병원 명칭을 사용할 수 있고, ‘전문병원’, ‘전문’ 용어를 사용하여 광고를 할 수 있다. 보건복지부는 전문병원 지정기관에 대해 의료질평가 결
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화*되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2024. 3. 31.까지, ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 2024. 12. 31.까지 제출해야 한다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.