말초 순환장애 치료 등에 사용되고 있는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제가 심장 및 신경계 부작용 위험이 있는 것으로 알려졌다.

이에따라 식약청은 긴급하게 중외신약 라니플로주(염산부플로메딜) 등  24개 품목에 대해 판매중지 및 회수조치가 내려졌다.(아래 표와 첨부자료 참조)

이번 조치는 지난 8월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 경구제에 대하여 판매중지 조치를 내린 이후 주사제에 대한 추가 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다.

식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 국내 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제에 대해 판매를 중지하고 회수조치 하였다고 설명하였다.

앞서 유럽의약품청(EMA)이 지난 11월 주사제를 포함한 모든 ‘부플로메딜’ 함유 제제에 대하여 신경계 등 부작용 위험이 유효성을 상회한다는 결론으로 시판허가 중단을 권고한 바 있다. 

식약청은 이번 판매중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 유통되고 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의하여 적절한 약물로 대체하여 줄 것을 당부하였다.

또한 앞으로도 의약품에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가하여 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

  판매중지 대상 품목 현황                                                                   (생산실적 단위 : 천원)