식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조‧품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시)을 12월 9일 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정 고시는 지난 11월 5일 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 “식의약 안심 50대 과제”의 후속 조치로, 생명 유지나 응급‧수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발‧혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진되었다.
특히, 최종 개정안에는 지난 행정예고 기간(10월 22일~11월 14일) 동안 제기된 산업계와 국민의견을 수용하여 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 ‘점자 등이 표시된 의료기기’를 우선심사 대상에 추가하여, 사회적 약자의 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 기업을 지원한다는 취지를 담았다.
주요 개정 내용은 ➊생명유지, 응급‧수술 의료기기 우선심사 ➋시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 ➌신개발‧혁신 의료기기 우선심사 ➍제조공정 위‧수탁 시 제조자 중복심사 해소 등이다.
