2024 강원 동계청소년올림픽 조직위원회와 식품의약품안전처 오유경 처장은 1월 19일부터 2월 1일까지 강원도에서 열리는 ‘2024 강원 동계청소년올림픽 대회’의 성공적 개최를 위해 식재료를 공급하는 업체의 물류센터와 선수촌 식당을 1월 11일 방문해 식음료 안전관리 상황을 사전 점검하고, 급식업체 관계자 등을 대상으로 식중독 예방을 위한 안전관리 철저를 당부했다고 밝혔다. 조직위원회와 식약처는 이번 대회가 개최되는 시설 내에서 운영되는 집단급식소, 음식점 등의 위생‧안전 관리를 위해 강원도 등 유관기관과 협업하여 ‘식음료안전지원본부’를 구성‧운영하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다. ‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다. 제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 보행 및 행동분석 등에 활용 가능한 모션캡처시스템을 구축 완료하였다. 모션캡처시스템은 사람 및 로봇의 동작을 광학식으로 촬영한 후 결과값을 3차원 데이터화하는 시스템으로 주로 컴퓨터그래픽(CG) 작업에 사용되나 인체공학, 재활의학 등 의료분야에도 활용한다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 16MP(최대 초당 300프레임) 고사양 계측카메라 12대, 분석프로그램 3종 등 첨단 모션캡처시스템을 구축 완료하여 전임상센터와 함께 뇌졸중 영장류 질환 모델과 비글견 관절염 질환 모델의 행동분석연구를 수행한다. 또한, 수요기업을 대상으로 모션캡처시스템을 활용하여 보행 및 행동패턴, 관절의 상호작용 등 분석결과를 통해 의료기기 효과성 입증 등을 지원하는 기술서비스를 제공할 예정이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “모션캡처시스템 도입은 행동분석 데이터를 축적할 수 있는 좋은 기회”라며 “인체공학적 디자인은 물론 재활치료에 효과적인 의료기기 개발을 지원하여 국민보건 향상에 앞장설 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 1월 15일부터 1월 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 설 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 설 명절에 선물‧제수용으로 국민이 많이 구매하는 떡, 만두, 한과, 청주, 건강기능식품(홍삼 등), 축산물(포장육 등) 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 등 총 3,607여 곳을 대상으로 실시된다. 주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲건강진단 실시 ▲냉장‧냉동온도 기준 준수 ▲작업장 내 위생관리 상태 준수 여부 등이다. 위생점검과 함께 선물용·제수용 식품을 대상으로 유통단계(국내 유통)와 통관단계(수입식품)에서 검사를 강화한다. 유통단계 식품에 대해서는 떡‧한과‧전통주‧고사리‧참돔‧포장육‧건강기능식품 등 1,740여 건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 항목을 집중 검사한다. 통관단계 수입식품에 대해서는 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)‧식물성유지류(대두유, 참기름 등)‧견과류가공품 등 가공식품(15품목) ▲깐도라지‧깐밤‧양념육‧명태‧새우 등 농‧축‧수산물(18품목) ▲
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 ‘공급중단·부족’ 보고 정보를 1월 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공하고, 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다. 식약처는 그간 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 밝혔다. 또한 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록 ▲업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자 ▲정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「의료기기법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다. 식의약 분야 규제혁신으로 국민과 소상공인 편익 증진 「의료기기법」 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다. 이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련되어 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다. 「위생용품 관리법」 개정으로 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁하여 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있는 절차가 마련되어 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방한다. 또한 영업자가 수출국에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’23년 4분기(10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. ’23년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ ▲한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ ▲전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증*의 치료제 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’ ▲다발골수종 치료제 ‘텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)’ ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 등이 있다.
겨울에는 호흡기 바이러스가 일상 건강을 위협하는 대표적인 질환이다. 여기에 바이러스성 위장관염도 11월부터 이듬해 3월까지 유행하므로 주의를 기울여야 한다. 날씨가 추워져 손 씻기가 꺼려지더라도 개인위생을 철저히 하고 음식물을 익혀 먹는 등 기본 수칙을 잘 지켜야 한다. <겨울이면 더 심해지는 ‘독감(인플루엔자)’> 인플루엔자는 겨울이면 찾아오는 호흡기 바이러스 중 가장 흔한 질환 중 하나로 유사 이래 가장 많은 사망자를 만들어낸 대표적인 호흡기 바이러스 질환이다. 인플루엔자 바이러스는 핵산 구성에 따라 A, B, C, D로 분류할 수 있으며 사람에게 주로 문제가 되는 것은 A와 B형이다. 매년 연말이 오면 그해에 유행할 것으로 예상되는 바이러스에 대하여 예방접종을 시행하고 있다. 최근 주로 접종하는 4가 예방접종은 A형에 2가지, B형에 2가지 총 4가지 바이러스아형에 대하여 예방접종을 시행한다. 인플루엔자는 흔히 다른 상기도 감염증과 비슷한 호흡기 증세이지만 그 정도가 심한 편이며 고열이나 오한, 두통, 근육통 등 전신증상이 동반되는 경우가 많다. 잠복기는 2일(1~5일)이며 증상 지속시간은 평균 5~9일 정도다. 증상만으로는 다른 호흡기 바이
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 연구진은 알츠하이머병에 영향을 줄 수 있는 글루타티온을 타겟으로 하는 MRI 조영제를 개발하였고 관련 발명을 PCT(특허협력조약)에 따른 국제특허출원했다. 활성산소로 인한 산화 스트레스의 증가는 뇌 항산화제인 글루타티온의 감소에 기인한다는 사실을 기반으로 조영제를 개발했다. 해당 조영제를 사용하면 MRI를 통해 글루타티온을 확인 할 수 있으며, 비침습적으로 뇌질환 연구에 활용 가능할 것으로 기대된다.추후에 개발된 조영제를 전임상과 임상 적용을 할 수 있도록 발전시켜 활용 가능성을 더욱 향상 시킬 것이다. 해당 출원은 케이메디허브 김희경 선임연구원(전임상센터 생체영상팀)을 주축으로 정회수 선임연구원, 신창훈 연구원, 김동선 연구원(전임상센터 생체영상팀), 권태준 선임연구원(전임상센터 융복합평가팀)이 함께 참여하였다. 연구 결과는 2023년 11월 29일자에 글루타티온 감응형 신규화합물 및 이의 의학적 용도라는 명칭으로 PCT 출원하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방을 신설하고 1월 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현’을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ➊함께 의료기기, ➋알기 쉬운 의료기기, ➌안전한 의료기기, ➍의료기기 자료관, ➎알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다.